预防性和治疗性抗凝剂对埃及 COVID-19 患者的影响
2022年7月19日 更新者：Neven Sarhan、Ain Shams University
自 2019 年底以来，埃及和全世界一直遭受着由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 大流行。 据世界卫生组织 (WHO) 称，自这种新的大流行病出现以来，全球已有超过 9700 万例 COVID-19 患者确诊病例和 200 万例死亡病例；这些病例中约有 16 万例发生在埃及。
最近的临床调查发现，即使采用标准的抗凝血栓预防措施，这些患者的血栓并发症发生率也很高。2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 会导致高凝状态。 在 COVID-19 感染的病理后遗症中，肺循环中存在微血栓，这在几项尸检研究中得到证实。 这种血栓形成被认为会导致 COVID-19 感染患者的气体交换障碍。
一些观察性研究表明，抗凝益处可降低死亡率，主要是在需要机械通气的患者中。 然而，这些发现仍然不确定，需要在进一步的研究中进行验证。
本研究旨在评估与预防性抗凝相比，治疗性抗凝是否可以改善 COVID-19 患者的临床结局，包括改善气体交换、减少维持机械通气的需要、缩短住院时间和死亡率以及恢复 D-调光器水平到其正常值。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
90
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Please Select
-
Cairo、Please Select、埃及、11314
- Teachers Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
目前的研究包括接受相同背景治疗 5 天的中度和重度 SARS-COV-2 患者，遵循护理标准的机构方案：每天 400 毫克羟氯喹，每天两次洛匹那韦/利托那韦 400/100 毫克或/和瑞德西韦200 mg LD 然后 100 每天一次作为维持剂量，如果 D-二聚体在 500-1000 之间，每天一次皮下注射依诺肝素进行抗凝预防，如果 D-二聚体 >1000，每天两次皮下注射依诺肝素治疗。
描述
纳入标准：
- 年龄 18 至 65 岁..
- 经胸部 X 光或 CT 扫描证实患有肺炎的 COVID-19 住院患者。
- 使用 RT-PCR 确认感染 COVID-19 病毒或强烈怀疑感染有待确认研究。
- 凝血酶原时间/国际标准化比值（INR）<1.5； 活化部分凝血活酶时间 (aPTT)/比率<1.5， 血小板计数大于 100,000/mm3。
排除标准：
- 年龄大于85岁
- 肌酐清除率 (CrCl) <10ml/min。
- 去甲肾上腺素剂量高于 1.0 μg/kg/min 的严重循环休克。
- 孕妇。
- 最近 3 周内做过大手术或严重外伤，或最近 3 个月内有过出血性中风。
- 活动性出血、血液恶液质如血友病和血管性血友病因子缺乏症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组
依诺肝素治疗剂量
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每 12 小时 0.5 mg/kg
40 毫克/天
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第 2 组
依诺肝素预防剂量
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每 12 小时 0.5 mg/kg
40 毫克/天
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第 3 组
利伐沙班治疗剂量
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每天一次 10 毫克
每天一次 20 毫克
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第 4 组
利伐沙班预防剂量
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每天一次 10 毫克
每天一次 20 毫克
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第 5 组
阿哌沙班治疗剂量
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每天两次 2.5 毫克
每天两次 5 毫克
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第 6 组
阿哌沙班预防剂量
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每天两次 2.5 毫克
每天两次 5 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：两周
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住院时间
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两周
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凝血因子水平的变化
大体时间：两周
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纳入研究期间和出院前基线之间凝血因子水平的差异。
|
两周
|
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气体交换随时间的变化
大体时间：两周
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动脉血氧分压 (PaO2) 与基线时和出院前吸入氧分压 (FiO2) 的比率之间的差异。
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两周
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增加氧合作用的时间
大体时间：两周
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与基线 SpO2/FiO2 相比，SpO2/FiO2 增加 50 或更高的时间
|
两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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监测不良事件
大体时间：两周
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每天监测任何出血迹象或症状
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两周
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住院死亡率
大体时间：两周
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住院期间死亡事件
|
两周
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监测血红蛋白水平。
大体时间：两周
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纳入研究期间和出院前基线之间血红蛋白水平的差异。
|
两周
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监测血小板水平
大体时间：两周
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纳入研究期间和出院前基线之间的血小板水平差异
|
两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月1日
首次发布 (实际的)
2021年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月19日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- COVID-Anticoagulants
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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