Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av profylaktiske og terapeutiske antikoagulanter hos egyptiske pasienter med COVID-19

19. juli 2022 oppdatert av: Neven Sarhan, Ain Shams University

Siden slutten av 2019 har Egypt og hele verden lidd av Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) pandemien, som er forårsaket av det alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2). I følge Verdens helseorganisasjon (WHO) har det siden fremveksten av denne nye pandemien vært mer enn 97 millioner bekreftede tilfeller av COVID-19-pasienter og to millioner dødsfall globalt; rundt 160 tusen av disse tilfellene er i Egypt.

Nyere kliniske undersøkelser fant en høy forekomst av trombotiske komplikasjoner hos disse pasientene, selv med standard antikoagulerende tromboprofylakse. Coronavirus sykdom 2019 (COVID-19) forårsaker en hyperkoagulerbar tilstand. Blant den patologiske oppfølgeren til COVID-19-infeksjon er tilstedeværelsen av en mikrotrombi i lungesirkulasjonen som ble vist i flere obduksjonsstudier. Denne trombosen antas å bidra til svekkelse av gassutveksling blant pasienter med COVID-19-infeksjon.

Noen observasjonsstudier har vist antikoagulasjonsfordeler med redusert dødelighet, hovedsakelig hos pasienter som trenger mekanisk ventilasjon. Disse funnene er imidlertid fortsatt usikre og må valideres i videre studier.

Denne studien er utført for å evaluere om terapeutisk antikoagulasjon kan forbedre COVID-19-pasienters kliniske resultater sammenlignet med profylaktisk antikoagulasjon når det gjelder å forbedre gassutvekslingen, redusere behovet for å opprettholde mekanisk ventilasjon, forkorte sykehusinnleggelsesperioden og dødeligheten samt gjenopprette D- dimmernivåer til normale verdier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Please Select
      • Cairo, Please Select, Egypt, 11314
        • Teachers Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den nåværende forskningen inkluderer moderate og alvorlige SARS-COV-2 pasienter som får samme bakgrunnsbehandling i 5 dager, etter en institusjonsprotokoll for standardbehandling: hydroksyklorokin 400 mg daglig, lopinavir/ritonavir 400/100 mg to ganger daglig eller/og remdisivir 200 mg LD deretter 100 en gang daglig som vedlikeholdsdose og antikoagulasjonsprofylakse med enoksaparin subkutant en gang daglig hvis D-dimmer mellom 500-1000 eller enoksaparin terapeutisk subkutant to ganger daglig hvis D-dimmer >1000.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 65 år..
  2. COVID-19 sykehusinnlagte pasienter med lungebetennelse påvist ved røntgen thorax eller CT-skanning.
  3. Bekreftet infeksjon med COVID-19-virus ved bruk av RT-PCR eller sterkt mistenkt å være infisert med ventende bekreftelsesstudier.
  4. Protrombintid/internasjonalt normalisert forhold (INR)<1,5; aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)/forhold <1,5, og blodplatetall større enn 100 000/mm3.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder over 85 år
  2. Kreatininclearance (CrCl)<10ml/min.
  3. Alvorlig sirkulasjonssjokk med en dose noradrenalin høyere enn 1,0 μg/kg/min.
  4. Gravide kvinner.
  5. Nylig større operasjon eller alvorlige traumer i løpet av de siste 3 ukene eller nylig hemorragisk slag i løpet av de siste 3 månedene.
  6. Aktiv blødning, bloddyskrasi som hemofili og Von Willebrand-faktormangel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Enoksaparin terapeutisk dose
Legemiddel: Enoksaparin
0,5 mg/kg hver 12. time
Legemiddel: Enoksaparin
40 mg/dag
Gruppe 2
Enoksaparin profylaktisk dose
Legemiddel: Enoksaparin
0,5 mg/kg hver 12. time
Legemiddel: Enoksaparin
40 mg/dag
Gruppe 3
Rivaroksaban terapeutisk dose
Legemiddel: Rivaroksaban
10 mg en gang daglig
Legemiddel: Rivaroksaban
20 mg en gang daglig
Gruppe 4
Rivaroksaban profylaktisk dose
Legemiddel: Rivaroksaban
10 mg en gang daglig
Legemiddel: Rivaroksaban
20 mg en gang daglig
Gruppe 5
Apixaban terapeutisk dose
Legemiddel: Apixaban
2,5 mg to ganger daglig
Legemiddel: Apixaban
5 mg to ganger daglig
Gruppe 6
Apixaban profylaktisk dose
Legemiddel: Apixaban
2,5 mg to ganger daglig
Legemiddel: Apixaban
5 mg to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: To uker
Lengde på sykehusopphold
To uker
Endring i nivået av koagulasjonsfaktorer
Tidsramme: To uker
Forskjell i koagulasjonsfaktornivåer mellom baseline under inklusjon i studien og før utskrivning.
To uker
Endring i gassutveksling over tid
Tidsramme: To uker
Forskjellen mellom forholdet mellom partialtrykk av arterielt oksygen (PaO2) og brøkdelen av innåndet oksygen (FiO2) ved baseline, og før utslipp.
To uker
På tide å øke oksygeneringen
Tidsramme: To uker
Tid til å øke i SpO2/FiO2 på 50 eller mer sammenlignet med baseline SpO2/FiO2
To uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåking av uønskede hendelser
Tidsramme: To uker
Eventuelle tegn eller symptomer på blødning vil bli overvåket daglig
To uker
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: To uker
Dødsforekomst under sykehusinnleggelse
To uker
Overvåking av hemoglobinnivåer.
Tidsramme: To uker
Forskjell i hemoglobinnivåer mellom baseline under inklusjon i studien og før utskrivning.
To uker
Overvåking av blodplatenivåer
Tidsramme: To uker
Forskjell i blodplatenivåer mellom baseline under inklusjon i studien og før utskrivning
To uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Samarbeidspartnere

Misr International University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVID-Anticoagulants

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere