- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04736901
Effetto degli anticoagulanti profilattici e terapeutici nei pazienti egiziani con COVID-19
Dalla fine del 2019, l'Egitto e il mondo intero soffrono della pandemia di Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), causata dalla grave sindrome respiratoria acuta coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), dall'inizio di questa nuova pandemia, ci sono stati più di 97 milioni di casi confermati di pazienti affetti da COVID-19 e due milioni di morti a livello globale; circa 160mila di questi casi sono in Egitto.
Recenti indagini cliniche hanno rilevato un'elevata incidenza di complicanze trombotiche in questi pazienti, anche con la tromboprofilassi anticoagulante standard. La malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19) provoca uno stato di ipercoagulabilità. Tra le conseguenze patologiche dell'infezione da COVID-19, c'è la presenza di un microtrombo nella circolazione polmonare che è stato dimostrato in diversi studi autoptici. Si ritiene che questa trombosi contribuisca alla compromissione dello scambio di gas tra i pazienti con infezione da COVID-19.
Alcuni studi osservazionali hanno dimostrato i benefici della terapia anticoagulante con una riduzione della mortalità, soprattutto nei pazienti che necessitano di ventilazione meccanica. Tuttavia, questi risultati rimangono incerti e devono essere convalidati in ulteriori studi.
Questo studio viene eseguito per valutare se l'anticoagulazione terapeutica potrebbe migliorare gli esiti clinici dei pazienti COVID-19 rispetto all'anticoagulazione profilattica in termini di miglioramento dello scambio di gas, riduzione della necessità di mantenere la ventilazione meccanica, accorciamento del periodo di ricovero ospedaliero e tasso di mortalità, nonché recupero D- livelli dimmer ai suoi valori normali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Please Select
-
Cairo, Please Select, Egitto, 11314
- Teachers Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 65 anni..
- Pazienti ospedalizzati COVID-19 con polmonite dimostrata da radiografia del torace o TAC.
- Infezione confermata con virus COVID-19 mediante RT-PCR o forte sospetto di infezione con studi di conferma in attesa.
- Tempo di protrombina/rapporto internazionale normalizzato (INR)<1,5; tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)/rapporto<1,5, e conta piastrinica superiore a 100.000/mm3.
Criteri di esclusione:
- Età superiore a 85 anni
- Clearance della creatinina (CrCl) <10 ml/min.
- Grave shock circolatorio con una dose di noradrenalina superiore a 1,0 μg/kg/min.
- Donne incinte.
- Recente intervento chirurgico importante o grave trauma nelle ultime 3 settimane o recente ictus emorragico negli ultimi 3 mesi.
- Sanguinamento attivo, discrasia ematica come emofilia e deficit del fattore Von Willebrand.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo 1
Dose terapeutica di enoxaparina
|
0,5 mg/kg ogni 12 ore
40mg/giorno
|
Gruppo 2
Dose profilattica di enoxaparina
|
0,5 mg/kg ogni 12 ore
40mg/giorno
|
Gruppo 3
Dose terapeutica di rivaroxaban
|
10 mg una volta al giorno
20 mg una volta al giorno
|
Gruppo 4
Dose profilattica di rivaroxaban
|
10 mg una volta al giorno
20 mg una volta al giorno
|
Gruppo 5
Dose terapeutica di apixaban
|
2,5 mg due volte al giorno
5 mg due volte al giorno
|
Gruppo 6
Dose profilattica di apixaban
|
2,5 mg due volte al giorno
5 mg due volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Due settimane
|
Durata della degenza ospedaliera
|
Due settimane
|
Variazione del livello dei fattori della coagulazione
Lasso di tempo: Due settimane
|
Differenza nei livelli dei fattori di coagulazione tra il basale durante l'inclusione nello studio e prima della dimissione.
|
Due settimane
|
Variazione dello scambio di gas nel tempo
Lasso di tempo: Due settimane
|
Differenza tra il rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2) e la frazione dell'ossigeno inspirato (FiO2) al basale e prima della dimissione.
|
Due settimane
|
È ora di aumentare l'ossigenazione
Lasso di tempo: Due settimane
|
Tempo per aumentare SpO2/FiO2 di 50 o più rispetto al basale SpO2/FiO2
|
Due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: Due settimane
|
Eventuali segni o sintomi di sanguinamento saranno monitorati giornalmente
|
Due settimane
|
Nel tasso di mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Due settimane
|
Evento di morte durante il ricovero
|
Due settimane
|
Monitoraggio dei livelli di emoglobina.
Lasso di tempo: Due settimane
|
Differenza nei livelli di emoglobina tra il basale durante l'inclusione nello studio e prima della dimissione.
|
Due settimane
|
Monitoraggio dei livelli piastrinici
Lasso di tempo: Due settimane
|
Differenza nei livelli piastrinici tra il basale durante l'inclusione nello studio e prima della dimissione
|
Due settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da Coronaviridae
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- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del fattore Xa
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Rivaroxaban
- Apixaban
- Enoxaparina
- Enoxaparina sodica
Altri numeri di identificazione dello studio
- COVID-Anticoagulants
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Covid19
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Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaCompletato
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAttivo, non reclutante
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Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de Campaña... e altri collaboratoriCompletato
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Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterCompletato
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Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraCompletatoCovid19Stati Uniti, Messico
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Evelyne D.TrottierCompletato
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Sinovac Research and Development Co., Ltd.Completato
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Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterCompletato
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Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento