Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von prophylaktischen und therapeutischen Antikoagulanzien bei ägyptischen Patienten mit COVID-19

19. Juli 2022 aktualisiert von: Neven Sarhan, Ain Shams University

Seit Ende 2019 leiden Ägypten und die ganze Welt unter der Pandemie Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gab es seit dem Auftreten dieser neuen Pandemie weltweit mehr als 97 Millionen bestätigte Fälle von COVID-19-Patienten und zwei Millionen Todesfälle; rund 160.000 dieser Fälle liegen in Ägypten.

Jüngste klinische Untersuchungen haben bei diesen Patienten eine hohe Inzidenz thrombotischer Komplikationen festgestellt, selbst bei der standardmäßigen gerinnungshemmenden Thromboseprophylaxe. Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) verursacht einen hyperkoagulablen Zustand. Zu den pathologischen Folgen einer COVID-19-Infektion gehört das Vorhandensein von Mikrothromben im Lungenkreislauf, die in mehreren Autopsiestudien nachgewiesen wurden. Es wird angenommen, dass diese Thrombose zu einer Beeinträchtigung des Gasaustauschs bei Patienten mit einer COVID-19-Infektion beiträgt.

Einige Beobachtungsstudien haben einen gerinnungshemmenden Nutzen bei reduzierter Sterblichkeit gezeigt, hauptsächlich bei Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen. Diese Ergebnisse bleiben jedoch ungewiss und müssen in weiteren Studien validiert werden.

Diese Studie wird durchgeführt, um zu bewerten, ob eine therapeutische Antikoagulation die klinischen Ergebnisse von COVID-19-Patienten im Vergleich zu einer prophylaktischen Antikoagulation in Bezug auf die Verbesserung des Gasaustauschs, die Verringerung der Notwendigkeit einer Aufrechterhaltung der mechanischen Beatmung, die Verkürzung der Krankenhauseinweisungszeit und die Sterblichkeitsrate sowie die Wiederherstellung von D- Dimmerpegel auf seine normalen Werte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Please Select
      • Cairo, Please Select, Ägypten, 11314
        • Teachers Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die aktuelle Forschung umfasst mittelschwere und schwere SARS-COV-2-Patienten, die 5 Tage lang die gleiche Hintergrundbehandlung gemäß einem institutionellen Protokoll für die Standardbehandlung erhalten: Hydroxychloroquin 400 mg täglich, Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg zweimal täglich oder/und Remdisivir 200 mg LD dann 100 einmal täglich als Erhaltungsdosis und Antikoagulationsprophylaxe mit Enoxaparin einmal täglich subkutan, wenn D-Dimmer zwischen 500-1000 oder Enoxaparin therapeutisch zweimal täglich subkutan, wenn D-Dimmer > 1000.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 65 Jahre..
  2. COVID-19-Krankenhauspatienten mit Lungenentzündung, nachgewiesen durch Röntgen-Thorax oder CT-Scan.
  3. Bestätigte Infektion mit dem COVID-19-Virus mittels RT-PCR oder starker Verdacht auf Infektion mit ausstehenden Bestätigungsstudien.
  4. Prothrombinzeit/international normalisiertes Verhältnis (INR) < 1,5; aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)/Verhältnis < 1,5, und Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter über 85 Jahre
  2. Kreatinin-Clearance (CrCl) < 10 ml/min.
  3. Schwerer Kreislaufschock mit einer Norepinephrin-Dosis von mehr als 1,0 μg/kg/min.
  4. Schwangere Frau.
  5. Kürzliche größere Operation oder schweres Trauma in den letzten 3 Wochen oder kürzlicher hämorrhagischer Schlaganfall in den letzten 3 Monaten.
  6. Aktive Blutungen, Blutdyskrasie wie Hämophilie und Von-Willebrand-Faktor-Mangel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Enoxaparin therapeutische Dosis
Arzneimittel: Enoxaparin
0,5 mg/kg alle 12 Stunden
Arzneimittel: Enoxaparin
40 mg/Tag
Gruppe 2
Enoxaparin prophylaktische Dosis
Arzneimittel: Enoxaparin
0,5 mg/kg alle 12 Stunden
Arzneimittel: Enoxaparin
40 mg/Tag
Gruppe 3
Rivaroxaban therapeutische Dosis
Arzneimittel: Rivaroxaban
10 mg einmal täglich
Arzneimittel: Rivaroxaban
20 mg einmal täglich
Gruppe 4
Rivaroxaban prophylaktische Dosis
Arzneimittel: Rivaroxaban
10 mg einmal täglich
Arzneimittel: Rivaroxaban
20 mg einmal täglich
Gruppe 5
Apixaban therapeutische Dosis
Arzneimittel: Apixaban
2,5 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Apixaban
5 mg zweimal täglich
Gruppe 6
Apixaban prophylaktische Dosis
Arzneimittel: Apixaban
2,5 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Apixaban
5 mg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Zwei Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zwei Wochen
Änderung des Niveaus der Gerinnungsfaktoren
Zeitfenster: Zwei Wochen
Unterschied der Gerinnungsfaktorspiegel zwischen dem Ausgangswert während der Aufnahme in die Studie und vor der Entlassung.
Zwei Wochen
Änderung des Gasaustausches im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Zwei Wochen
Differenz zwischen dem Verhältnis des Partialdrucks des arteriellen Sauerstoffs (PaO2) zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) zu Beginn und vor der Entlassung.
Zwei Wochen
Zeit, die Sauerstoffversorgung zu erhöhen
Zeitfenster: Zwei Wochen
Zeit bis zum Anstieg von SpO2/FiO2 von 50 oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert von SpO2/FiO2
Zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Zwei Wochen
Alle Anzeichen oder Symptome einer Blutung werden täglich überwacht
Zwei Wochen
Sterblichkeitsrate im Krankenhaus
Zeitfenster: Zwei Wochen
Todesfälle während des Krankenhausaufenthalts
Zwei Wochen
Überwachung des Hämoglobinspiegels.
Zeitfenster: Zwei Wochen
Unterschied der Hämoglobinwerte zwischen dem Ausgangswert während der Aufnahme in die Studie und vor der Entlassung.
Zwei Wochen
Überwachung der Thrombozytenwerte
Zeitfenster: Zwei Wochen
Unterschied der Thrombozytenwerte zwischen dem Ausgangswert während der Aufnahme in die Studie und vor der Entlassung
Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Mitarbeiter

Misr International University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID-Anticoagulants

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Enoxaparin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren