比利时的一项扩大获取计划旨在为没有替代治疗选择的称为非 IPF ILD 的肺部疾病患者提供尼达尼布

纳入标准：

• 患者不符合使用 Ofev ®进行的临床试验和/或按照该计划的预期适应症进行的临床试验的资格。
• 由于功效和/或安全性问题，根据临床指南，患者无法通过批准的和市售的替代疗法得到令人满意的治疗。
• 签署知情同意书
• 年龄 ≥ 18 岁

• 在纳入该医疗需求计划 (MNP) 之前的 24 个月内，被诊断患有 ILD 并满足以下 PF-ILD 标准中至少一项的患者：

  • 基于≥10% 的相对下降预测的用力肺活量 (FVC) % 的临床显着下降
  • 根据≥5% 至 <10% 的相对下降以及呼吸系统症状恶化预测的 FVC % 边际下降
  • 根据 ≥ 5% 至 < 10% 的相对下降以及胸部高分辨率计算机断层扫描 (HR-CT) 成像上纤维化变化程度的增加，预测 FVC % 的边际下降
  • 呼吸系统症状恶化以及胸部 HR-CT 成像上纤维化改变的程度增加。

• 主治医师必须是合格的肺科医生，在治疗 ILD 患者方面具有足够的经验，并且具备足够的知识来管理 Ofev ®，并声明要符合以下要求才能获得此经验：

  • 参与/已经参与临床试验，在间质性肺病的范围内，或者已经完成了 ILD 的住院医师或研究金计划
  • 是多学科团队的一部分，该团队在 24 个月的随机不间断时间范围内治疗了 ≥ 25 名 ILD 患者
  • 多学科团队至少包括以下具有间质性肺病管理经验的专科医生：肺科医生、放射科医生、病理学家和风湿病学家。

排除标准：

• 尚未在有严重肾受损(<30 ml/min 肌酐清除率)患者中研究尼达尼布的安全性、疗效和药代动力学。 因此，这些患者被排除在该计划之外。
• 尚未在肝损伤分类为 Child Pugh B 和 C 的患者中研究尼达尼布的安全性和有效性。不推荐使用 Ofev® 治疗中度（Child Pugh B）和重度（Child Pugh C）肝损伤患者。
• Ofev® 在 0-18 岁儿童中的安全性和有效性尚未确定。 没有可用数据。 因此，非成年患者被排除在外。
• 对尼达尼布、花生或大豆或第 6.1 节中列出的任何赋形剂过敏。 SMPC 的。
• IPF 诊断为 Ofev® 可通过该适应症的报销产品获得。
• 临床试验不包括有已知出血风险的患者，包括有出血遗传倾向的患者或接受全剂量抗凝治疗的患者。 上市后期间报告了非严重和严重出血事件，其中一些是致命的（包括接受或未接受抗凝治疗或其他可能导致出血的药物治疗的患者）。 因此，只有在预期收益超过潜在风险的情况下，这些患者才应接受 Ofev 治疗。
• Ofev® 不应用于重度肺动脉高压患者。
• 近期有心肌梗塞或中风病史的患者。 进一步的排除标准适用。