Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект профилактических и терапевтических антикоагулянтов у египетских пациентов с COVID-19

19 июля 2022 г. обновлено: Neven Sarhan, Ain Shams University

С конца 2019 года Египет и весь мир страдают от пандемии коронавирусной болезни 2019 (COVID-19), которую вызывает тяжелый острый респираторный синдром коронавирус 2 (SARS-CoV-2). По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), с момента возникновения этой новой пандемии во всем мире было зарегистрировано более 97 миллионов подтвержденных случаев заболевания COVID-19 и два миллиона случаев смерти; около 160 тысяч из этих случаев в Египте.

Недавние клинические исследования выявили высокую частоту тромботических осложнений у этих пациентов даже при стандартной антикоагулянтной тромбопрофилактике. Коронавирусное заболевание 2019 (COVID-19) вызывает состояние гиперкоагуляции. Одним из патологических последствий инфекции COVID-19 является наличие микротромбов в малом круге кровообращения, что было показано в нескольких аутопсийных исследованиях. Считается, что этот тромбоз способствует нарушению газообмена у пациентов с инфекцией COVID-19.

Некоторые обсервационные исследования показали преимущества антикоагулянтов и снижение смертности, в основном у пациентов, которым требуется искусственная вентиляция легких. Однако эти выводы остаются неопределенными и нуждаются в подтверждении в дальнейших исследованиях.

Это исследование проводится для оценки того, может ли терапевтическая антикоагулянтная терапия улучшить клинические исходы пациентов с COVID-19 по сравнению с профилактической антикоагулянтной терапией с точки зрения улучшения газообмена, снижения потребности в искусственной вентиляции легких, сокращения периода госпитализации и уровня смертности, а также восстановления D- диммер выравнивается до своих нормальных значений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Please Select
      • Cairo, Please Select, Египет, 11314
        • Teachers Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Текущее исследование включает пациентов с SARS-COV-2 средней и тяжелой степени, получающих одно и то же фоновое лечение в течение 5 дней в соответствии с протоколом учреждения для стандарта лечения: гидроксихлорохин 400 мг в день, лопинавир/ритонавир 400/100 мг два раза в день или/и ремдисивир. 200 мг LD, затем 100 мг один раз в день в качестве поддерживающей дозы и антикоагулянтной профилактики с помощью эноксапарина подкожно один раз в день, если D-диммер составляет от 500 до 1000, или терапевтического эноксапарина подкожно два раза в день, если D-диммер> 1000.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 65 лет..
  2. Госпитализированные с COVID-19 пациенты с пневмонией, подтвержденной рентгенографией грудной клетки или компьютерной томографией.
  3. Подтвержденная инфекция вирусом COVID-19 с помощью ОТ-ПЦР или сильное подозрение на инфекцию в ожидании подтверждающих исследований.
  4. протромбиновое время/международное нормализованное отношение (МНО) <1,5; активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ)/соотношение <1,5, и количество тромбоцитов более 100 000/мм3.

Критерий исключения:

  1. Возраст старше 85 лет
  2. Клиренс креатинина (CrCl) <10 мл/мин.
  3. Тяжелый циркуляторный шок при дозе норадреналина выше 1,0 мкг/кг/мин.
  4. Беременные женщины.
  5. Недавняя обширная операция или тяжелая травма за последние 3 недели или недавно перенесенный геморрагический инсульт за последние 3 месяца.
  6. Активное кровотечение, дискразия крови, такая как гемофилия и дефицит фактора фон Виллебранда.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Терапевтическая доза эноксапарина
Лекарство: Эноксапарин
0,5 мг/кг каждые 12 часов
Лекарство: Эноксапарин
40 мг/день
Группа 2
Профилактическая доза эноксапарина
Лекарство: Эноксапарин
0,5 мг/кг каждые 12 часов
Лекарство: Эноксапарин
40 мг/день
Группа 3
Терапевтическая доза ривароксабана
Лекарство: Ривароксабан
10 мг один раз в день
Лекарство: Ривароксабан
20 мг один раз в день
Группа 4
Профилактическая доза ривароксабана
Лекарство: Ривароксабан
10 мг один раз в день
Лекарство: Ривароксабан
20 мг один раз в день
Группа 5
Терапевтическая доза апиксабана
Лекарство: Апиксабан
2,5 мг два раза в день
Лекарство: Апиксабан
5 мг два раза в день
Группа 6
Профилактическая доза апиксабана
Лекарство: Апиксабан
2,5 мг два раза в день
Лекарство: Апиксабан
5 мг два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Две недели
Продолжительность пребывания в больнице
Две недели
Изменение уровня факторов свертывания
Временное ограничение: Две недели
Разница в уровнях факторов свертывания между исходным уровнем во время включения в исследование и перед выпиской.
Две недели
Изменение газообмена во времени
Временное ограничение: Две недели
Разница между отношением парциального давления артериального кислорода (PaO2) к доле вдыхаемого кислорода (FiO2) на исходном уровне и перед выпиской.
Две недели
Время для увеличения оксигенации
Временное ограничение: Две недели
Время до увеличения SpO2/FiO2 на 50 или более по сравнению с исходным значением SpO2/FiO2
Две недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мониторинг нежелательных явлений
Временное ограничение: Две недели
Любые признаки или симптомы кровотечения будут контролироваться ежедневно.
Две недели
В больничной летальности
Временное ограничение: Две недели
Случаи смерти во время госпитализации
Две недели
Мониторинг уровня гемоглобина.
Временное ограничение: Две недели
Разница в уровнях гемоглобина между исходным уровнем во время включения в исследование и перед выпиской.
Две недели
Мониторинг уровня тромбоцитов
Временное ограничение: Две недели
Разница в уровнях тромбоцитов между исходным уровнем во время включения в исследование и перед выпиской
Две недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Соавторы

Misr International University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COVID-Anticoagulants

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться