Laajennettu pääsyohjelma Belgiassa nintedanibin tarjoamiseksi ihmisille, joilla on keuhkosairauksia, joita kutsutaan ei-IPF-ihmisiksi ja joilla ei ole vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja
maanantai 5. syyskuuta 2022 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Ofev®- (nintedanibi) -ohjelma sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on ei-IPF (idiopaattinen keuhkofibroosi) kroonisia fibroosia aiheuttavia interstitiaalisia keuhkosairauksia (ILD), joilla on progressiivinen fenotyyppi (PF-ILD)
Tämä laajennettu pääsyohjelma Belgiassa on avoin ihmisille, joilla on erilaisia keuhkosairauksia. Tämä ohjelma tarjoaa nintedanibi-nimisen lääkkeen ihmisille, joilla ei ole vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja. He voivat osallistua, jos heillä on keuhkosairaus, jota kutsutaan ei-IPF ILD:ksi (krooninen fibrosoituva interstitiaalinen keuhkosairaus, jonka fenotyyppi on muu kuin idiopaattinen keuhkofibroosi).
Osallistujat ottavat 2 kapselia nintedanibia päivässä. Hoitava lääkäri tarkastaa osallistujien terveyden ja kirjaa nintedanibin aiheuttamat terveysongelmat. Osallistujat saavat nintedanibia niin kauan kuin he hyötyvät tai kunnes nintedanibi tulee kaupallisesti saataville Belgiassa.
Jotta potilas voisi osallistua tähän ohjelmaan, hänen hoitavan lääkärinsä tulee hakea Boehringer Ingelheimilta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei ole enää käytettävissä
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Keskikokoinen väestö
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) - Campus Middelheim
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- AZ Klina
-
Brussel, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Brussels - UNIV Saint-Luc
-
Gent, Belgia, 9000
- UNIV UZ Gent
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Kortrijk - HOSP AZ Groeninge Kennedylaan
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liege, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Roeselare - HOSP AZ Delta
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Sint-Niklaas - HOSP AZ Nikolaas (Campus St-Niklaas)
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ei ole oikeutettu kliiniseen tutkimukseen, joka suoritetaan Ofev®:lla ja/tai kliiniseen tutkimukseen, joka suoritetaan tämän ohjelman suunnitellun käyttöaiheen mukaisesti.
- Potilasta ei voida hoitaa tyydyttävästi hyväksytyillä ja kaupallisesti saatavilla olevilla vaihtoehtoisilla hoidoilla kliinisten ohjeiden mukaisesti teho- ja/tai turvallisuussyistä.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Ikä ≥ 18 vuotta
Potilaat, joilla on diagnosoitu ILD ja jotka täyttivät vähintään yhden seuraavista PF-ILD:n kriteereistä 24 kuukauden aikana ennen osallistumista tähän Medical Need Program (MNP) -ohjelmaan:
- Kliinisesti merkittävä FVC-prosentin lasku, joka on ennustettu perustuen ≥10 %:n suhteelliseen laskuun
- FVC prosentin marginaalinen lasku ennustettu perustuen ≥5–<10 prosentin suhteelliseen laskuun yhdistettynä hengitystieoireiden pahenemiseen
- FVC %:n marginaalinen lasku ennustettu perustuen ≥ 5 % - < 10 % suhteelliseen laskuun yhdistettynä fibroottisten muutosten lisääntymiseen rintakehän korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa (HR-CT)
- Hengitysoireiden paheneminen sekä fibroottisten muutosten laajeneminen rinnan HR-CT-kuvauksessa.
Hoitavan lääkärin on oltava pätevä keuhkolääkäri, jolla on riittävä kokemus ILD-potilaiden hoidosta ja riittävät tiedot Ofev®-hoidon antamiseksi, ja hänen on täytettävä seuraavat vaatimukset saadakseen tämän kokemuksen:
- Osallistuu/on osallistunut kliinisiin kokeisiin interstitiaalisten keuhkosairauksien alalla tai on suorittanut residenssi- tai apurahaohjelman ILD:ssä
- on osa monitieteistä tiimiä, joka on hoitanut ≥25 ILD-potilasta satunnaisen keskeytymättömän 24 kuukauden ajanjakson aikana
- Monitieteisessä tiimissä on ainakin seuraavat erikoislääkärit, joilla on kokemusta interstitiaalisten keuhkosairauksien hoidosta: keuhkolääkäri, radiologi, patologi ja reumatologi.
Poissulkemiskriteerit:
- Nintedanibin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min). Nämä potilaat on siksi suljettu ohjelmasta.
- Nintedanibin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on Child Pugh B ja C luokiteltu maksan vajaatoiminta. Kohtalaista (Child Pugh B) ja vaikeaa (Child Pugh C) maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoa Ofev®-valmisteella ei suositella.
- Ofevin turvallisuutta ja tehoa 0–18-vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. Ei-aikuiset potilaat on siksi suljettu pois.
- Yliherkkyys nintedanibille, maapähkinälle tai soijalle tai jollekin kohdassa 6.1 luetellulle apuaineelle. SMPC:stä.
- IPF-diagnoosi Ofev®:ksi voidaan saada tämän käyttöaiheen korvatun tuotteen kautta.
- Potilaita, joilla oli tunnettu verenvuotoriski, mukaan lukien potilaat, joilla oli perinnöllinen taipumus verenvuotoon, tai potilaat, jotka saivat täyden annoksen antikoagulanttihoitoa, eivät olleet mukana kliinisissä tutkimuksissa. Ei-vakavia ja vakavia verenvuototapahtumia, joista osa on johtanut kuolemaan, on raportoitu markkinoille tulon jälkeen (mukaan lukien potilaat, joilla on antikoagulanttihoitoa tai muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa verenvuotoa tai ilman niitä). Siksi näitä potilaita tulee hoitaa Ofevilla vain, jos odotettu hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski.
- Ofev®-valmistetta ei tule käyttää potilaille, joilla on vaikea keuhkoverenpainetauti.
- Potilaat, joilla on äskettäin ollut sydäninfarkti tai aivohalvaus. Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1199-0447
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .