Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et udvidet adgangsprogram i Belgien for at give Nintedanib til mennesker med lungesygdomme kaldet Non-IPF ILD'er, som ikke har alternative behandlingsmuligheder

5. september 2022 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Medicinsk behovsprogram med Ofev® (Nintedanib) til behandling af voksne patienter med non-IPF (idiopatisk lungefibrose) kroniske fibroserende interstitielle lungesygdomme (ILD'er) med en progressiv fænotype (PF-ILD'er)

Dette udvidede adgangsprogram i Belgien er åbent for mennesker med forskellige lungesygdomme. Dette program giver en medicin kaldet nintedanib til personer, der ikke har nogen alternative behandlingsmuligheder. De kan deltage, hvis de har en type lungesygdom kaldet non-IPF ILD'er (kroniske fibroserende interstitielle lungesygdomme med en progressiv fænotype, som ikke er idiopatisk lungefibrose).

Deltagerne tager 2 kapsler nintedanib om dagen. Den behandlende læge kontrollerer deltagernes helbred og noterer helbredsproblemer, der kunne være forårsaget af nintedanib. Deltagerne modtager nintedanib, så længe de har fordel, eller indtil nintedanib bliver kommercielt tilgængeligt i Belgien.

For at en patient kan deltage i dette program, skal deres behandlende læge henvende sig til Boehringer Ingelheim.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Befolkning af middelstørrelse

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) - Campus Middelheim
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • AZ Klina
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Kortrijk - HOSP AZ Groeninge Kennedylaan
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Roeselare - HOSP AZ Delta
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Sint-Niklaas - HOSP AZ Nikolaas (Campus St-Niklaas)
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er ikke berettiget til et klinisk forsøg, der kører med Ofev® og/eller et klinisk forsøg, der kører i den påtænkte indikation af dette program.
  • Patienten kan ikke behandles tilfredsstillende med de godkendte og kommercielt tilgængelige alternative behandlinger i overensstemmelse med kliniske retningslinjer på grund af effektivitet og/eller sikkerhedsproblemer.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Alder ≥ 18 år

  • Patienter diagnosticeret med ILD, som opfyldte mindst 1 af følgende kriterier for PF-ILD inden for 24 måneder før optagelse i dette Medical Need Program (MNP):

    • Klinisk signifikant fald i Forced Vital Capacity (FVC) % forudsagt baseret på et relativt fald på ≥10 %
    • Marginalt fald i FVC % forudsagt baseret på et relativt fald på ≥5 til <10 % kombineret med forværring af luftvejssymptomer
    • Marginalt fald i FVC % forudsagt baseret på et relativt fald på ≥5 % til <10 % kombineret med stigende omfang af fibrotiske ændringer på bryst-højopløsningscomputertomografi (HR-CT) billeddannelse
    • Forværring af luftvejssymptomer samt stigende omfang af fibrotiske forandringer på HR-CT-scanning af brystet.

  • Den behandlende læge skal være en kvalificeret lungelæge med tilstrækkelig erfaring i behandling af patienter med ILD og tilstrækkelig viden til at administrere Ofev®, og erklærer at overholde følgende krav for at gøre krav på denne erfaring:

    • Deltager/har deltaget i kliniske forsøg, i omfanget af interstitielle lungesygdomme eller har gennemført et opholds- eller stipendieprogram i ILD
    • Er en del af et tværfagligt team, der har behandlet ≥25 ILD-patienter inden for en tilfældig uafbrudt tidsramme på 24 måneder
    • Det tværfaglige team består mindst af følgende speciallæger med erfaring i behandling af interstitielle lungesygdomme: en lungelæge, en radiolog, en patolog og en reumatolog.

Ekskluderingskriterier:

  • Nintedanibs sikkerhed, virkning og farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (<30 ml/min kreatininclearance). Disse patienter er derfor udelukket fra programmet.
  • Sikkerheden og effekten af ​​nintedanib er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion klassificeret som Child Pugh B og C. Behandling af patienter med moderat (Child Pugh B) og svær (Child Pugh C) leverinsufficiens med Ofev® anbefales ikke.
  • Sikkerheden og effekten af ​​Ofev® hos børn i alderen 0-18 år er ikke blevet fastslået. Ingen data er tilgængelige. Ikke-voksne patienter er derfor udelukket.
  • Overfølsomhed over for nintedanib, jordnødder eller soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. af SMPC.
  • Diagnose af IPF som Ofev® kan opnås gennem tilskudsprodukt i denne indikation.
  • Patienter med kendt risiko for blødning, herunder patienter med arvelig disposition for blødning eller patienter, der fik en fuld dosis antikoagulativ behandling, blev ikke inkluderet i de kliniske forsøg. Ikke-alvorlige og alvorlige blødningshændelser, hvoraf nogle var dødelige, er blevet rapporteret i perioden efter markedsføring (inklusive patienter med eller uden antikoagulantbehandling eller andre lægemidler, der kan forårsage blødning). Derfor bør disse patienter kun behandles med Ofev, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko.
  • Ofev® bør ikke anvendes til patienter med svær pulmonal hypertension.
  • Patienter med en nylig historie med myokardieinfarkt eller slagtilfælde. Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1199-0447

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme, interstitielle

Kliniske forsøg med nintedanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner