무릎 골연골 동종이식 이식에서 자가 골수 농축액
2023년 1월 12일 업데이트: Rush University Medical Center
무릎 골연골 동종이식 이식에서 자가 골수 농축액의 영향을 조사하기 위한 전향적 무작위 단일 맹검 임상 시험
이 연구의 목표는 관절 내 골수 흡인 농축물(BMAC) 주사 유무에 따른 골연골 동종이식(OCA) 후 관절의 사이토카인 환경을 분석하고 중간엽 줄기 세포 확대가 이식 편입을 개선하는지 확인하는 것입니다.
이 연구에서 얻은 정보는 치료 반응을 생화학적으로 비교하고 관절 연골 질환을 앓고 있는 환자의 생화학적 환경을 긍정적으로 바꿀 수 있는 새로운 치료 옵션을 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
무릎의 관절 연골 손상은 감지 및 치료 옵션이 발전함에 따라 계속 증가하고 있습니다.
미세 골절, 자가 연골 세포(연골을 만드는 세포) 이식, 골연골 이식 및 반월판 이식을 포함한 치료 옵션은 희망적으로 퇴행의 진행을 억제하고 질병 수정 솔루션으로 기능할 수 있습니다.
골연골 동종이식 이식(OCA)은 연골을 구조적으로 대체하고 종종 천연 유리질 연골 및 뼈로 연골하 뼈를 포함하기 때문에 큰 국소 연골 결손을 치료하는 바람직한 방법으로 부상했습니다.
OCA의 결과는 5년 추적 관찰에서 85% 이상의 생존율로 성공적입니다.
뼈 통합 부족 또는 낮은 연골 세포 생존력으로 인해 실패가 발생할 수 있습니다.
따라서 이식편 확대 과정을 향상시키는 모든 것이 실패를 예방하는 데 유용할 수 있습니다.
이 전향적 무작위 연구의 목적은 골수 유래 중간엽 줄기세포를 함유한 골수흡인농축액(BMAC)이 이식편 통합 개선 및 실패 예방에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
이식 및 관절 내 무릎 환경에 대한 BMAC의 효과는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 영상, 윤활액 사이토카인 분석 및 혈청 바이오마커 분석의 3가지 기술을 사용하여 평가됩니다.
이 연구에서 얻은 정보는 치료 반응을 생화학적으로 비교하고 골연골 동종이식 이식을 받는 환자의 생화학적 환경을 긍정적으로 바꿀 수 있는 새로운 치료 옵션을 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 골연골 동종이식 치료가 필요한 18~50세의 연골 결손 환자
제외 기준:
- 알려진 류마티스 관절염, 기타 염증성 관절병증 또는 윤활 조직 장애가 있는 환자.
- X-레이 영상에서 Kellegren-Lawrence Grade 3보다 큰 것으로 치료 의사가 결정한 알려진 양극성 무릎 골관절염이 있는 환자
- 감염된 무릎에 알려진 감염 또는 감염 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 골수 흡인 그룹
장골능에서 골수 흡인을 시행합니다.
골수 흡인물은 골수 흡인 농축물(BMAC) 수확 시스템을 사용하여 처리됩니다.
그런 다음 골연골 동종이식편 플러그를 이식하기 전에 최소 2분 동안 BMAC에 담급니다.
나머지 BMAC는 플러그 이식 전에 결함 부위에 배치됩니다.
|
자가 골수 흡인물은 골수 유래 중간엽 줄기세포를 함유하는 골수 흡인물 농축액(BMAC)으로 가공 및 농축되어 치료군의 수술 부위로 전달됩니다.
|
|
가짜 비교기: 제어
대조군은 장골능에 대해 0.5cm 가짜 절개를 받지만 골수 흡인은 수행되지 않습니다.
골연골 동종이식 플러그는 이식 전에 BMAC에 담가두지 않습니다.
|
장골능 위 0.5cm 모의 절개
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
윤활액 사이토카인 측정
기간: 최대 52주
|
골연골 동종이식 이식을 받는 환자의 활액 내 사이토카인과 연골 바이오마커의 양을 서로 다른 시점에서 BMAC 증강 유무에 따라 측정하기 위해
|
최대 52주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선학적 분석
기간: 1일차, 수술 후 2주, 6주, 12주, 24주, 52주
|
이식 상태의 변화는 방사선 분석을 통해 분석됩니다.
|
1일차, 수술 후 2주, 6주, 12주, 24주, 52주
|
|
컴퓨터 단층 촬영(CT) 분석
기간: 수술 후 24주
|
이식 상태의 변화는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 분석을 통해 분석됩니다.
|
수술 후 24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adam Yanke, MD, Faculty
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17121805
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .