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Efeito de anticoagulantes profiláticos e terapêuticos em pacientes egípcios com COVID-19

19 de julho de 2022 atualizado por: Neven Sarhan, Ain Shams University

Desde o final de 2019, o Egito e o mundo inteiro sofrem com a pandemia da Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19), causada pela síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2). Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), desde o surgimento desta nova pandemia, houve mais de 97 milhões de casos confirmados de pacientes com COVID-19 e dois milhões de mortes globalmente; cerca de 160 mil desses casos estão no Egito.

Investigações clínicas recentes encontraram uma alta incidência de complicações trombóticas nesses pacientes, mesmo com a tromboprofilaxia anticoagulante padrão. A doença de coronavírus 2019 (COVID-19) causa um estado de hipercoagulabilidade. Entre as sequelas patológicas da infecção por COVID-19, está a presença de microtrombos na circulação pulmonar que foi demonstrado em vários estudos de autópsia. Acredita-se que essa trombose contribua para o comprometimento das trocas gasosas entre pacientes com infecção por COVID-19.

Alguns estudos observacionais mostraram benefícios da anticoagulação com redução da mortalidade, principalmente em pacientes que necessitam de ventilação mecânica. No entanto, esses achados permanecem incertos e precisam ser validados em estudos adicionais.

Este estudo é realizado para avaliar se a anticoagulação terapêutica pode melhorar os resultados clínicos dos pacientes com COVID-19 em comparação com a anticoagulação profilática em termos de melhorar a troca gasosa, reduzir a necessidade de manter a ventilação mecânica, encurtar o período de internação hospitalar e a taxa de mortalidade, bem como recuperar D- níveis de dimmer para seus valores normais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Please Select
      • Cairo, Please Select, Egito, 11314
        • Teachers Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A pesquisa atual inclui pacientes com SARS-COV-2 moderado e grave recebendo o mesmo tratamento de base por 5 dias, seguindo um protocolo institucional para tratamento padrão: hidroxicloroquina 400 mg diariamente, lopinavir/ritonavir 400/100 mg duas vezes ao dia ou/e remdisivir 200 mg LD e depois 100 uma vez ao dia como dose de manutenção e profilaxia anticoagulante com enoxaparina por via subcutânea uma vez ao dia se D-dimmer entre 500-1000 ou enoxaparina terapêutica por via subcutânea duas vezes ao dia se D-dimmer >1000.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 a 65 anos..
  2. Pacientes hospitalizados com COVID-19 com pneumonia comprovada por radiografia de tórax ou tomografia computadorizada.
  3. Infecção confirmada com o vírus COVID-19 usando RT-PCR ou fortemente suspeita de estar infectada com estudos de confirmação pendentes.
  4. Tempo de protrombina/razão normalizada internacional (INR) <1,5; tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT)/razão <1,5, e contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3.

Critério de exclusão:

  1. Idade superior a 85 anos
  2. Depuração de creatinina (CrCl)<10ml/min.
  3. Choque circulatório grave com dose de norepinefrina superior a 1,0 μg/kg/min.
  4. Mulheres grávidas.
  5. Cirurgia de grande porte recente ou trauma grave nas últimas 3 semanas ou acidente vascular cerebral hemorrágico recente nos últimos 3 meses.
  6. Sangramento ativo, discrasia sanguínea como hemofilia e deficiência do fator de Von Willebrand.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Dose terapêutica de enoxaparina
Medicamento: Enoxaparina
0,5 mg/kg a cada 12 horas
Medicamento: Enoxaparina
40 mg/dia
Grupo 2
Dose profilática de enoxaparina
Medicamento: Enoxaparina
0,5 mg/kg a cada 12 horas
Medicamento: Enoxaparina
40 mg/dia
Grupo 3
Rivaroxabana Dose Terapêutica
Medicamento: Rivaroxabana
10 mg uma vez ao dia
Medicamento: Rivaroxabana
20 mg uma vez ao dia
Grupo 4
Dose profilática de rivaroxabana
Medicamento: Rivaroxabana
10 mg uma vez ao dia
Medicamento: Rivaroxabana
20 mg uma vez ao dia
Grupo 5
Dose Terapêutica Apixabana
Medicamento: Apixabana
2,5 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Apixabana
5mg duas vezes ao dia
Grupo 6
Dose profilática de apixabana
Medicamento: Apixabana
2,5 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Apixabana
5mg duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da hospitalização
Prazo: Duas semanas
Tempo de internação
Duas semanas
Mudança no nível de fatores de coagulação
Prazo: Duas semanas
Diferença nos níveis de fatores de coagulação entre os valores basais durante a inclusão no estudo e antes da alta.
Duas semanas
Mudança nas trocas gasosas ao longo do tempo
Prazo: Duas semanas
Diferença entre a razão da pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2) para a fração inspirada de oxigênio (FiO2) na linha de base e antes da alta.
Duas semanas
Tempo para aumentar a oxigenação
Prazo: Duas semanas
Tempo para aumentar SpO2/FiO2 de 50 ou mais em comparação com SpO2/FiO2 basal
Duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento de eventos adversos
Prazo: Duas semanas
Quaisquer sinais ou sintomas de sangramento serão monitorados diariamente
Duas semanas
Taxa de mortalidade hospitalar
Prazo: Duas semanas
Ocorrência de óbito durante a internação
Duas semanas
Monitoramento dos níveis de hemoglobina.
Prazo: Duas semanas
Diferença nos níveis de hemoglobina entre os valores basais durante a inclusão no estudo e antes da alta.
Duas semanas
Monitoramento dos níveis de plaquetas
Prazo: Duas semanas
Diferença nos níveis de plaquetas entre a linha de base durante a inclusão no estudo e antes da alta
Duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Colaboradores

Misr International University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COVID-Anticoagulants

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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