Ett utökat åtkomstprogram i Belgien för att tillhandahålla Nintedanib till personer med lungsjukdomar som kallas icke-IPF ILDs som inte har några alternativa behandlingsalternativ

Inklusionskriterier:

• Patienten är inte berättigad till en klinisk prövning som körs med Ofev® och/eller en klinisk prövning som körs i den planerade indikationen för detta program.
• Patienten kan inte behandlas på ett tillfredsställande sätt med de godkända och kommersiellt tillgängliga alternativa behandlingarna, i enlighet med kliniska riktlinjer, på grund av effekt- och/eller säkerhetsproblem.
• Undertecknat formulär för informerat samtycke
• Ålder ≥ 18 år

• Patienter med diagnosen ILD som uppfyllde minst ett av följande kriterier för PF-ILD inom 24 månader före inkludering i detta medicinska behovsprogram (MNP):

  • Kliniskt signifikant minskning av Forced Vital Capacity (FVC) % förutspådd baserat på en relativ minskning på ≥10 %
  • Marginal minskning av FVC % förutspådd baserat på en relativ minskning på ≥5 till <10 % kombinerat med försämring av luftvägssymtom
  • Marginal minskning av FVC % förutspådd baserat på en relativ minskning på ≥5 % till <10 % kombinerat med ökande omfattning av fibrotiska förändringar på brösttomografi med hög upplösning (HR-CT) avbildning
  • Försämring av luftvägssymtom samt ökande omfattning av fibrotiska förändringar på HR-CT avbildning av bröstet.

• Den behandlande läkaren måste vara en kvalificerad lungläkare med tillräcklig erfarenhet av att behandla patienter med ILD och tillräcklig kunskap för att administrera Ofev®, och anger att han ska uppfylla följande krav för att göra anspråk på denna erfarenhet:

  • Deltar/har deltagit i kliniska prövningar, inom ramen för interstitiell lungsjukdom eller har genomfört ett residens- eller stipendieprogram inom ILD
  • Är en del av ett multidisciplinärt team som har behandlat ≥25 ILD-patienter inom en slumpmässig oavbruten tidsram på 24 månader
  • Det multidisciplinära teamet består åtminstone av följande specialistläkare med erfarenhet av hantering av interstitiell lungsjukdom: en lungläkare, en radiolog, en patolog och en reumatolog.

Exklusions kriterier:

• Säkerheten, effekten och farmakokinetiken för nintedanib har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (<30 ml/min kreatininclearance). Dessa patienter är därför uteslutna från programmet.
• Säkerheten och effekten av nintedanib har inte undersökts hos patienter med nedsatt leverfunktion som klassificeras som Child Pugh B och C. Behandling av patienter med måttlig (Child Pugh B) och svår (Child Pugh C) nedsatt leverfunktion med Ofev® rekommenderas inte.
• Säkerheten och effekten av Ofev® hos barn i åldern 0-18 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. Icke-vuxna patienter är därför uteslutna.
• Överkänslighet mot nintedanib, mot jordnötter eller soja, eller mot något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1. av SMPC.
• Diagnos av IPF som Ofev® kan erhållas genom ersatt produkt i denna indikation.
• Patienter med känd risk för blödning inklusive patienter med ärftlig blödningsbenägenhet eller patienter som fick en full dos antikoagulativ behandling inkluderades inte i de kliniska prövningarna. Icke-allvarliga och allvarliga blödningar, av vilka några var dödliga, har rapporterats under perioden efter marknadsföringen (inklusive patienter med eller utan antikoagulantiabehandling eller andra läkemedel som kan orsaka blödning). Därför ska dessa patienter endast behandlas med Ofev om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken.
• Ofev® ska inte användas till patienter med svår pulmonell hypertoni.
• Patienter med en ny historia av hjärtinfarkt eller stroke. Ytterligare uteslutningskriterier gäller.