Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ profilaktycznych i terapeutycznych antykoagulantów na egipskich pacjentów z COVID-19

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Neven Sarhan, Ain Shams University

Od końca 2019 roku Egipt i cały świat cierpi z powodu pandemii choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19), którą wywołuje koronawirus 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej. Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) od pojawienia się tej nowej pandemii na całym świecie potwierdzono ponad 97 milionów przypadków pacjentów z COVID-19 i dwa miliony zgonów; około 160 tysięcy takich przypadków dotyczy Egiptu.

Ostatnie badania kliniczne wykazały wysoką częstość występowania powikłań zakrzepowych u tych pacjentów, nawet przy standardowej profilaktyce przeciwzakrzepowej. Choroba wywołana przez koronawirusa 2019 (COVID-19) powoduje stan nadkrzepliwości. Patologicznym następstwem zakażenia COVID-19 jest obecność mikrozakrzepów w krążeniu płucnym, co wykazano w kilku badaniach autopsyjnych. Uważa się, że ta zakrzepica przyczynia się do upośledzenia wymiany gazowej u pacjentów z zakażeniem COVID-19.

Niektóre badania obserwacyjne wykazały korzyści z antykoagulacji przy zmniejszonej śmiertelności, głównie u pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej. Jednak wyniki te pozostają niepewne i wymagają potwierdzenia w dalszych badaniach.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy antykoagulacja terapeutyczna może poprawić wyniki kliniczne pacjentów z COVID-19 w porównaniu z antykoagulacją profilaktyczną w zakresie poprawy wymiany gazowej, zmniejszenia konieczności utrzymywania wentylacji mechanicznej, skrócenia czasu hospitalizacji i śmiertelności oraz powrotu do zdrowia D- ściemniacza do normalnych wartości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Please Select
      • Cairo, Please Select, Egipt, 11314
        • Teachers Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Bieżące badania obejmują pacjentów z SARS-COV-2 o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, otrzymujących to samo leczenie podstawowe przez 5 dni, zgodnie z instytucjonalnym protokołem standardowej opieki: hydroksychlorochina 400 mg dziennie, lopinawir/rytonawir 400/100 mg dwa razy dziennie lub/i remdisivir 200 mg LD, następnie 100 mg raz dziennie jako dawka podtrzymująca i profilaktyka przeciwzakrzepowa enoksaparyną podskórnie raz dziennie, jeśli D-dimmer między 500-1000 lub enoksaparyną terapeutyczną podskórnie dwa razy dziennie, jeśli D-dimmer >1000.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat..
  2. Hospitalizowani pacjenci z COVID-19 z zapaleniem płuc potwierdzonym prześwietleniem klatki piersiowej lub tomografią komputerową.
  3. Potwierdzone zakażenie wirusem COVID-19 za pomocą RT-PCR lub silne podejrzenie zakażenia w toku badań potwierdzających.
  4. Czas protrombinowy/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) <1,5; czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT)/współczynnik <1,5, i liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm3.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek powyżej 85 lat
  2. Klirens kreatyniny (CrCl) <10 ml/min.
  3. Ciężki wstrząs krążeniowy z dawką noradrenaliny wyższą niż 1,0 μg/kg/min.
  4. Kobiety w ciąży.
  5. Niedawna poważna operacja lub ciężki uraz w ciągu ostatnich 3 tygodni lub niedawny udar krwotoczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  6. Aktywne krwawienia, dyskrazje krwi, takie jak hemofilia i niedobór czynnika von Willebranda.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Dawka terapeutyczna enoksaparyny
Lek: Enoksaparyna
0,5 mg/kg co 12 godzin
Lek: Enoksaparyna
40 mg/dzień
Grupa 2
Dawka profilaktyczna enoksaparyny
Lek: Enoksaparyna
0,5 mg/kg co 12 godzin
Lek: Enoksaparyna
40 mg/dzień
Grupa 3
Dawka terapeutyczna rywaroksabanu
Lek: Rywaroksaban
10 mg raz na dobę
Lek: Rywaroksaban
20 mg raz na dobę
Grupa 4
Profilaktyczna dawka rywaroksabanu
Lek: Rywaroksaban
10 mg raz na dobę
Lek: Rywaroksaban
20 mg raz na dobę
Grupa 5
Dawka terapeutyczna apiksabanu
Lek: Apiksaban
2,5 mg dwa razy na dobę
Lek: Apiksaban
5 mg dwa razy na dobę
Grupa 6
Dawka profilaktyczna apiksabanu
Lek: Apiksaban
2,5 mg dwa razy na dobę
Lek: Apiksaban
5 mg dwa razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Długość pobytu w szpitalu
Dwa tygodnie
Zmiana poziomu czynników krzepnięcia
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Różnica poziomów czynników krzepnięcia między wartościami wyjściowymi podczas włączenia do badania i przed wypisem.
Dwa tygodnie
Zmiana wymiany gazowej w czasie
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Różnica między stosunkiem ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego (PaO2) do frakcji tlenu wdychanego (FiO2) na początku badania i przed wypisem.
Dwa tygodnie
Czas na zwiększenie natlenienia
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Czas do wzrostu SpO2/FiO2 o 50 lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową SpO2/FiO2
Dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Wszelkie oznaki lub objawy krwawienia będą monitorowane codziennie
Dwa tygodnie
Śmiertelność w szpitalu
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Zgon podczas hospitalizacji
Dwa tygodnie
Monitorowanie poziomu hemoglobiny.
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Różnica poziomów hemoglobiny między wartościami wyjściowymi podczas włączenia do badania i przed wypisem.
Dwa tygodnie
Monitorowanie poziomu płytek krwi
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Różnica w poziomach płytek krwi między wartościami wyjściowymi podczas włączenia do badania i przed wypisem
Dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Współpracownicy

Misr International University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID-Anticoagulants

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj