Un programa de acceso ampliado en Bélgica para proporcionar nintedanib a personas con enfermedades pulmonares llamadas ILD no IPF que no tienen opciones de tratamiento alternativas

Criterios de inclusión:

• El paciente no es elegible para un ensayo clínico que se lleve a cabo con Ofev® y/o un ensayo clínico que se lleve a cabo en la indicación prevista de este programa.
• El paciente no puede ser tratado satisfactoriamente con los tratamientos alternativos aprobados y comercialmente disponibles, de acuerdo con las guías clínicas, debido a problemas de eficacia y/o seguridad.
• Formulario de consentimiento informado firmado
• Edad ≥ 18 años

• Pacientes diagnosticados con ILD que cumplieron al menos 1 de los siguientes criterios para PF-ILD dentro de los 24 meses anteriores a la inclusión en este Programa de Necesidad Médica (MNP):

  • Disminución clínicamente significativa en el % de capacidad vital forzada (FVC) previsto en base a una disminución relativa de ≥10 %
  • Disminución marginal en el % de CVF previsto en base a una disminución relativa de ≥5 a <10 % combinada con empeoramiento de los síntomas respiratorios
  • Disminución marginal en el % de FVC predicho en base a una disminución relativa de ≥5 % a <10 % combinada con un grado creciente de cambios fibróticos en imágenes de tomografía computarizada de alta resolución (HR-CT, por sus siglas en inglés) del tórax
  • Empeoramiento de los síntomas respiratorios, así como aumento de la extensión de los cambios fibróticos en las imágenes de TAC de tórax.

• El médico tratante debe ser un neumólogo calificado con experiencia suficiente en el tratamiento de pacientes con EPID y conocimiento suficiente para administrar Ofev®, y declara cumplir con los siguientes requisitos para reclamar esta experiencia:

  • Participa/ha participado en ensayos clínicos, en el ámbito de las enfermedades pulmonares intersticiales o ha realizado un programa de residencia o beca en ILD
  • Es parte de un equipo multidisciplinario que ha tratado a ≥25 pacientes con EPID en un período ininterrumpido aleatorio de 24 meses
  • El equipo multidisciplinario cuenta con al menos los siguientes médicos especialistas con experiencia en el manejo de enfermedades pulmonares intersticiales: un neumólogo, un radiólogo, un patólogo y un reumatólogo.

Criterio de exclusión:

• No se ha estudiado la seguridad, eficacia y farmacocinética de nintedanib en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min). Por lo tanto, estos pacientes están excluidos del programa.
• No se ha investigado la seguridad y eficacia de nintedanib en pacientes con insuficiencia hepática clasificada como Child Pugh B y C. No se recomienda el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) y grave (Child Pugh C) con Ofev®.
• No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ofev® en niños de 0 a 18 años. No hay datos disponibles. Por lo tanto, los pacientes no adultos están excluidos.
• Hipersensibilidad a nintedanib, al cacahuete o a la soja, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. de la SMPC.
• El diagnóstico de FPI como Ofev® puede obtenerse mediante producto reembolsado en esta indicación.
• Los pacientes con riesgo conocido de hemorragia, incluidos los pacientes con predisposición hereditaria a la hemorragia o los pacientes que recibieron una dosis completa de tratamiento anticoagulante, no se incluyeron en los ensayos clínicos. Se han notificado eventos hemorrágicos graves y no graves, algunos de los cuales fueron mortales, en el período posterior a la comercialización (incluidos pacientes con o sin tratamiento anticoagulante u otros medicamentos que podrían causar sangrado). Por lo tanto, estos pacientes solo deben recibir tratamiento con Ofev si el beneficio previsto supera el riesgo potencial.
• Ofev® no debe utilizarse en pacientes con hipertensión pulmonar grave.
• Pacientes con antecedentes recientes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Se aplican otros criterios de exclusión.