Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et utvidet tilgangsprogram i Belgia for å gi Nintedanib til personer med lungesykdommer kalt ikke-IPF ILDer som ikke har alternative behandlingsalternativer

5. september 2022 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Medisinsk behovsprogram med Ofev® (Nintedanib) for behandling av voksne pasienter med ikke-IPF (idiopatisk lungefibrose) kroniske fibroserende interstitielle lungesykdommer (ILD) med en progressiv fenotype (PF-ILD)

Dette utvidede tilgangsprogrammet i Belgia er åpent for personer med forskjellige lungesykdommer. Dette programmet gir en medisin kalt nintedanib til personer som ikke har alternative behandlingsalternativer. De kan delta hvis de har en type lungesykdom som kalles non-IPF ILDs (kroniske fibroserende interstitielle lungesykdommer med en annen progressiv fenotype enn idiopatisk lungefibrose).

Deltakerne tar 2 kapsler nintedanib om dagen. Den behandlende legen sjekker helsen til deltakerne og noterer helseproblemer som kan ha vært forårsaket av nintedanib. Deltakerne mottar nintedanib så lenge de har nytte av det eller til nintedanib blir kommersielt tilgjengelig i Belgia.

For at en pasient skal delta i dette programmet, bør behandlende lege søke Boehringer Ingelheim.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Befolkning av middels størrelse

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) - Campus Middelheim
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ Klina
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Kortrijk - HOSP AZ Groeninge Kennedylaan
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Roeselare - HOSP AZ Delta
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Sint-Niklaas - HOSP AZ Nikolaas (Campus St-Niklaas)
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er ikke kvalifisert for en klinisk utprøving som kjører med Ofev® og/eller en klinisk utprøving som kjører i den antatte indikasjonen for dette programmet.
  • Pasienten kan ikke behandles tilfredsstillende med de godkjente og kommersielt tilgjengelige alternative behandlingene, i henhold til kliniske retningslinjer, på grunn av effektivitet og/eller sikkerhetsproblemer.
  • Signert skjema for informert samtykke
  • Alder ≥ 18 år

  • Pasienter diagnostisert med ILD som oppfylte minst 1 av følgende kriterier for PF-ILD innen 24 måneder før inkludering i dette medisinske behovsprogrammet (MNP):

    • Klinisk signifikant nedgang i Forced Vital Capacity (FVC) % spådd basert på en relativ nedgang på ≥10 %
    • Marginal nedgang i FVC % spådd basert på en relativ nedgang på ≥5 til <10 % kombinert med forverring av luftveissymptomer
    • Marginal nedgang i FVC % spådd basert på en relativ nedgang på ≥5 % til <10 % kombinert med økende grad av fibrotiske endringer på brysttomografi med høy oppløsning (HR-CT)
    • Forverring av luftveissymptomer samt økende grad av fibrotiske forandringer på HR-CT avbildning av brystet.

  • Den behandlende legen må være en kvalifisert lungelege med tilstrekkelig erfaring i å behandle pasienter med ILD og tilstrekkelig kunnskap til å administrere Ofev®, og oppgir å overholde følgende krav for å kreve denne erfaringen:

    • Deltar/har deltatt i kliniske studier, i omfanget av interstitielle lungesykdommer eller har gjennomført et residens- eller stipendprogram i ILD
    • Er en del av et tverrfaglig team som har behandlet ≥25 ILD-pasienter innenfor en tilfeldig uavbrutt tidsramme på 24 måneder
    • Det tverrfaglige teamet består minst av følgende spesialistleger med erfaring i behandling av interstitielle lungesykdommer: en lungelege, en radiolog, en patolog og en revmatolog.

Ekskluderingskriterier:

  • Sikkerhet, effekt og farmakokinetikk til nintedanib er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (<30 ml/min kreatininclearance). Disse pasientene er derfor ekskludert fra programmet.
  • Sikkerheten og effekten av nintedanib har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon klassifisert som Child Pugh B og C. Behandling av pasienter med moderat (Child Pugh B) og alvorlig (Child Pugh C) nedsatt leverfunksjon med Ofev® anbefales ikke.
  • Sikkerhet og effekt av Ofev® hos barn i alderen 0-18 år er ikke fastslått. Ingen data er tilgjengelig. Ikke-voksne pasienter er derfor ekskludert.
  • Overfølsomhet overfor nintedanib, for peanøtter eller soya, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. av SMPC.
  • Diagnose av IPF som Ofev® kan oppnås gjennom refusjonsprodukt i denne indikasjonen.
  • Pasienter med kjent risiko for blødning, inkludert pasienter med arvelig disposisjon for blødning eller pasienter som fikk full dose antikoagulativ behandling, ble ikke inkludert i de kliniske studiene. Ikke-alvorlige og alvorlige blødningshendelser, hvorav noen var dødelige, er rapportert i perioden etter markedsføring (inkludert pasienter med eller uten antikoagulantbehandling eller andre legemidler som kan forårsake blødning). Derfor bør disse pasientene kun behandles med Ofev hvis den forventede fordelen oppveier den potensielle risikoen.
  • Ofev® bør ikke brukes til pasienter med alvorlig pulmonal hypertensjon.
  • Pasienter med en nylig historie med hjerteinfarkt eller hjerneslag. Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1199-0447

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere