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Effetto degli anticoagulanti profilattici e terapeutici nei pazienti egiziani con COVID-19

19 luglio 2022 aggiornato da: Neven Sarhan, Ain Shams University

Dalla fine del 2019, l'Egitto e il mondo intero soffrono della pandemia di Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), causata dalla grave sindrome respiratoria acuta coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), dall'inizio di questa nuova pandemia, ci sono stati più di 97 milioni di casi confermati di pazienti affetti da COVID-19 e due milioni di morti a livello globale; circa 160mila di questi casi sono in Egitto.

Recenti indagini cliniche hanno rilevato un'elevata incidenza di complicanze trombotiche in questi pazienti, anche con la tromboprofilassi anticoagulante standard. La malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19) provoca uno stato di ipercoagulabilità. Tra le conseguenze patologiche dell'infezione da COVID-19, c'è la presenza di un microtrombo nella circolazione polmonare che è stato dimostrato in diversi studi autoptici. Si ritiene che questa trombosi contribuisca alla compromissione dello scambio di gas tra i pazienti con infezione da COVID-19.

Alcuni studi osservazionali hanno dimostrato i benefici della terapia anticoagulante con una riduzione della mortalità, soprattutto nei pazienti che necessitano di ventilazione meccanica. Tuttavia, questi risultati rimangono incerti e devono essere convalidati in ulteriori studi.

Questo studio viene eseguito per valutare se l'anticoagulazione terapeutica potrebbe migliorare gli esiti clinici dei pazienti COVID-19 rispetto all'anticoagulazione profilattica in termini di miglioramento dello scambio di gas, riduzione della necessità di mantenere la ventilazione meccanica, accorciamento del periodo di ricovero ospedaliero e tasso di mortalità, nonché recupero D- livelli dimmer ai suoi valori normali.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Please Select
      • Cairo, Please Select, Egitto, 11314
        • Teachers Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La ricerca attuale include pazienti SARS-COV-2 moderati e gravi che ricevono lo stesso trattamento di base per 5 giorni, seguendo un protocollo istituzionale per lo standard di cura: idrossiclorochina 400 mg al giorno, lopinavir/ritonavir 400/100 mg due volte al giorno o/e remdisivir 200 mg LD poi 100 una volta al giorno come dose di mantenimento e profilassi anticoagulante con enoxaparina per via sottocutanea una volta al giorno se D-dimmer tra 500-1000 o enoxaparina terapeutica per via sottocutanea due volte al giorno se D-dimmer >1000.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 ai 65 anni..
  2. Pazienti ospedalizzati COVID-19 con polmonite dimostrata da radiografia del torace o TAC.
  3. Infezione confermata con virus COVID-19 mediante RT-PCR o forte sospetto di infezione con studi di conferma in attesa.
  4. Tempo di protrombina/rapporto internazionale normalizzato (INR)<1,5; tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)/rapporto<1,5, e conta piastrinica superiore a 100.000/mm3.

Criteri di esclusione:

  1. Età superiore a 85 anni
  2. Clearance della creatinina (CrCl) <10 ml/min.
  3. Grave shock circolatorio con una dose di noradrenalina superiore a 1,0 μg/kg/min.
  4. Donne incinte.
  5. Recente intervento chirurgico importante o grave trauma nelle ultime 3 settimane o recente ictus emorragico negli ultimi 3 mesi.
  6. Sanguinamento attivo, discrasia ematica come emofilia e deficit del fattore Von Willebrand.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Dose terapeutica di enoxaparina
0,5 mg/kg ogni 12 ore
40mg/giorno
Gruppo 2
Dose profilattica di enoxaparina
0,5 mg/kg ogni 12 ore
40mg/giorno
Gruppo 3
Dose terapeutica di rivaroxaban
10 mg una volta al giorno
20 mg una volta al giorno
Gruppo 4
Dose profilattica di rivaroxaban
10 mg una volta al giorno
20 mg una volta al giorno
Gruppo 5
Dose terapeutica di apixaban
2,5 mg due volte al giorno
5 mg due volte al giorno
Gruppo 6
Dose profilattica di apixaban
2,5 mg due volte al giorno
5 mg due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Due settimane
Durata della degenza ospedaliera
Due settimane
Variazione del livello dei fattori della coagulazione
Lasso di tempo: Due settimane
Differenza nei livelli dei fattori di coagulazione tra il basale durante l'inclusione nello studio e prima della dimissione.
Due settimane
Variazione dello scambio di gas nel tempo
Lasso di tempo: Due settimane
Differenza tra il rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2) e la frazione dell'ossigeno inspirato (FiO2) al basale e prima della dimissione.
Due settimane
È ora di aumentare l'ossigenazione
Lasso di tempo: Due settimane
Tempo per aumentare SpO2/FiO2 di 50 o più rispetto al basale SpO2/FiO2
Due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: Due settimane
Eventuali segni o sintomi di sanguinamento saranno monitorati giornalmente
Due settimane
Nel tasso di mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Due settimane
Evento di morte durante il ricovero
Due settimane
Monitoraggio dei livelli di emoglobina.
Lasso di tempo: Due settimane
Differenza nei livelli di emoglobina tra il basale durante l'inclusione nello studio e prima della dimissione.
Due settimane
Monitoraggio dei livelli piastrinici
Lasso di tempo: Due settimane
Differenza nei livelli piastrinici tra il basale durante l'inclusione nello studio e prima della dimissione
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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