Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístupový program v Belgii s cílem poskytovat Nintedanib lidem s plicními chorobami nazývanými non-IPF ILD, kteří nemají žádné alternativní možnosti léčby

5. září 2022 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Program lékařské potřeby s Ofev® (Nintedanib) pro léčbu dospělých pacientů s non-IPF (idiopatická plicní fibróza) chronickými fibrózními intersticiálními plicními chorobami (ILD) s progresivním fenotypem (PF-ILD)

Tento program rozšířeného přístupu v Belgii je otevřen lidem s různými plicními chorobami. Tento program poskytuje lék zvaný nintedanib lidem, kteří nemají žádné alternativní možnosti léčby. Mohou se zúčastnit, pokud mají typ plicního onemocnění nazývaného non-IPF ILD (chronická fibrotizující intersticiální plicní onemocnění s progresivním fenotypem jiným než je idiopatická plicní fibróza).

Účastníci užívají 2 kapsle nintedanibu denně. Ošetřující lékař zkontroluje zdravotní stav účastníků a zaznamená zdravotní problémy, které mohl nintedanib způsobit. Účastníci dostávají nintedanib tak dlouho, dokud budou mít prospěch nebo dokud nebude nintedanib komerčně dostupný v Belgii.

Aby se pacient mohl zúčastnit tohoto programu, měl by jeho ošetřující lékař požádat společnost Boehringer Ingelheim.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Středně velká populace

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) - Campus Middelheim
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • AZ Klina
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Gent, Belgie, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Kortrijk - HOSP AZ Groeninge Kennedylaan
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgie, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Roeselare - HOSP AZ Delta
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • Sint-Niklaas - HOSP AZ Nikolaas (Campus St-Niklaas)
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient není způsobilý pro klinickou studii probíhající s Ofev® a/nebo klinickou studii probíhající v předpokládané indikaci tohoto programu.
  • Pacient nemůže být uspokojivě léčen schválenými a komerčně dostupnými alternativními způsoby léčby v souladu s klinickými doporučeními z důvodu problémů s účinností a/nebo bezpečností.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Věk ≥ 18 let

  • Pacienti s diagnózou ILD, kteří splnili alespoň 1 z následujících kritérií pro PF-ILD během 24 měsíců před zařazením do tohoto programu lékařské potřeby (MNP):

    • Klinicky významný pokles v % vynucené vitální kapacity (FVC) předpovězený na základě relativního poklesu ≥10 %
    • Mezní pokles v % FVC předpokládaný na základě relativního poklesu ≥5 až <10% v kombinaci se zhoršením respiračních příznaků
    • Okrajový pokles v % FVC předpovězený na základě relativního poklesu o ≥5 % až <10 % v kombinaci s rostoucím rozsahem fibrotických změn na zobrazení počítačovou tomografií hrudníku s vysokým rozlišením (HR-CT)
    • Zhoršení respiračních symptomů a také rostoucí rozsah fibrotických změn na HR-CT zobrazení hrudníku.

  • Ošetřující lékař musí být kvalifikovaným pneumologem s dostatečnými zkušenostmi s léčbou pacientů s intersticiální plicní chorobou a dostatečnými znalostmi pro podávání přípravku Ofev® a musí splňovat následující požadavky pro uplatnění této zkušenosti:

    • Účastní se/účastnil/a klinických studií v rámci intersticiálních plicních onemocnění nebo absolvoval/a rezidenční nebo stipendijní program v ILD
    • Je součástí multidisciplinárního týmu, který léčil ≥ 25 pacientů s ILD v náhodném nepřerušovaném časovém rámci 24 měsíců
    • Multidisciplinární tým tvoří minimálně tito specialisté se zkušenostmi s léčbou intersticiálních plicních onemocnění: pneumolog, radiolog, patolog a revmatolog.

Kritéria vyloučení:

  • Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika nintedanibu nebyly studovány u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min). Tito pacienti jsou proto z programu vyloučeni.
  • Bezpečnost a účinnost nintedanibu nebyla zkoumána u pacientů s poruchou funkce jater klasifikovanou jako Child Pugh B a C. Léčba pacientů se středně těžkou (Child Pugh B) a těžkou (Child Pugh C) poruchou jater přípravkem Ofev® se nedoporučuje.
  • Bezpečnost a účinnost přípravku Ofev® u dětí ve věku 0-18 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje. Nedospělí pacienti jsou proto vyloučeni.
  • Hypersenzitivita na nintedanib, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. SMPC.
  • Diagnózu IPF jako Ofev® lze v této indikaci získat prostřednictvím hrazeného přípravku.
  • Pacienti se známým rizikem krvácení, včetně pacientů s dědičnou predispozicí ke krvácení nebo pacientů, kteří dostávali plnou dávku antikoagulační léčby, nebyli zahrnuti do klinických studií. V období po uvedení na trh byly hlášeny nezávažné a závažné krvácivé příhody, z nichž některé byly fatální (včetně pacientů s antikoagulační terapií nebo bez ní nebo s jinými léčivými přípravky, které by mohly způsobit krvácení). Tito pacienti by proto měli být léčeni přípravkem Ofev pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko.
  • Ofev® by se neměl používat u pacientů s těžkou plicní hypertenzí.
  • Pacienti s nedávnou anamnézou infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody. Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1199-0447

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění plic, intersticiální

Klinické studie na nintedanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit