Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologt knoglemarvskoncentrat i knæ osteochondral allograft transplantation

12. januar 2023 opdateret af: Rush University Medical Center

Prospektivt, randomiseret, enkeltblindt klinisk forsøg for at undersøge virkningen af ​​autologt knoglemarvskoncentrat i knæ osteochondral allotransplantation

Målet med denne undersøgelse er at fastslå, om mesenkymal stamcelleforøgelse forbedrer transplantatinkorporering og at analysere cytokinmiljøet i leddet efter osteochondral allografttransplantation (OCA) med og uden intraartikulær knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC) injektion. Information lært fra denne undersøgelse kan bruges til biokemisk at sammenligne behandlingsrespons og til at vurdere nye terapeutiske muligheder, der positivt kan ændre det biokemiske miljø hos patienter, der lider af ledbrusksygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ledbruskskader i knæet fortsætter med at vokse i antal, efterhånden som opdagelses- og behandlingsmulighederne er avanceret. Behandlingsmuligheder, herunder mikrofraktur, implantation af autologe chondrocyter (celler, der danner brusk), osteochondral transplantation og menisktransplantation kan forhåbentlig afskrække udviklingen af ​​degeneration og lover at fungere som sygdomsmodificerende løsninger. Osteochondral allograft transplantation (OCA) er dukket op som en foretrukken metode til behandling af store fokale kondrale defekter, da den strukturelt erstatter brusken og ofte involverer sub-kondral knogle med naturlig hyalin brusk og knogle. Resultaterne af OCA er vellykkede med mere end 85 % overlevelse ved 5-års opfølgning. Fejl kan forekomme på grund af manglende knogleintegration eller lav chondrocytlevedygtighed. Derfor kan alt for at forbedre graftforøgelsesprocessen være nyttigt til at forhindre fejl. Formålet med denne prospektive, randomiserede undersøgelse er at bestemme effekten af ​​knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC) indeholdende knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller på at forbedre transplantatinkorporering og forebygge svigt. Effekten af ​​BMAC på graft- og intraartikulært knæmiljø vil blive evalueret ved hjælp af 3 teknikker: computertomografi (CT) billeddannelse, synovialvæskecytokinanalyse og serumbiomarkøranalyse. Information lært fra denne undersøgelse kan bruges til biokemisk at sammenligne behandlingsrespons og til at vurdere nye terapeutiske muligheder, der positivt kan ændre det biokemiske miljø hos patienter, der gennemgår osteochondral allotransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Patienter i alderen 18-50 år med en bruskdefekt indiceret til behandling med osteochondral allograft

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt rheumatoid arthritis, enhver anden inflammatorisk artropati eller synovialvævssygdom.
  • Patienter med kendt bipolar slidgigt i knæet som bestemt af den behandlende læge, større end Kellegren-Lawrence Grad 3 på røntgenbilleder
  • Patient med en kendt infektion eller historie med infektion i det berørte knæ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Knoglemarvsaspirationsgruppe
En knoglemarvsaspiration vil blive udført fra hoftekammen. Knoglemarvsaspiratet vil blive behandlet ved hjælp af et knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC) høstesystem. Den osteochondrale allotransplantatprop vil derefter blive gennemblødt i BMAC i mindst 2 minutter før implantation. Den resterende BMAC vil blive placeret på defektstedet før plug-implantation.
Procedure: Autologt knoglemarvsaspirat vil blive høstet og koncentreret til et knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC) indeholdende knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller og leveret til operationsstedet
Autologt knoglemarvsaspirat vil blive behandlet og koncentreret til et knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC) indeholdende knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller og leveret til operationsstedet i behandlingsgruppen
Sham-komparator: Styring
Kontrolgruppen vil modtage et 0,5 cm sham-snit over hoftekammen, men knoglemarvsaspiration vil ikke blive udført. Den osteochondrale allotransplantatprop vil ikke blive gennemblødt i BMAC før implantation.
Procedure: Kontrolgruppesnit
0,5 cm falsk snit over hoftekammen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synovial væskecytokinmåling
Tidsramme: Op til 52 uger
At måle mængden af ​​cytokiner og bruskbiomarkører i ledvæsken hos patienter, der gennemgår osteochondral allografttransplantation med og uden BMAC-forøgelse på forskellige tidspunkter
Op til 52 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk analyse
Tidsramme: Dag 1, postoperativ 2 uger, 6 uger, 12, uger, 24 uger, 52 uger
Ændringer i graftstatus vil blive analyseret ved hjælp af radiografisk analyse
Dag 1, postoperativ 2 uger, 6 uger, 12, uger, 24 uger, 52 uger
Computertomografi (CT) analyse
Tidsramme: Post-operativ 24 uger
Ændringer i graftstatus vil blive analyseret ved hjælp af computertomografi (CT) analyse
Post-operativ 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbejdspartnere

Joint Restoration Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Yanke, MD, Faculty

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17121805

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bruskskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner