Un programme d'accès élargi en Belgique pour fournir le nintedanib aux personnes atteintes de maladies pulmonaires appelées MPI non-FPI qui n'ont pas d'options de traitement alternatives

Critère d'intégration:

• Le patient n'est pas éligible à un essai clinique en cours avec Ofev® et/ou un essai clinique en cours dans l'indication envisagée de ce programme.
• Le patient ne peut pas être traité de manière satisfaisante avec les traitements alternatifs approuvés et disponibles dans le commerce, conformément aux directives cliniques, en raison de problèmes d'efficacité et/ou de sécurité.
• Formulaire de consentement éclairé signé
• Âge ≥ 18 ans

• Patients diagnostiqués avec ILD qui ont rempli au moins 1 des critères suivants pour PF-ILD dans les 24 mois précédant l'inclusion dans ce programme de besoins médicaux (MNP):

  • Diminution cliniquement significative de la capacité vitale forcée (CVF) % prédite sur la base d'une diminution relative de ≥ 10 %
  • Baisse marginale de la CVF % prédite sur la base d'une baisse relative de ≥ 5 à < 10 % associée à une aggravation des symptômes respiratoires
  • Baisse marginale de la CVF % prédite sur la base d'une baisse relative de ≥ 5 % à < 10 % combinée à l'étendue croissante des changements fibrotiques sur l'imagerie par tomodensitométrie haute résolution (HR-CT)
  • Aggravation des symptômes respiratoires ainsi que l'étendue croissante des changements fibrotiques sur l'imagerie thoracique HR-CT.

• Le médecin traitant doit être un pneumologue qualifié ayant une expérience suffisante dans le traitement des patients atteints de PID et des connaissances suffisantes pour administrer Ofev®, et déclare se conformer aux exigences suivantes pour revendiquer cette expérience :

  • Participe / a participé à des essais cliniques, dans le cadre des maladies pulmonaires interstitielles ou a rempli un programme de résidence ou de bourse en ILD
  • Fait partie d'une équipe multidisciplinaire qui a traité ≥ 25 patients atteints de PID dans un délai aléatoire ininterrompu de 24 mois
  • L'équipe multidisciplinaire comprend au moins les médecins spécialistes suivants ayant une expérience dans la prise en charge des maladies pulmonaires interstitielles : un pneumologue, un radiologue, un pathologiste et un rhumatologue.

Critère d'exclusion:

• La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique du nintédanib n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min). Ces patients sont donc exclus du programme.
• La sécurité et l'efficacité du nintédanib n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique classée Child Pugh B et C. Le traitement des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B) et sévère (Child Pugh C) par Ofev® n'est pas recommandé.
• La sécurité et l'efficacité d'Ofev® chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. Les patients non adultes sont donc exclus.
• Hypersensibilité au nintédanib, à l'arachide ou au soja, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. du SMPC.
• Le diagnostic de FPI comme Ofev® peut être obtenu par le biais de produits remboursés dans cette indication.
• Les patients présentant un risque connu de saignement, y compris les patients présentant une prédisposition héréditaire aux saignements ou les patients recevant une dose complète de traitement anticoagulant, n'ont pas été inclus dans les essais cliniques. Des événements hémorragiques non graves et graves, dont certains ont été mortels, ont été rapportés au cours de la période post-commercialisation (incluant des patients avec ou sans traitement anticoagulant ou d'autres médicaments pouvant provoquer des saignements). Par conséquent, ces patients ne doivent être traités par Ofev que si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque potentiel.
• Ofev® ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire sévère.
• Patients ayant des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral. D'autres critères d'exclusion s'appliquent.