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대체 치료 옵션이 없는 비IPF ILD라고 하는 폐 질환 환자에게 Nintedanib을 제공하기 위한 벨기에의 확장된 액세스 프로그램

2022년 9월 5일 업데이트: Boehringer Ingelheim

진행성 표현형(PF-ILD's)을 동반한 비IPF(특발성 폐섬유증) 만성 섬유화 간질성 폐질환(ILD) 성인 환자 치료를 위한 Ofev®(닌테다닙)를 사용한 의학적 필요 프로그램

벨기에의 이 확장 액세스 프로그램은 다양한 폐 질환을 가진 사람들에게 열려 있습니다. 이 프로그램은 대체 치료 옵션이 없는 사람들에게 닌테다닙이라는 약을 제공합니다. 비IPF ILD(특발성 폐 섬유증 이외의 진행성 표현형을 가진 만성 섬유화 간질성 폐 질환)라고 하는 폐 질환 유형이 있는 경우 참여할 수 있습니다.

참가자는 하루에 닌테다닙 2캡슐을 섭취합니다. 치료 의사는 참가자의 건강을 확인하고 nintedanib으로 인해 발생할 수 있는 건강 문제를 기록합니다. 참가자는 혜택을 받는 동안 또는 벨기에에서 닌테다닙이 상용화될 때까지 닌테다닙을 받습니다.

환자가 이 프로그램에 참여하려면 주치의가 베링거인겔하임에 신청해야 합니다.

연구 개요

상태

더 이상 사용할 수 없음

정황

개입 / 치료

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

  • 중간 규모 인구

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
      • Anderlecht, 벨기에, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Antwerpen, 벨기에, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) - Campus Middelheim
      • Brasschaat, 벨기에, 2930
        • AZ Klina
      • Brussel, 벨기에, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Gent, 벨기에, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • Kortrijk - HOSP AZ Groeninge Kennedylaan
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • Roeselare - HOSP AZ Delta
      • Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
        • Sint-Niklaas - HOSP AZ Nikolaas (Campus St-Niklaas)
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 Ofev®로 실행되는 임상 시험 및/또는 이 프로그램의 예상 적응증에서 실행되는 임상 시험에 적합하지 않습니다.
  • 효능 및/또는 안전성 문제로 인해 임상 지침에 따라 승인되고 상업적으로 이용 가능한 대체 치료법으로 환자를 만족스럽게 치료할 수 없습니다.
  • 서명된 동의서 양식
  • 연령 ≥ 18세

  • 이 의학적 필요 프로그램(MNP)에 포함되기 전 24개월 이내에 PF-ILD에 대한 다음 기준 중 하나 이상을 충족한 ILD 진단을 받은 환자:

    • ≥10%의 상대적 감소를 기반으로 예상되는 강제 폐활량(FVC) %의 임상적으로 유의미한 감소
    • 호흡기 증상의 악화와 함께 ≥5~<10%의 상대적 감소를 기준으로 예측된 ​​FVC %의 한계 감소
    • 흉부 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HR-CT) 영상에서 섬유화 변화의 범위 증가와 함께 ≥5%에서 <10%의 상대적 감소를 기반으로 예측된 ​​FVC %의 한계 감소
    • 흉부 HR-CT 영상에서 호흡기 증상의 악화 및 섬유화 변화의 정도 증가.

  • 치료 의사는 ILD 환자 치료에 대한 충분한 경험과 Ofev® 투여에 대한 충분한 지식을 갖춘 유자격 호흡기 전문의여야 하며 이 경험을 주장하려면 다음 요구 사항을 준수해야 합니다.

    • 간질성 폐 질환의 범위에서 임상 시험에 참여했거나 참여했거나 ILD에서 레지던트 또는 펠로우십 프로그램을 이행했습니다.
    • 24개월이라는 임의의 중단 없는 기간 내에 25명 이상의 ILD 환자를 치료한 다학제 팀의 일원입니다.
    • 다학제적 팀은 간질성 폐 질환 관리 경험이 있는 다음과 같은 전문 의사 중 적어도 존재합니다: 폐 전문의, 방사선 전문의, 병리학자 및 류마티스 전문의.

제외 기준:

  • 닌테다닙의 안전성, 효능 및 약동학은 중증 신장애 환자(<30 ml/min 크레아티닌 청소율)에서 연구되지 않았습니다. 따라서 이러한 환자는 프로그램에서 제외됩니다.
  • Child Pugh B 및 C로 분류된 간장애 환자에 대한 닌테다닙의 안전성 및 효능은 조사되지 않았습니다. 중등도(Child Pugh B) 및 중증(Child Pugh C) 간장애 환자에게 Ofev®를 투여하는 것은 권장되지 않습니다.
  • 0-18세 어린이에 대한 Ofev®의 안전성과 효능은 확립되지 않았습니다. 데이터가 없습니다. 따라서 비성인 환자는 제외됩니다.
  • 닌테다닙, 땅콩, 대두 또는 섹션 6.1에 나열된 부형제에 대한 과민성. SMPC의.
  • Ofev®와 같은 IPF 진단은 이 적응증에서 환급 제품을 통해 얻을 수 있습니다.
  • 출혈에 대한 유전적 소인이 있는 환자를 포함하여 출혈 위험이 알려진 환자 또는 전체 용량의 항응고제 치료를 받는 환자는 임상 시험에 포함되지 않았습니다. 치명적이지 않은 중대하지 않은 출혈 사건이 시판 후 기간에 보고되었습니다(항응고제 치료 또는 출혈을 유발할 수 있는 기타 약물을 사용하거나 사용하지 않는 환자 포함). 따라서 이러한 환자는 예상되는 이점이 잠재적 위험을 능가하는 경우에만 오페브로 치료해야 합니다.
  • Ofev®는 중증 폐고혈압 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
  • 심근 경색 또는 뇌졸중의 최근 병력이 있는 환자. 추가 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1199-0447

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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