Profilaktikus és terápiás antikoagulánsok hatása a COVID-19-ben szenvedő egyiptomi betegeknél
2019 vége óta Egyiptom és az egész világ szenved a Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) világjárványtól, amelyet a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) okoz. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) adatai szerint az új világjárvány megjelenése óta világszerte több mint 97 millió igazolt COVID-19-beteg és kétmillió haláleset történt; ezek közül körülbelül 160 ezer Egyiptomban van.
A közelmúltban végzett klinikai vizsgálatok szerint ezeknél a betegeknél még a szokásos antikoaguláns thromboprofilaxis mellett is magas a trombózisos szövődmények előfordulása. A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) hiperkoagulálhatóságot okoz. A COVID-19 fertőzés kóros következményei közé tartozik a mikrotrombusok jelenléte a tüdőkeringésben, amelyet számos boncolási vizsgálat kimutatott. Úgy gondolják, hogy ez a trombózis hozzájárul a gázcsere károsodásához a COVID-19 fertőzésben szenvedő betegek körében.
Egyes megfigyeléses vizsgálatok kimutatták, hogy az antikoaguláns hatás csökkenti a mortalitást, főként a gépi lélegeztetést igénylő betegeknél. Ezek a megállapítások azonban továbbra is bizonytalanok, és további vizsgálatok során érvényesíteni kell őket.
Ezt a vizsgálatot annak felmérésére végezzük, hogy a terápiás antikoaguláció javíthatja-e a COVID-19-betegek klinikai kimenetelét a profilaktikus antikoagulációhoz képest a gázcsere javítása, a gépi lélegeztetés fenntartásának szükségességének csökkentése, a kórházi felvételi időszak és a halálozási arány lerövidítése, valamint a D-betegség gyógyulása tekintetében. dimmer szintet a normál értékre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Please Select
-
Cairo, Please Select, Egyiptom, 11314
- Teachers Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig..
- A COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek kórházba kerültek mellkasröntgen- vagy CT-vizsgálattal.
- RT-PCR segítségével megerősített COVID-19 vírusfertőzés, vagy függőben lévő megerősítő vizsgálatok alapján erős a fertőzöttség gyanúja.
- Protrombin idő/nemzetközi normalizált arány (INR) <1,5; aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT)/arány <1,5, és a vérlemezkeszám 100 000/mm3-nél nagyobb.
Kizárási kritériumok:
- 85 év feletti életkor
- Kreatinin-clearance (CrCl) <10 ml/perc.
- Súlyos keringési sokk 1,0 μg/ttkg/perc-nél nagyobb noradrenalin dózissal.
- Terhes nők.
- Legutóbbi nagy műtét vagy súlyos trauma az elmúlt 3 hétben vagy nemrégiben vérzéses stroke az elmúlt 3 hónapban.
- Aktív vérzés, vér diszkrazia, például hemofília és Von Willebrand-faktor hiány.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
Az enoxaparin terápiás dózisa
|
0,5 mg/kg 12 óránként
40 mg/nap
|
|
2. csoport
Enoxaparin profilaktikus adagja
|
0,5 mg/kg 12 óránként
40 mg/nap
|
|
3. csoport
Rivaroxaban terápiás dózis
|
10 mg naponta egyszer
20 mg naponta egyszer
|
|
4. csoport
Rivaroxaban profilaktikus adagja
|
10 mg naponta egyszer
20 mg naponta egyszer
|
|
5. csoport
Apixaban terápiás dózis
|
2,5 mg naponta kétszer
5 mg naponta kétszer
|
|
6. csoport
Apixaban profilaktikus adagja
|
2,5 mg naponta kétszer
5 mg naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Két hét
|
A kórházi tartózkodás hossza
|
Két hét
|
|
Változás a véralvadási faktorok szintjében
Időkeret: Két hét
|
Különbség a véralvadási faktorok szintjében a kiindulási érték között a vizsgálatba való felvételkor és a kibocsátás előtt.
|
Két hét
|
|
A gázcsere változása az idő múlásával
Időkeret: Két hét
|
Az artériás oxigén parciális nyomásának (PaO2) és a belélegzett oxigén hányadának (FiO2) aránya közötti különbség az alapvonalon és a kisülés előtt.
|
Két hét
|
|
Ideje növelni az oxigénellátást
Időkeret: Két hét
|
Az SpO2/FiO2 50 vagy annál nagyobb növekedési ideje az SpO2/FiO2 alapvonalhoz képest
|
Két hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események monitorozása
Időkeret: Két hét
|
A vérzés bármely jelét vagy tünetét naponta ellenőrizni kell
|
Két hét
|
|
A kórházi halálozási arányban
Időkeret: Két hét
|
Haláleset a kórházi kezelés során
|
Két hét
|
|
A hemoglobinszint monitorozása.
Időkeret: Két hét
|
A hemoglobinszint különbsége a vizsgálatba való felvételkor és a kibocsátás előtti kiindulási érték között.
|
Két hét
|
|
A vérlemezkék szintjének monitorozása
Időkeret: Két hét
|
Különbség a vérlemezkék szintjében a kiindulási érték között a vizsgálatba való felvételkor és a kibocsátás előtt
|
Két hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Hematológiai betegségek
- COVID-19
- Koronavírus fertőzések
- Thrombophilia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Proteáz inhibitorok
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Rivaroxaban
- Apixaban
- Enoxaparin
- Enoxaparin-nátrium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVID-Anticoagulants
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .