Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program rozszerzonego dostępu w Belgii mający na celu zapewnienie nintedanibu osobom z chorobami płuc zwanymi ILD niezwiązanymi z IPF, którzy nie mają alternatywnych opcji leczenia

5 września 2022 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Program potrzeb medycznych z zastosowaniem leku Ofev® (Nintedanib) w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłymi śródmiąższowymi chorobami płuc (ILD) innymi niż IPF (idiopatyczne włóknienie płuc) o fenotypie postępującym (PF-ILD)

Ten rozszerzony program dostępu w Belgii jest otwarty dla osób z różnymi chorobami płuc. Program ten zapewnia lek o nazwie nintedanib osobom, które nie mają alternatywnych możliwości leczenia. Mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli cierpią na chorobę płuc zwaną ILD inną niż IPF (przewlekłe włókniejące śródmiąższowe choroby płuc o fenotypie postępującym innym niż idiopatyczne włóknienie płuc).

Uczestnicy przyjmują 2 kapsułki nintedanibu dziennie. Lekarz prowadzący sprawdza stan zdrowia uczestników i odnotowuje problemy zdrowotne, które mogły być spowodowane przez nintedanib. Uczestnicy otrzymują nintedanib tak długo, jak długo odnoszą korzyści lub do momentu, gdy nintedanib stanie się dostępny na rynku w Belgii.

Aby pacjent mógł uczestniczyć w tym programie, jego lekarz prowadzący powinien złożyć wniosek do firmy Boehringer Ingelheim.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Populacja średniej wielkości

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) - Campus Middelheim
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ Klina
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Kortrijk - HOSP AZ Groeninge Kennedylaan
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgia, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Roeselare - HOSP AZ Delta
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Sint-Niklaas - HOSP AZ Nikolaas (Campus St-Niklaas)
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent nie kwalifikuje się do badania klinicznego prowadzonego z produktem Ofev® i/lub badania klinicznego prowadzonego w przewidywanym wskazaniu tego programu.
  • Pacjenta nie można w zadowalający sposób leczyć zatwierdzonymi i dostępnymi na rynku alternatywnymi metodami leczenia, zgodnie z wytycznymi klinicznymi, ze względu na kwestie skuteczności i/lub bezpieczeństwa.
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Wiek ≥ 18 lat

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano ILD, którzy spełnili co najmniej 1 z poniższych kryteriów PF-ILD w ciągu 24 miesięcy przed włączeniem do tego Programu potrzeb medycznych (MNP):

    • Klinicznie istotny spadek natężonej pojemności życiowej (FVC) % przewidywany na podstawie względnego spadku o ≥10%
    • Marginalny spadek FVC % przewidywany na podstawie względnego spadku o ≥5 do <10% w połączeniu z pogorszeniem objawów ze strony układu oddechowego
    • Marginalny spadek FVC % przewidywany na podstawie względnego spadku o ≥5% do <10% w połączeniu z rosnącym zakresem zmian włóknistych w obrazowaniu tomografii komputerowej klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości (HR-CT)
    • Pogorszenie objawów ze strony układu oddechowego oraz nasilenie zmian włóknistych w badaniu HR-CT klatki piersiowej.

  • Lekarz prowadzący musi być wykwalifikowanym pulmonologiem z wystarczającym doświadczeniem w leczeniu pacjentów z śródmiąższową chorobą płuc i wystarczającą wiedzą do podawania leku Ofev®, a także oświadcza, że ​​spełnia następujące wymagania, aby ubiegać się o to doświadczenie:

    • Uczestniczy/brał udział w badaniach klinicznych w zakresie śródmiąższowych chorób płuc lub odbył rezydenturę lub program stypendialny w ILD
    • Należy do multidyscyplinarnego zespołu, który leczył ≥25 pacjentów z ILD w losowych nieprzerwanych ramach czasowych 24 miesięcy
    • W skład multidyscyplinarnego zespołu wchodzą co najmniej następujący lekarze specjaliści z doświadczeniem w leczeniu śródmiąższowych chorób płuc: pulmonolog, radiolog, patolog, reumatolog.

Kryteria wyłączenia:

  • Bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetyka nintedanibu nie były badane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). Pacjenci ci są zatem wykluczeni z programu.
  • Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności nintedanibu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby sklasyfikowanymi jako B i C w skali Child-Pugh. Nie zaleca się leczenia pacjentów z umiarkowanymi (B w skali Child-Pugh) i ciężkimi (C w skali Child-Pugh) produktem leczniczym Ofev®.
  • Bezpieczeństwo i skuteczność leku Ofev® u dzieci w wieku 0-18 lat nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych. Pacjenci niebędący dorosłymi są zatem wykluczeni.
  • Nadwrażliwość na nintedanib, orzeszki ziemne lub soję, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. z SMPC.
  • Diagnozę IPF jako Ofev® można uzyskać za pomocą produktu refundowanego w tym wskazaniu.
  • Pacjenci ze znanym ryzykiem krwawienia, w tym pacjenci z wrodzoną predyspozycją do krwawień lub pacjenci otrzymujący pełną dawkę leków przeciwzakrzepowych, nie byli włączani do badań klinicznych. W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki nieciężkich i poważnych krwawień, z których niektóre kończyły się zgonem (w tym u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo lub bez innych produktów leczniczych mogących powodować krwawienie lub nie). Dlatego ci pacjenci powinni być leczeni produktem leczniczym Ofev tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
  • Preparatu Ofev® nie należy stosować u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem płucnym.
  • Pacjenci z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego lub udarem mózgu. Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1199-0447

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby płuc, śródmiąższowe

Badania kliniczne na nintedanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj