Kibővített hozzáférési program Belgiumban a nintedanib biztosítására olyan tüdőbetegségben szenvedőknek, amelyeket nem-IPF ILD-nek neveznek, és akiknek nincs alternatív kezelési lehetősége.
Orvosi szükségprogram Ofev®-vel (Nintedanib) nem IPF-ben (idiopátiás tüdőfibrózisban) szenvedő, progresszív fenotípusú (PF-ILD) krónikus fibrózisos intersticiális tüdőbetegségben (ILD) szenvedő felnőtt betegek kezelésére
Ez a belgiumi kiterjesztett hozzáférési program nyitott a különböző tüdőbetegségben szenvedők számára. Ez a program egy nintedanib nevű gyógyszert biztosít azoknak az embereknek, akiknek nincs alternatív kezelési lehetősége. Részt vehetnek, ha nem-IPF ILD-nek nevezett tüdőbetegségben szenvednek (idiopátiás tüdőfibrózistól eltérő progresszív fenotípusú krónikus fibrózisos intersticiális tüdőbetegségek).
A résztvevők napi 2 kapszula nintedanibot szednek. A kezelőorvos ellenőrzi a résztvevők egészségi állapotát, és feljegyzi azokat az egészségügyi problémákat, amelyeket a nintedanib okozhatott. A résztvevők mindaddig kapnak nintedanibet, amíg részesülnek, vagy amíg a nintedanib kereskedelmi forgalomba nem kerül Belgiumban.
Ahhoz, hogy a beteg részt vehessen ebben a programban, kezelőorvosának jelentkeznie kell a Boehringer Ingelheimnél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférési típus
- Közepes méretű lakosság
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
-
Anderlecht, Belgium, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Antwerpen, Belgium, 2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) - Campus Middelheim
-
Brasschaat, Belgium, 2930
- AZ Klina
-
Brussel, Belgium, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Brussels - UNIV Saint-Luc
-
Gent, Belgium, 9000
- UNIV UZ Gent
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- Kortrijk - HOSP AZ Groeninge Kennedylaan
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
Liege, Belgium, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Roeselare, Belgium, 8800
- Roeselare - HOSP AZ Delta
-
Sint-Niklaas, Belgium, 9100
- Sint-Niklaas - HOSP AZ Nikolaas (Campus St-Niklaas)
-
Yvoir, Belgium, 5530
- Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg nem jogosult az Ofev®-vel végzett klinikai vizsgálatra és/vagy a program tervezett indikációira vonatkozó klinikai vizsgálatra.
- A beteg nem kezelhető kielégítően a jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható alternatív kezelésekkel, a klinikai irányelveknek megfelelően, hatékonysági és/vagy biztonsági problémák miatt.
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
- Életkor ≥ 18 év
Azok az ILD-vel diagnosztizált betegek, akik a PF-ILD alábbi kritériumai közül legalább egyet teljesítettek az ebbe a Medical Need Programba (MNP) való felvételt megelőző 24 hónapon belül:
- A kényszerített életkapacitás (FVC) százalékának klinikailag szignifikáns csökkenése a ≥10%-os relatív csökkenés alapján
- Az FVC %-ának marginális csökkenése a ≥5 és <10% közötti relatív csökkenés alapján, a légúti tünetek súlyosbodásával kombinálva
- Az FVC %-ának marginális csökkenése a ≥5% és <10% közötti relatív csökkenés alapján, kombinálva a fibrotikus elváltozások növekvő mértékével a mellkasi nagyfelbontású számítógépes tomográfiás (HR-CT) képalkotáson
- A légúti tünetek súlyosbodása, valamint a fibrotikus elváltozások fokozódása a mellkasi HR-CT képalkotáson.
A kezelőorvosnak szakképzett pulmonológusnak kell lennie, kellő tapasztalattal az ILD-ben szenvedő betegek kezelésében, és kellő tudással kell rendelkeznie az Ofev® adagolásához, és kijelenti, hogy megfelel a következő követelményeknek, hogy megszerezze ezt a tapasztalatot:
- Részt vesz/részt vett intersticiális tüdőbetegségekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban, vagy teljesített egy rezidens- vagy ösztöndíjprogramot ILD-ben
- Egy multidiszciplináris csapat tagja, amely ≥25 ILD-ben szenvedő beteget kezelt 24 hónapos véletlenszerű, megszakítás nélküli időkereten belül.
- A multidiszciplináris team legalább a következő szakorvosokból áll, akik tapasztalattal rendelkeznek az intersticiális tüdőbetegségek kezelésében: pulmonológus, radiológus, patológus és reumatológus.
Kizárási kritériumok:
- A nintedanib biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját súlyos vesekárosodásban (<30 ml/perc kreatinin-clearance) szenvedő betegeknél nem vizsgálták. Ezért ezeket a betegeket kizárják a programból.
- A nintedanib biztonságosságát és hatásosságát Child Pugh B és C kategóriába sorolt májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták. Mérsékelt (Child Pugh B) és súlyos (Child Pugh C) májkárosodásban szenvedő betegek Ofev®-vel történő kezelése nem javasolt.
- Az Ofev® biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekeknél nem igazolták. Nem állnak rendelkezésre adatok. A nem felnőtt betegek ezért kizártak.
- Nintedanibbal, földimogyoróval vagy szójával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. az SMPC.
- Az IPF Ofev®-ként diagnosztizálható ebben a javallatban a támogatott terméken keresztül.
- Nem vettek részt a klinikai vizsgálatokban olyan betegeket, akiknél ismert a vérzés kockázata, beleértve azokat a betegeket, akiknek örökletes hajlamuk volt a vérzésre, vagy akik teljes dózisú véralvadásgátló kezelést kaptak. Nem súlyos és súlyos vérzéses eseményekről számoltak be, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt a forgalomba hozatalt követő időszakban (beleértve azokat a betegeket is, akik véralvadásgátló kezelésben vagy más, vérzést okozó gyógyszeres kezelésben részesültek vagy nem). Ezért ezeket a betegeket csak akkor szabad Ofev-vel kezelni, ha a várható előny meghaladja a lehetséges kockázatot.
- Az Ofev® nem alkalmazható súlyos pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél.
- Olyan betegek, akiknek a közelmúltban szívinfarktusa vagy szélütése volt. További kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1199-0447
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .