- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04736901
Effet des anticoagulants prophylactiques et thérapeutiques chez les patients égyptiens atteints de COVID-19
Depuis fin 2019, l'Égypte et le monde entier souffrent de la pandémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), causée par le syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), depuis l'émergence de cette nouvelle pandémie, il y a eu plus de 97 millions de cas confirmés de patients COVID-19 et deux millions de décès dans le monde ; environ 160 000 de ces cas se trouvent en Égypte.
Des enquêtes cliniques récentes ont révélé une incidence élevée de complications thrombotiques chez ces patients, même avec la thromboprophylaxie anticoagulante standard. La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) provoque un état d'hypercoagulabilité. Parmi les séquelles pathologiques de l'infection au COVID-19, figure la présence d'un micro-thrombi dans la circulation pulmonaire qui a été mise en évidence dans plusieurs études d'autopsie. On pense que cette thrombose contribue à une altération des échanges gazeux chez les patients infectés par le COVID-19.
Certaines études observationnelles ont montré des bénéfices de l'anticoagulation avec une mortalité réduite, principalement chez les patients nécessitant une ventilation mécanique. Cependant, ces résultats restent incertains et doivent être validés dans d'autres études.
Cette étude est réalisée pour évaluer si l'anticoagulation thérapeutique pourrait améliorer les résultats cliniques des patients COVID-19 par rapport à l'anticoagulation prophylactique en termes d'amélioration des échanges gazeux, de réduction de la nécessité de maintenir la ventilation mécanique, de raccourcissement de la période d'admission à l'hôpital et du taux de mortalité ainsi que de la récupération de D- niveaux du gradateur à ses valeurs normales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Please Select
-
Cairo, Please Select, Egypte, 11314
- Teachers Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 65 ans..
- COVID-19 patients hospitalisés atteints de pneumonie prouvée par radiographie pulmonaire ou tomodensitométrie.
- Infection confirmée par le virus COVID-19 par RT-PCR ou fortement suspectée d'être infectée par des études de confirmation en attente.
- Temps de prothrombine/rapport international normalisé (INR) < 1,5 ; temps de thromboplastine partielle activée (aPTT)/ratio<1,5, et numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3.
Critère d'exclusion:
- Âge supérieur à 85 ans
- Clairance de la créatinine (CrCl)<10ml/min.
- Choc circulatoire sévère avec une dose de noradrénaline supérieure à 1,0 μg/kg/min.
- Femmes enceintes.
- Chirurgie majeure récente ou traumatisme grave au cours des 3 dernières semaines ou accident vasculaire cérébral hémorragique récent au cours des 3 derniers mois.
- Saignement actif, dyscrasie sanguine telle que l'hémophilie et le déficit en facteur Von Willebrand.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe 1
Dose thérapeutique d'énoxaparine
|
0,5 mg/kg toutes les 12 heures
40 mg/jour
|
Groupe 2
Dose prophylactique d'énoxaparine
|
0,5 mg/kg toutes les 12 heures
40 mg/jour
|
Groupe 3
Dose thérapeutique du rivaroxaban
|
10 mg une fois par jour
20 mg une fois par jour
|
Groupe 4
Dose prophylactique de rivaroxaban
|
10 mg une fois par jour
20 mg une fois par jour
|
Groupe 5
Apixaban dose thérapeutique
|
2,5 mg deux fois par jour
5 mg deux fois par jour
|
Groupe 6
Apixaban dose prophylactique
|
2,5 mg deux fois par jour
5 mg deux fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée d'hospitalisation
Délai: Deux semaines
|
Durée du séjour à l'hôpital
|
Deux semaines
|
Modification du taux de facteurs de coagulation
Délai: Deux semaines
|
Différence dans les niveaux de facteurs de coagulation entre la ligne de base lors de l'inclusion dans l'étude et avant la sortie.
|
Deux semaines
|
Modification des échanges gazeux dans le temps
Délai: Deux semaines
|
Différence entre le rapport de la pression partielle d'oxygène artériel (PaO2) à la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) au départ et avant la décharge.
|
Deux semaines
|
Temps d'augmentation de l'oxygénation
Délai: Deux semaines
|
Temps nécessaire pour augmenter la SpO2/FiO2 de 50 ou plus par rapport à la SpO2/FiO2 de base
|
Deux semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Surveillance des événements indésirables
Délai: Deux semaines
|
Tout signe ou symptôme de saignement sera surveillé quotidiennement
|
Deux semaines
|
Taux de mortalité à l'hôpital
Délai: Deux semaines
|
Survenu de décès pendant l'hospitalisation
|
Deux semaines
|
Surveillance des taux d'hémoglobine.
Délai: Deux semaines
|
Différence des taux d'hémoglobine entre la ligne de base lors de l'inclusion dans l'étude et avant la sortie.
|
Deux semaines
|
Surveillance des niveaux de plaquettes
Délai: Deux semaines
|
Différence de taux de plaquettes entre la ligne de base lors de l'inclusion dans l'étude et avant la sortie
|
Deux semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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- Inhibiteurs de la sérine protéinase
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- Énoxaparine
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Autres numéros d'identification d'étude
- COVID-Anticoagulants
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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