Een uitgebreid toegangsprogramma in België om Nintedanib aan te bieden aan mensen met longziekten, non-IPF ILD's genaamd, die geen alternatieve behandelingsopties hebben
Medical Need-programma met Ofev® (Nintedanib) voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-IPF (idiopathische longfibrose) chronische fibroserende interstitiële longziekten (ILD's) met een progressief fenotype (PF-ILD's)
Dit Expanded Access Program in België staat open voor mensen met verschillende longaandoeningen. Dit programma biedt een medicijn genaamd nintedanib aan mensen die geen alternatieve behandelingsopties hebben. Ze kunnen deelnemen als ze een soort longziekte hebben die niet-IPF ILD's wordt genoemd (chronische fibroserende interstitiële longziekten met een ander progressief fenotype dan idiopathische longfibrose).
Deelnemers nemen 2 capsules nintedanib per dag. De behandelend arts controleert de gezondheid van de deelnemers en signaleert gezondheidsproblemen die veroorzaakt zouden kunnen zijn door nintedanib. Deelnemers krijgen nintedanib zolang ze er baat bij hebben of totdat nintedanib in België commercieel verkrijgbaar is.
Als een patiënt aan dit programma wil deelnemen, moet zijn of haar behandelend arts een aanvraag indienen bij Boehringer Ingelheim.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Uitgebreid toegangstype
- Bevolking van gemiddelde grootte
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België, 9300
- Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
-
Anderlecht, België, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Antwerpen, België, 2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) - Campus Middelheim
-
Brasschaat, België, 2930
- AZ Klina
-
Brussel, België, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Bruxelles, België, 1200
- Brussels - UNIV Saint-Luc
-
Gent, België, 9000
- UNIV UZ Gent
-
Hasselt, België, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Kortrijk, België, 8500
- Kortrijk - HOSP AZ Groeninge Kennedylaan
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
Liege, België, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Roeselare, België, 8800
- Roeselare - HOSP AZ Delta
-
Sint-Niklaas, België, 9100
- Sint-Niklaas - HOSP AZ Nikolaas (Campus St-Niklaas)
-
Yvoir, België, 5530
- Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt komt niet in aanmerking voor een klinische proef met Ofev® en/of een klinische proef met de beoogde indicatie van dit programma.
- De patiënt kan niet naar tevredenheid worden behandeld met de goedgekeurde en in de handel verkrijgbare alternatieve behandelingen, in overeenstemming met de klinische richtlijnen, vanwege problemen met de werkzaamheid en/of veiligheid.
- Ondertekend toestemmingsformulier
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Patiënten met de diagnose ILD die binnen 24 maanden voorafgaand aan opname in dit Medical Need Program (MNP) voldeden aan ten minste 1 van de volgende criteria voor PF-ILD:
- Klinisch significante afname van geforceerde vitale capaciteit (FVC) % voorspeld op basis van een relatieve afname van ≥10%
- Marginale afname van FVC % voorspeld op basis van een relatieve afname van ≥5 tot <10% in combinatie met verslechtering van luchtwegsymptomen
- Marginale afname in FVC % voorspeld op basis van een relatieve afname van ≥5% tot <10% in combinatie met toenemende mate van fibrotische veranderingen op hoge resolutie computertomografie (HR-CT) beeldvorming van de borst
- Verslechtering van ademhalingssymptomen en toenemende mate van fibrotische veranderingen op HR-CT-beeldvorming van de borst.
De behandelend arts moet een gekwalificeerde longarts zijn met voldoende ervaring in het behandelen van patiënten met ILD en voldoende kennis om Ofev® toe te dienen, en verklaart te voldoen aan de volgende vereisten om aanspraak te kunnen maken op deze ervaring:
- Neemt deel aan/heeft deelgenomen aan klinische proeven, in het kader van interstitiële longziekten of heeft een residentie- of fellowship-programma in ILD vervuld
- Maakt deel uit van een multidisciplinair team dat ≥25 ILD-patiënten heeft behandeld binnen een willekeurig ononderbroken tijdsbestek van 24 maanden
- Het multidisciplinaire team bestaat in ieder geval uit de volgende specialisten-artsen met ervaring in de behandeling van interstitiële longziekten: een longarts, een radioloog, een patholoog en een reumatoloog.
Uitsluitingscriteria:
- De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van nintedanib zijn niet onderzocht bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (<30 ml/min creatinineklaring). Deze patiënten zijn daarom uitgesloten van het programma.
- De veiligheid en werkzaamheid van nintedanib zijn niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis geclassificeerd als Child Pugh B en C. Behandeling van patiënten met matige (Child Pugh B) en ernstige (Child Pugh C) leverfunctiestoornis met Ofev® wordt niet aanbevolen.
- De veiligheid en werkzaamheid van Ofev® bij kinderen van 0-18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Niet-volwassen patiënten zijn daarom uitgesloten.
- Overgevoeligheid voor nintedanib, voor pinda's of soja, of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. van de SMPC.
- Diagnose van IPF als Ofev® kan worden verkregen via een terugbetaald product in deze indicatie.
- Patiënten met een bekend risico op bloedingen, waaronder patiënten met erfelijke aanleg voor bloedingen of patiënten die een volledige dosis anticoagulantia kregen, werden niet opgenomen in de klinische onderzoeken. Niet-ernstige en ernstige bloedingen, waarvan sommige fataal, zijn gemeld in de postmarketingperiode (inclusief patiënten met of zonder anticoagulantia of andere geneesmiddelen die bloedingen kunnen veroorzaken). Daarom mogen deze patiënten alleen met Ofev worden behandeld als het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico.
- Ofev® mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige pulmonale hypertensie.
- Patiënten met een recente voorgeschiedenis van een hartinfarct of beroerte. Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1199-0447
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .