Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af profylaktiske og terapeutiske antikoagulantia hos egyptiske patienter med COVID-19

19. juli 2022 opdateret af: Neven Sarhan, Ain Shams University

Siden slutningen af ​​2019 har Egypten og hele verden lidt af Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) pandemien, som er forårsaget af det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har der siden fremkomsten af ​​denne nye pandemi været mere end 97 millioner bekræftede tilfælde af COVID-19-patienter og to millioner dødsfald globalt; omkring 160 tusind af disse tilfælde er i Egypten.

Nylige kliniske undersøgelser fandt en høj forekomst af trombotiske komplikationer hos disse patienter, selv med standard antikoagulerende tromboprofylakse. Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) forårsager en hyperkoagulerbar tilstand. Blandt den patologiske efterfølger af COVID-19-infektion er tilstedeværelsen af ​​en mikrotrombi i lungekredsløbet, hvilket blev vist i flere obduktionsundersøgelser. Denne trombose menes at bidrage til svækkelse af gasudveksling blandt patienter med COVID-19-infektion.

Nogle observationsstudier har vist antikoagulationsfordele med reduceret dødelighed, hovedsageligt hos patienter, der har behov for mekanisk ventilation. Disse resultater er dog stadig usikre og skal valideres i yderligere undersøgelser.

Denne undersøgelse er udført for at evaluere, om terapeutisk antikoagulering kunne forbedre COVID-19-patienters kliniske resultater sammenlignet med profylaktisk antikoagulering med hensyn til at forbedre gasudveksling, reducere behovet for at opretholde mekanisk ventilation, forkorte hospitalsindlæggelsesperioden og dødeligheden samt genoprette D- dæmperniveauer til dets normale værdier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Please Select
      • Cairo, Please Select, Egypten, 11314
        • Teachers Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den nuværende forskning omfatter moderate og svære SARS-COV-2 patienter, der modtager den samme baggrundsbehandling i 5 dage, efter en institutionel protokol for standardbehandling: hydroxychloroquin 400 mg dagligt, lopinavir/ritonavir 400/100 mg to gange dagligt eller/og remdisivir 200 mg LD derefter 100 én gang dagligt som vedligeholdelsesdosis og antikoaguleringsprofylakse med enoxaparin subkutant én gang dagligt, hvis D-dæmper mellem 500-1000 eller enoxaparin terapeutisk subkutant to gange dagligt, hvis D-dæmper >1000.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 65 år..
  2. COVID-19 indlagte patienter med lungebetændelse påvist ved røntgen af ​​thorax eller CT-scanning.
  3. Bekræftet infektion med COVID-19-virus ved hjælp af RT-PCR eller stærkt mistænkt for at være inficeret med afventende bekræftelsesundersøgelser.
  4. Protrombintid/internationalt normaliseret forhold (INR)<1,5; aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)/forhold <1,5, og blodpladetal større end 100.000/mm3.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder over 85 år
  2. Kreatininclearance (CrCl)<10ml/min.
  3. Alvorligt kredsløbshock med en dosis af noradrenalin højere end 1,0 μg/kg/min.
  4. Gravid kvinde.
  5. Nylig større operation eller alvorlige traumer inden for de sidste 3 uger eller nyligt hæmoragisk slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder.
  6. Aktiv blødning, bloddyskrasi såsom hæmofili og Von Willebrand faktor mangel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Enoxaparin terapeutisk dosis
Medicin: Enoxaparin
0,5 mg/kg hver 12. time
Medicin: Enoxaparin
40 mg/dag
Gruppe 2
Enoxaparin profylaktisk dosis
Medicin: Enoxaparin
0,5 mg/kg hver 12. time
Medicin: Enoxaparin
40 mg/dag
Gruppe 3
Rivaroxaban terapeutisk dosis
Medicin: Rivaroxaban
10 mg én gang dagligt
Medicin: Rivaroxaban
20 mg én gang dagligt
Gruppe 4
Rivaroxaban profylaktisk dosis
Medicin: Rivaroxaban
10 mg én gang dagligt
Medicin: Rivaroxaban
20 mg én gang dagligt
Gruppe 5
Apixaban terapeutisk dosis
Medicin: Apixaban
2,5 mg to gange dagligt
Medicin: Apixaban
5 mg to gange dagligt
Gruppe 6
Apixaban profylaktisk dosis
Medicin: Apixaban
2,5 mg to gange dagligt
Medicin: Apixaban
5 mg to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: To uger
Længde af hospitalsophold
To uger
Ændring i niveauet af koagulationsfaktorer
Tidsramme: To uger
Forskel i niveauer af koagulationsfaktorer mellem baseline under inklusion i undersøgelsen og før udskrivelse.
To uger
Ændring i gasudveksling over tid
Tidsramme: To uger
Forskel mellem forholdet mellem partialtryk af arteriel oxygen (PaO2) og fraktionen af ​​indåndet oxygen (FiO2) ved baseline og før udledning.
To uger
Tid til at øge iltningen
Tidsramme: To uger
Tid til at øge SpO2/FiO2 på 50 eller mere sammenlignet med baseline SpO2/FiO2
To uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af uønskede hændelser
Tidsramme: To uger
Eventuelle tegn eller symptomer på blødning vil blive overvåget dagligt
To uger
Dødelighed på hospitaler
Tidsramme: To uger
Dødsfald under indlæggelse
To uger
Overvågning af hæmoglobinniveauer.
Tidsramme: To uger
Forskel i hæmoglobinniveauer mellem baseline under inklusion i undersøgelsen og før udskrivelse.
To uger
Overvågning af blodpladeniveauer
Tidsramme: To uger
Forskel i blodpladeniveauer mellem baseline under inklusion i undersøgelsen og før udskrivelse
To uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Samarbejdspartnere

Misr International University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVID-Anticoagulants

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Enoxaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner