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Effet des anticoagulants prophylactiques et thérapeutiques chez les patients égyptiens atteints de COVID-19

19 juillet 2022 mis à jour par: Neven Sarhan, Ain Shams University

Depuis fin 2019, l'Égypte et le monde entier souffrent de la pandémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), causée par le syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), depuis l'émergence de cette nouvelle pandémie, il y a eu plus de 97 millions de cas confirmés de patients COVID-19 et deux millions de décès dans le monde ; environ 160 000 de ces cas se trouvent en Égypte.

Des enquêtes cliniques récentes ont révélé une incidence élevée de complications thrombotiques chez ces patients, même avec la thromboprophylaxie anticoagulante standard. La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) provoque un état d'hypercoagulabilité. Parmi les séquelles pathologiques de l'infection au COVID-19, figure la présence d'un micro-thrombi dans la circulation pulmonaire qui a été mise en évidence dans plusieurs études d'autopsie. On pense que cette thrombose contribue à une altération des échanges gazeux chez les patients infectés par le COVID-19.

Certaines études observationnelles ont montré des bénéfices de l'anticoagulation avec une mortalité réduite, principalement chez les patients nécessitant une ventilation mécanique. Cependant, ces résultats restent incertains et doivent être validés dans d'autres études.

Cette étude est réalisée pour évaluer si l'anticoagulation thérapeutique pourrait améliorer les résultats cliniques des patients COVID-19 par rapport à l'anticoagulation prophylactique en termes d'amélioration des échanges gazeux, de réduction de la nécessité de maintenir la ventilation mécanique, de raccourcissement de la période d'admission à l'hôpital et du taux de mortalité ainsi que de la récupération de D- niveaux du gradateur à ses valeurs normales.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Please Select
      • Cairo, Please Select, Egypte, 11314
        • Teachers Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La recherche actuelle inclut des patients SRAS-COV-2 modérés et sévères recevant le même traitement de fond pendant 5 jours, selon un protocole institutionnel de soins standard : hydroxychloroquine 400 mg par jour, lopinavir/ritonavir 400/100 mg deux fois par jour ou/et remdisivir 200 mg LD puis 100 une fois par jour en dose d'entretien et prophylaxie anticoagulante par énoxaparine en sous-cutanée 1 fois/jour si D-dimmer entre 500-1000 ou énoxaparine thérapeutique en sous-cutanée 2 fois par jour si D-dimmer >1000.

La description

Critère d'intégration:

  1. De 18 à 65 ans..
  2. COVID-19 patients hospitalisés atteints de pneumonie prouvée par radiographie pulmonaire ou tomodensitométrie.
  3. Infection confirmée par le virus COVID-19 par RT-PCR ou fortement suspectée d'être infectée par des études de confirmation en attente.
  4. Temps de prothrombine/rapport international normalisé (INR) < 1,5 ; temps de thromboplastine partielle activée (aPTT)/ratio<1,5, et numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3.

Critère d'exclusion:

  1. Âge supérieur à 85 ans
  2. Clairance de la créatinine (CrCl)<10ml/min.
  3. Choc circulatoire sévère avec une dose de noradrénaline supérieure à 1,0 μg/kg/min.
  4. Femmes enceintes.
  5. Chirurgie majeure récente ou traumatisme grave au cours des 3 dernières semaines ou accident vasculaire cérébral hémorragique récent au cours des 3 derniers mois.
  6. Saignement actif, dyscrasie sanguine telle que l'hémophilie et le déficit en facteur Von Willebrand.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Dose thérapeutique d'énoxaparine
0,5 mg/kg toutes les 12 heures
40 mg/jour
Groupe 2
Dose prophylactique d'énoxaparine
0,5 mg/kg toutes les 12 heures
40 mg/jour
Groupe 3
Dose thérapeutique du rivaroxaban
10 mg une fois par jour
20 mg une fois par jour
Groupe 4
Dose prophylactique de rivaroxaban
10 mg une fois par jour
20 mg une fois par jour
Groupe 5
Apixaban dose thérapeutique
2,5 mg deux fois par jour
5 mg deux fois par jour
Groupe 6
Apixaban dose prophylactique
2,5 mg deux fois par jour
5 mg deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation
Délai: Deux semaines
Durée du séjour à l'hôpital
Deux semaines
Modification du taux de facteurs de coagulation
Délai: Deux semaines
Différence dans les niveaux de facteurs de coagulation entre la ligne de base lors de l'inclusion dans l'étude et avant la sortie.
Deux semaines
Modification des échanges gazeux dans le temps
Délai: Deux semaines
Différence entre le rapport de la pression partielle d'oxygène artériel (PaO2) à la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) au départ et avant la décharge.
Deux semaines
Temps d'augmentation de l'oxygénation
Délai: Deux semaines
Temps nécessaire pour augmenter la SpO2/FiO2 de 50 ou plus par rapport à la SpO2/FiO2 de base
Deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance des événements indésirables
Délai: Deux semaines
Tout signe ou symptôme de saignement sera surveillé quotidiennement
Deux semaines
Taux de mortalité à l'hôpital
Délai: Deux semaines
Survenu de décès pendant l'hospitalisation
Deux semaines
Surveillance des taux d'hémoglobine.
Délai: Deux semaines
Différence des taux d'hémoglobine entre la ligne de base lors de l'inclusion dans l'étude et avant la sortie.
Deux semaines
Surveillance des niveaux de plaquettes
Délai: Deux semaines
Différence de taux de plaquettes entre la ligne de base lors de l'inclusion dans l'étude et avant la sortie
Deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Première publication (RÉEL)

3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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