Программа расширенного доступа в Бельгии для предоставления нинтеданиба людям с заболеваниями легких, называемыми ИЗЛ, не относящимися к ИЛФ, у которых нет альтернативных вариантов лечения

Критерии включения:

• Пациент не имеет права участвовать в клинических испытаниях, проводимых с Ofev®, и/или клинических испытаниях, проводимых по предусмотренным показаниям этой программы.
• Пациента нельзя удовлетворительно лечить утвержденными и коммерчески доступными альтернативными методами лечения в соответствии с клиническими руководствами из-за проблем с эффективностью и/или безопасностью.
• Подписанная форма информированного согласия
• Возраст ≥ 18 лет

• Пациенты с диагнозом ИЗЛ, у которых в течение 24 месяцев до включения в эту Программу медицинских потребностей (MNP) выполнялся хотя бы 1 из следующих критериев PF-ILD:

  • Клинически значимое снижение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) % прогнозируется на основе относительного снижения ≥10%
  • Предельное снижение ФЖЕЛ % прогнозируется на основе относительного снижения от ≥5 до <10% в сочетании с ухудшением респираторных симптомов
  • Предельное снижение ФЖЕЛ, %, предсказанное на основе относительного снижения от ≥5% до <10% в сочетании с увеличением степени фиброзных изменений на компьютерной томографии высокого разрешения (HR-CT) грудной клетки
  • Ухудшение респираторных симптомов, а также увеличение степени фиброзных изменений на HR-CT грудной клетки.

• Лечащий врач должен быть квалифицированным пульмонологом с достаточным опытом лечения пациентов с ИЗЛ и достаточными знаниями для введения Офева®, а также должен соответствовать следующим требованиям, чтобы претендовать на этот опыт:

  • Участвовал/участвовал в клинических испытаниях в области интерстициальных заболеваний легких или прошел резидентуру или стипендию в ILD
  • Является частью междисциплинарной команды, которая лечила ≥25 пациентов с ИЗЛ в течение случайного непрерывного периода в 24 месяца.
  • Многопрофильная команда состоит как минимум из следующих врачей-специалистов, имеющих опыт лечения интерстициальных заболеваний легких: пульмонолога, рентгенолога, патологоанатома и ревматолога.

Критерий исключения:

• Безопасность, эффективность и фармакокинетика нинтеданиба не изучались у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин). Таким образом, эти пациенты исключены из программы.
• Безопасность и эффективность нинтеданиба не изучались у пациентов с печеночной недостаточностью, классифицированной как B и C по шкале Чайлд-Пью. Лечение пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести (В по классификации Чайлд-Пью) и тяжелой (С по классификации Чайлд-Пью) с помощью Офева® не рекомендуется.
• Безопасность и эффективность Офева® у детей в возрасте 0–18 лет не установлены. Данных нет. Таким образом, невзрослые пациенты исключаются.
• Повышенная чувствительность к нинтеданибу, арахису или сое, или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1. СМПК.
• Диагноз ИЛФ как Офев® можно получить с помощью возмещаемого продукта по этому показанию.
• Пациенты с известным риском кровотечения, в том числе пациенты с наследственной предрасположенностью к кровотечениям или пациенты, получающие полную дозу антикоагулянтной терапии, не включались в клинические испытания. В пострегистрационный период были зарегистрированы несерьезные и серьезные кровотечения, некоторые из которых закончились летальным исходом (включая пациентов, получавших или не получавших антикоагулянтную терапию или другие лекарственные средства, которые могли вызвать кровотечение). Таким образом, этим пациентам следует лечить Офев только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.
• Офев® не следует применять у пациентов с тяжелой легочной гипертензией.
• Пациенты с недавно перенесенным инфарктом миокарда или инсультом. Применяются дополнительные критерии исключения.