Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van profylactische en therapeutische anticoagulantia bij Egyptische patiënten met COVID-19

19 juli 2022 bijgewerkt door: Neven Sarhan, Ain Shams University

Sinds eind 2019 lijden Egypte en de hele wereld aan de pandemie van Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), die wordt veroorzaakt door het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) zijn er sinds de opkomst van deze nieuwe pandemie meer dan 97 miljoen bevestigde gevallen van COVID-19-patiënten en twee miljoen doden wereldwijd; ongeveer 160 duizend van deze gevallen zijn in Egypte.

Recente klinische onderzoeken hebben een hoge incidentie van trombotische complicaties bij deze patiënten gevonden, zelfs met de standaard anticoagulantia tromboprofylaxe. Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) veroorzaakt een toestand van hypercoagulatie. Een van de pathologische gevolgen van een COVID-19-infectie is de aanwezigheid van een microtrombi in de longcirculatie, wat in verschillende autopsiestudies werd aangetoond. Aangenomen wordt dat deze trombose bijdraagt ​​aan een verminderde gasuitwisseling bij patiënten met een COVID-19-infectie.

Sommige observationele onderzoeken hebben antistollingsvoordelen aangetoond met verminderde mortaliteit, voornamelijk bij patiënten die mechanische beademing nodig hebben. Deze bevindingen blijven echter onzeker en moeten in verdere studies worden gevalideerd.

Deze studie wordt uitgevoerd om te evalueren of therapeutische antistolling de klinische resultaten van COVID-19-patiënten zou kunnen verbeteren in vergelijking met profylactische antistolling wat betreft het verbeteren van de gasuitwisseling, het verminderen van de noodzaak om mechanische beademing in stand te houden, het verkorten van de ziekenhuisopnameperiode en het sterftecijfer, evenals het herstellen van D- dimmerniveaus terug naar de normale waarden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Please Select
      • Cairo, Please Select, Egypte, 11314
        • Teachers Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het huidige onderzoek omvat matige en ernstige SARS-COV-2-patiënten die gedurende 5 dagen dezelfde achtergrondbehandeling krijgen, volgens een institutioneel protocol voor standaardzorg: hydroxychloroquine 400 mg per dag, lopinavir/ritonavir 400/100 mg tweemaal daags of/en remdisivir 200 mg LD daarna 100 eenmaal daags als onderhoudsdosis en antistollingsprofylaxe met enoxaparine subcutaan eenmaal daags als D-dimmer tussen 500-1000 of enoxaparine therapeutisch subcutaan tweemaal daags als D-dimmer >1000.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 65 jaar..
  2. COVID-19 gehospitaliseerde patiënten met longontsteking bewezen door röntgenfoto van de borst of CT-scan.
  3. Bevestigde infectie met COVID-19-virus met behulp van RT-PCR of sterk vermoeden van infectie met lopende bevestigingsonderzoeken.
  4. Protrombinetijd/internationaal genormaliseerde ratio (INR)<1,5; geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)/ratio<1,5, en het aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000/mm3.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 85 jaar
  2. Creatinineklaring (CrCl)<10ml/min.
  3. Ernstige circulatoire shock met een dosis noradrenaline hoger dan 1,0 μg/kg/min.
  4. Zwangere vrouw.
  5. Recente grote operatie of ernstig trauma in de afgelopen 3 weken of recente hemorragische beroerte in de afgelopen 3 maanden.
  6. Actieve bloeding, bloeddyscrasie zoals hemofilie en Von Willebrand-factordeficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Enoxaparine therapeutische dosis
Geneesmiddel: Enoxaparine
0,5 mg/kg elke 12 uur
Geneesmiddel: Enoxaparine
40mg/dag
Groep 2
Enoxaparine profylactische dosis
Geneesmiddel: Enoxaparine
0,5 mg/kg elke 12 uur
Geneesmiddel: Enoxaparine
40mg/dag
Groep 3
Rivaroxaban therapeutische dosis
Geneesmiddel: Rivaroxaban
10 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Rivaroxaban
20 mg eenmaal daags
Groep 4
Rivaroxaban profylactische dosis
Geneesmiddel: Rivaroxaban
10 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Rivaroxaban
20 mg eenmaal daags
Groep 5
Apixaban therapeutische dosis
Geneesmiddel: Apixaban
2,5 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Apixaban
5 mg tweemaal daags
Groep 6
Apixaban profylactische dosis
Geneesmiddel: Apixaban
2,5 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Apixaban
5 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Twee weken
Duur van het ziekenhuisverblijf
Twee weken
Verandering in stollingsfactorenniveau
Tijdsspanne: Twee weken
Verschil in niveaus van stollingsfactoren tussen baseline tijdens opname in het onderzoek en vóór ontslag.
Twee weken
Verandering in gasuitwisseling in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Twee weken
Verschil tussen de verhouding van de partiële druk van arteriële zuurstof (PaO2) tot de fractie ingeademde zuurstof (FiO2) bij aanvang en vóór ontslag.
Twee weken
Tijd om de oxygenatie te verhogen
Tijdsspanne: Twee weken
Tijd tot toename van SpO2/FiO2 van 50 of meer in vergelijking met de baseline SpO2/FiO2
Twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monitoring van bijwerkingen
Tijdsspanne: Twee weken
Alle tekenen of symptomen van bloedingen worden dagelijks gecontroleerd
Twee weken
In het ziekenhuis sterftecijfer
Tijdsspanne: Twee weken
Overlijdensincident tijdens ziekenhuisopname
Twee weken
Bewaking van hemoglobinewaarden.
Tijdsspanne: Twee weken
Verschil in hemoglobinegehalte tussen baseline tijdens opname in het onderzoek en vóór ontslag.
Twee weken
Bewaking van bloedplaatjes niveaus
Tijdsspanne: Twee weken
Verschil in aantal bloedplaatjes tussen baseline tijdens opname in het onderzoek en vóór ontslag
Twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Medewerkers

Misr International University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVID-Anticoagulants

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren