Ein Expanded-Access-Programm in Belgien zur Bereitstellung von Nintedanib für Menschen mit Lungenkrankheiten, sogenannten Nicht-IPF-ILDs, die keine alternativen Behandlungsoptionen haben

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist nicht für eine klinische Studie mit Ofev® und/oder eine klinische Studie in der vorgesehenen Indikation dieses Programms geeignet.
• Der Patient kann aufgrund von Wirksamkeits- und/oder Sicherheitsproblemen nicht zufriedenstellend mit den zugelassenen und im Handel erhältlichen alternativen Behandlungen gemäß den klinischen Richtlinien behandelt werden.
• Unterschriebene Einverständniserklärung
• Alter ≥ 18 Jahre

• Patienten mit ILD-Diagnose, die mindestens 1 der folgenden Kriterien für PF-ILD innerhalb von 24 Monaten vor Aufnahme in dieses Medical Need Program (MNP) erfüllt haben:

  • Klinisch signifikanter Rückgang der forcierten Vitalkapazität (FVC) % vorhergesagt basierend auf einem relativen Rückgang von ≥10 %
  • Geringfügige Abnahme der FVC % vorhergesagt basierend auf einer relativen Abnahme von ≥ 5 bis < 10 % in Kombination mit einer Verschlechterung der respiratorischen Symptome
  • Geringfügiger Rückgang der FVC % vorhergesagt basierend auf einem relativen Rückgang von ≥ 5 % bis < 10 %, kombiniert mit einem zunehmenden Ausmaß fibrotischer Veränderungen in der hochauflösenden Computertomographie (HR-CT) des Brustkorbs
  • Verschlechterung der respiratorischen Symptome sowie zunehmendes Ausmaß fibrotischer Veränderungen in der Thorax-HR-CT-Bildgebung.

• Der behandelnde Arzt muss ein qualifizierter Pneumologe mit ausreichender Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit ILD und ausreichendem Wissen zur Verabreichung von Ofev® sein und erklärt, dass er die folgenden Anforderungen erfüllt, um diese Erfahrung geltend machen zu können:

  • Nimmt teil / hat an klinischen Studien im Rahmen von interstitiellen Lungenerkrankungen teilgenommen oder ein Aufenthalts- oder Stipendienprogramm in ILD absolviert
  • Ist Teil eines multidisziplinären Teams, das ≥ 25 ILD-Patienten innerhalb eines zufälligen ununterbrochenen Zeitrahmens von 24 Monaten behandelt hat
  • Das multidisziplinäre Team besteht mindestens aus den folgenden Fachärzten mit Erfahrung in der Behandlung interstitieller Lungenerkrankungen: einem Pneumologen, einem Radiologen, einem Pathologen und einem Rheumatologen.

Ausschlusskriterien:

• Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Nintedanib wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) nicht untersucht. Diese Patienten sind daher vom Programm ausgeschlossen.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nintedanib wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, klassifiziert als Child-Pugh B und C, nicht untersucht. Die Behandlung von Patienten mit mäßiger (Child-Pugh B) und schwerer (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörung mit Ofev® wird nicht empfohlen.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ofev® bei Kindern im Alter von 0-18 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Es sind keine Daten verfügbar. Nicht-erwachsene Patienten sind daher ausgeschlossen.
• Überempfindlichkeit gegen Nintedanib, Erdnuss oder Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. des SMPC.
• Die Diagnose von IPF als Ofev® kann in dieser Indikation durch ein erstattungsfähiges Produkt erhalten werden.
• Patienten mit bekanntem Blutungsrisiko, einschließlich Patienten mit erblicher Prädisposition für Blutungen oder Patienten, die eine volle Dosis antikoagulativer Behandlung erhielten, wurden nicht in die klinischen Studien eingeschlossen. Nicht schwerwiegende und schwerwiegende Blutungsereignisse, von denen einige tödlich verliefen, wurden in der Zeit nach Markteinführung berichtet (einschließlich Patienten mit oder ohne Antikoagulanzientherapie oder anderen Arzneimitteln, die Blutungen verursachen könnten). Daher sollten diese Patienten nur dann mit Ofev behandelt werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
• Ofev® sollte nicht bei Patienten mit schwerer pulmonaler Hypertonie angewendet werden.
• Patienten mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt oder Schlaganfall. Es gelten weitere Ausschlusskriterien.