Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek profylaktických a terapeutických antikoagulancií u egyptských pacientů s COVID-19

19. července 2022 aktualizováno: Neven Sarhan, Ain Shams University

Od konce roku 2019 Egypt a celý svět trpí pandemií Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), která je způsobena těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) bylo od vzniku této nové pandemie celosvětově více než 97 milionů potvrzených případů pacientů s COVID-19 a dva miliony úmrtí; asi 160 tisíc těchto případů je v Egyptě.

Nedávné klinické výzkumy zjistily u těchto pacientů vysoký výskyt trombotických komplikací, a to i při standardní antikoagulační tromboprofylaxi. Koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) způsobuje hyperkoagulační stav. Mezi patologické následky infekce COVID-19 patří přítomnost mikrotrombů v plicním oběhu, která byla prokázána v několika pitevních studiích. Předpokládá se, že tato trombóza přispívá k narušení výměny plynů u pacientů s infekcí COVID-19.

Některé observační studie prokázaly antikoagulační přínos se sníženou mortalitou, zejména u pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci. Tato zjištění však zůstávají nejistá a je třeba je ověřit v dalších studiích.

Tato studie se provádí s cílem vyhodnotit, zda by terapeutická antikoagulace mohla zlepšit klinické výsledky pacientů s COVID-19 ve srovnání s profylaktickou antikoagulací, pokud jde o zlepšení výměny plynů, snížení potřeby udržovat mechanickou ventilaci, zkrácení doby hospitalizace a úmrtnosti, jakož i zotavení D- úrovně stmívače na normální hodnoty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Please Select
      • Cairo, Please Select, Egypt, 11314
        • Teachers Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Současný výzkum zahrnuje pacienty se středně těžkým a těžkým SARS-COV-2, kteří dostávají stejnou základní léčbu po dobu 5 dnů podle institucionálního protokolu pro standardní péči: hydroxychlorochin 400 mg denně, lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrát denně nebo/a remdisivir 200 mg LD pak 100 jednou denně jako udržovací dávka a antikoagulační profylaxe enoxaparinem subkutánně jednou denně, pokud je D-dimmer mezi 500-1000, nebo terapeuticky enoxaparinem subkutánně dvakrát denně, pokud D-dimmer >1000.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 65 let..
  2. COVID-19 hospitalizoval pacienty se zápalem plic prokázaným rentgenem hrudníku nebo CT.
  3. Potvrzená infekce virem COVID-19 pomocí RT-PCR nebo silné podezření na infekci v probíhajících potvrzovacích studiích.
  4. Protrombinový čas/mezinárodní normalizovaný poměr (INR)<1,5; aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)/poměr <1,5, a počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk vyšší než 85 let
  2. Clearance kreatininu (CrCl)<10ml/min.
  3. Těžký oběhový šok s dávkou norepinefrinu vyšší než 1,0 μg/kg/min.
  4. Těhotná žena.
  5. Nedávná velká operace nebo těžké trauma v posledních 3 týdnech nebo nedávná hemoragická mrtvice v posledních 3 měsících.
  6. Aktivní krvácení, krevní dyskrazie, jako je hemofilie a nedostatek von Willebrandova faktoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Terapeutická dávka enoxaparinu
Lék: Enoxaparin
0,5 mg/kg každých 12 hodin
Lék: Enoxaparin
40 mg/den
Skupina 2
Profylaktická dávka enoxaparinu
Lék: Enoxaparin
0,5 mg/kg každých 12 hodin
Lék: Enoxaparin
40 mg/den
Skupina 3
Terapeutická dávka rivaroxabanu
Lék: Rivaroxaban
10 mg jednou denně
Lék: Rivaroxaban
20 mg jednou denně
Skupina 4
Profylaktická dávka rivaroxabanu
Lék: Rivaroxaban
10 mg jednou denně
Lék: Rivaroxaban
20 mg jednou denně
Skupina 5
Terapeutická dávka apixabanu
Lék: Apixaban
2,5 mg dvakrát denně
Lék: Apixaban
5 mg dvakrát denně
Skupina 6
Profylaktická dávka apixabanu
Lék: Apixaban
2,5 mg dvakrát denně
Lék: Apixaban
5 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: Dva týdny
Délka pobytu v nemocnici
Dva týdny
Změna úrovně srážecích faktorů
Časové okno: Dva týdny
Rozdíl v hladinách koagulačních faktorů mezi výchozí hodnotou během zařazení do studie a před propuštěním.
Dva týdny
Změna výměny plynu v čase
Časové okno: Dva týdny
Rozdíl mezi poměrem parciálního tlaku arteriálního kyslíku (PaO2) k podílu vdechovaného kyslíku (FiO2) na základní linii a před výbojem.
Dva týdny
Čas na zvýšení okysličení
Časové okno: Dva týdny
Čas do zvýšení SpO2/FiO2 o 50 nebo více ve srovnání s výchozí hodnotou SpO2/FiO2
Dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování nežádoucích jevů
Časové okno: Dva týdny
Jakékoli známky nebo příznaky krvácení budou denně sledovány
Dva týdny
V nemocniční úmrtnosti
Časové okno: Dva týdny
Výskyt úmrtí během hospitalizace
Dva týdny
Monitorování hladin hemoglobinu.
Časové okno: Dva týdny
Rozdíl v hladinách hemoglobinu mezi výchozími hodnotami během zařazení do studie a před propuštěním.
Dva týdny
Monitorování hladin krevních destiček
Časové okno: Dva týdny
Rozdíl v hladinách krevních destiček mezi výchozí hodnotou během zařazení do studie a před propuštěním
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Spolupracovníci

Misr International University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVID-Anticoagulants

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit