Efecto de los anticoagulantes profilácticos y terapéuticos en pacientes egipcios con COVID-19
Desde finales de 2019, Egipto y el mundo entero han estado sufriendo la pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), desde el surgimiento de esta nueva pandemia, ha habido más de 97 millones de casos confirmados de pacientes con COVID-19 y dos millones de muertes a nivel mundial; alrededor de 160 mil de estos casos están en Egipto.
Investigaciones clínicas recientes encontraron una alta incidencia de complicaciones trombóticas en estos pacientes, incluso con la tromboprofilaxis anticoagulante estándar. La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) provoca un estado de hipercoagulabilidad. Entre las secuelas patológicas de la infección por COVID-19, se encuentra la presencia de microtrombos en la circulación pulmonar que se demostró en varios estudios de autopsias. Se cree que esta trombosis contribuye al deterioro del intercambio de gases entre los pacientes con infección por COVID-19.
Algunos estudios observacionales han demostrado beneficios de la anticoagulación con reducción de la mortalidad, principalmente en pacientes que requieren ventilación mecánica. Sin embargo, estos hallazgos siguen siendo inciertos y necesitan ser validados en estudios adicionales.
Este estudio se realiza para evaluar si la anticoagulación terapéutica podría mejorar los resultados clínicos de los pacientes con COVID-19 en comparación con la anticoagulación profiláctica en términos de mejorar el intercambio de gases, reducir la necesidad de mantener la ventilación mecánica, acortar el período de ingreso hospitalario y la tasa de mortalidad, así como recuperar D- los niveles del atenuador a sus valores normales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Please Select
-
Cairo, Please Select, Egipto, 11314
- Teachers Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 65 años..
- Pacientes hospitalizados por COVID-19 con neumonía comprobada por radiografía de tórax o tomografía computarizada.
- Infección confirmada por el virus COVID-19 mediante RT-PCR o sospecha fuerte de infección con estudios de confirmación pendientes.
- tiempo de protrombina/razón normalizada internacional (INR) <1,5; tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT)/ratio<1.5, y recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3.
Criterio de exclusión:
- Edad mayor de 85 años
- Aclaramiento de creatinina (CrCl)<10ml/min.
- Shock circulatorio severo con una dosis de norepinefrina superior a 1,0 μg/kg/min.
- Mujeres embarazadas.
- Cirugía mayor reciente o trauma severo en las últimas 3 semanas o accidente cerebrovascular hemorrágico reciente en los últimos 3 meses.
- Hemorragia activa, discrasia sanguínea como hemofilia y deficiencia del factor Von Willebrand.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
Dosis terapéutica de enoxaparina
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0,5 mg/kg cada 12 horas
40 mg/día
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Grupo 2
Dosis profiláctica de enoxaparina
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0,5 mg/kg cada 12 horas
40 mg/día
|
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Grupo 3
Dosis terapéutica de rivaroxabán
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10 mg una vez al día
20 mg una vez al día
|
|
Grupo 4
Dosis profiláctica de rivaroxabán
|
10 mg una vez al día
20 mg una vez al día
|
|
Grupo 5
Dosis terapéutica de apixabán
|
2,5 mg dos veces al día
5 mg dos veces al día
|
|
Grupo 6
Dosis profiláctica de apixabán
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2,5 mg dos veces al día
5 mg dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Duración de la estancia hospitalaria
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Dos semanas
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Cambio en el nivel de factores de coagulación
Periodo de tiempo: Dos semanas
|
Diferencia en los niveles de factores de coagulación entre el valor inicial durante la inclusión en el estudio y antes del alta.
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Dos semanas
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Cambio en el intercambio de gases con el tiempo
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Diferencia entre la relación entre la presión parcial de oxígeno arterial (PaO2) y la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) al inicio del estudio y antes del alta.
|
Dos semanas
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Tiempo para aumentar la oxigenación
Periodo de tiempo: Dos semanas
|
Tiempo para aumentar la SpO2/FiO2 de 50 o más en comparación con la SpO2/FiO2 de referencia
|
Dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguimiento de eventos adversos
Periodo de tiempo: Dos semanas
|
Cualquier signo o síntoma de sangrado será monitoreado diariamente.
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Dos semanas
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Tasa de mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Dos semanas
|
Ocurrencia de muerte durante la hospitalización
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Dos semanas
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|
Seguimiento de los niveles de hemoglobina.
Periodo de tiempo: Dos semanas
|
Diferencia en los niveles de hemoglobina entre el inicio durante la inclusión en el estudio y antes del alta.
|
Dos semanas
|
|
Monitorización de los niveles de plaquetas
Periodo de tiempo: Dos semanas
|
Diferencia en los niveles de plaquetas entre el inicio durante la inclusión en el estudio y antes del alta
|
Dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
- Apixabán
- Enoxaparina
- Enoxaparina sódica
Otros números de identificación del estudio
- COVID-Anticoagulants
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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