代替治療の選択肢がない非 IPF ILD と呼ばれる肺疾患患者にニンテダニブを提供するためのベルギーの拡大アクセス プログラム

包含基準:

• -患者は、Ofev®を使用した臨床試験および/またはこのプログラムの想定される適応症で実施されている臨床試験に適格ではありません。
• 患者は、有効性および/または安全性の問題のために、臨床ガイドラインに従って、承認された市販の代替治療で十分に治療することができません。
• 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
• 18歳以上

• -この医療ニーズプログラム（MNP）に含まれる前の24か月以内に、PF-ILDの次の基準の少なくとも1つを満たしたILDと診断された患者：

  • 強制肺活量（FVC）%の臨床的に有意な低下は、10%以上の相対的な低下に基づいて予測されます
  • 呼吸器症状の悪化と組み合わせた ≥5 ～ <10% の相対低下に基づいて予測される FVC % のわずかな低下
  • 胸部高解像度コンピューター断層撮影（HR-CT）画像での線維性変化の程度の増加と組み合わせて、5％以上から10％未満の相対的な低下に基づいて予測されるFVC％のわずかな低下
  • 呼吸器症状の悪化と、胸部 HR-CT 画像での線維性変化の程度の増加。

• 担当医師は、ILD患者の治療に十分な経験とOfev®を投与するための十分な知識を備えた有資格の呼吸器専門医でなければならず、この経験を主張するには次の要件を遵守する必要があります。

  • 間質性肺疾患の範囲で臨床試験に参加している/参加している、またはILDのレジデンシーまたはフェローシッププログラムを果たしている
  • 学際的なチームの一員であり、24 か月のランダムな中断のない時間枠内で 25 人以上の ILD 患者を治療しました
  • 学際的なチームには、間質性肺疾患の管理の経験を持つ次の専門医が少なくとも存在します: 呼吸器専門医、放射線専門医、病理専門医、およびリウマチ専門医。

除外基準:

• ニンテダニブの安全性、有効性、および薬物動態は、重度の腎障害（クレアチニンクリアランスが 30 ml/分未満）の患者では研究されていません。 したがって、これらの患者はプログラムから除外されます。
• ニンテダニブの安全性と有効性は、Child Pugh B および C に分類される肝障害を持つ患者では調査されていません。
• 0～18歳の小児におけるOfev®の安全性と有効性は確立されていません。 データはありません。 したがって、非成人患者は除外されます。
• -ニンテダニブ、ピーナッツまたは大豆、またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。 SMPCの。
• Ofev® としての IPF の診断は、この適応症で償還された製品を通じて得ることができます。
• 遺伝性出血素因を有する患者、または抗凝固療法を全量受けている患者を含む、既知の出血リスクのある患者は、臨床試験に含まれていませんでした。 非重篤および重篤な出血イベントが報告されており、そのうちのいくつかは致命的でした (抗凝固療法または出血を引き起こす可能性のある他の医薬品の有無にかかわらず患者を含む)。 したがって、これらの患者は、予想される利益が潜在的なリスクを上回る場合にのみ、オフェブで治療する必要があります。
• Ofev® は、重度の肺高血圧症の患者には使用しないでください。
• 心筋梗塞または脳卒中の最近の病歴がある患者。 さらなる除外基準が適用されます。