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Un programma di accesso allargato in Belgio per fornire Nintedanib a persone con malattie polmonari denominate ILD non IPF che non hanno opzioni terapeutiche alternative

5 settembre 2022 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Programma per esigenze mediche con Ofev® (Nintedanib) per il trattamento di pazienti adulti affetti da malattie polmonari interstiziali croniche fibrosanti (ILD) non-IPF (fibrosi polmonare idiopatica) con fenotipo progressivo (PF-ILD)

Questo programma di accesso allargato in Belgio è aperto a persone con diverse malattie polmonari. Questo programma fornisce un medicinale chiamato nintedanib a persone che non hanno opzioni terapeutiche alternative. Possono partecipare se hanno un tipo di malattia polmonare chiamata ILD non-IPF (malattie polmonari interstiziali fibrosanti croniche con un fenotipo progressivo diverso dalla fibrosi polmonare idiopatica).

I partecipanti prendono 2 capsule di nintedanib al giorno. Il medico curante controlla la salute dei partecipanti e rileva problemi di salute che potrebbero essere stati causati da nintedanib. I partecipanti ricevono nintedanib finché ne traggono beneficio o fino a quando nintedanib non diventa disponibile in commercio in Belgio.

Affinché un paziente possa partecipare a questo programma, il suo medico curante deve rivolgersi a Boehringer Ingelheim.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Popolazione di dimensioni intermedie

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) - Campus Middelheim
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • AZ Klina
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Gent, Belgio, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Kortrijk - HOSP AZ Groeninge Kennedylaan
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgio, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Roeselare - HOSP AZ Delta
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • Sint-Niklaas - HOSP AZ Nikolaas (Campus St-Niklaas)
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente non è idoneo per una sperimentazione clinica in corso con Ofev® e/o una sperimentazione clinica in corso nell'indicazione prevista di questo programma.
  • Il paziente non può essere trattato in modo soddisfacente con i trattamenti alternativi approvati e disponibili in commercio, in conformità con le linee guida cliniche, a causa di problemi di efficacia e/o sicurezza.
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Età ≥ 18 anni

  • Pazienti con diagnosi di ILD che soddisfacevano almeno 1 dei seguenti criteri per PF-ILD entro 24 mesi prima dell'inclusione in questo Medical Need Program (MNP):

    • Diminuzione clinicamente significativa della capacità vitale forzata (FVC) % prevista sulla base di una diminuzione relativa di ≥10%
    • Riduzione marginale della FVC % prevista sulla base di una riduzione relativa da ≥5 a <10% combinata con il peggioramento dei sintomi respiratori
    • Riduzione marginale della percentuale di FVC prevista sulla base di una riduzione relativa da ≥5% a <10% combinata con l'estensione crescente delle alterazioni fibrotiche all'imaging con tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HR-TC) del torace
    • Peggioramento dei sintomi respiratori e aumento dell'estensione dei cambiamenti fibrotici all'imaging HR-TC del torace.

  • Il medico curante deve essere uno pneumologo qualificato con sufficiente esperienza nel trattamento di pazienti con ILD e conoscenze sufficienti per somministrare Ofev® e dichiara di soddisfare i seguenti requisiti per rivendicare questa esperienza:

    • Partecipa/ha partecipato a studi clinici, nell'ambito delle malattie polmonari interstiziali o ha soddisfatto un programma di residenza o borsa di studio in ILD
    • Fa parte di un team multidisciplinare che ha trattato ≥25 pazienti con ILD in un periodo di tempo ininterrotto casuale di 24 mesi
    • Il team multidisciplinare comprende almeno i seguenti medici specialisti con esperienza nella gestione delle malattie polmonari interstiziali: uno pneumologo, un radiologo, un patologo e un reumatologo.

Criteri di esclusione:

  • La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di nintedanib non sono state studiate in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min). Questi pazienti sono quindi esclusi dal programma.
  • La sicurezza e l'efficacia di nintedanib non sono state studiate in pazienti con compromissione epatica classificata come Child Pugh B e C. Il trattamento di pazienti con compromissione epatica moderata (Child Pugh B) e grave (Child Pugh C) con Ofev® non è raccomandato.
  • La sicurezza e l'efficacia di Ofev® nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati. Sono pertanto esclusi i pazienti non maggiorenni.
  • Ipersensibilità al nintedanib, alle arachidi o alla soia, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. dell'SMPC.
  • La diagnosi di IPF come Ofev® può essere ottenuta attraverso il prodotto rimborsato in questa indicazione.
  • I pazienti a rischio noto di sanguinamento, compresi i pazienti con predisposizione ereditaria al sanguinamento o i pazienti che ricevevano una dose completa di trattamento anticoagulante, non sono stati inclusi negli studi clinici. Nel periodo post-marketing sono stati segnalati eventi di sanguinamento non gravi e gravi, alcuni dei quali fatali (inclusi pazienti con o senza terapia anticoagulante o altri medicinali che potrebbero causare sanguinamento). Pertanto, questi pazienti devono essere trattati con Ofev solo se il beneficio previsto supera il rischio potenziale.
  • Ofev® non deve essere usato in pazienti con grave ipertensione polmonare.
  • Pazienti con una storia recente di infarto del miocardio o ictus. Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1199-0447

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie polmonari, interstiziale

Prove cliniche su nintedanib

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