- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04739930
Midollo osseo autologo concentrato nel trapianto di alloinnesto osteocondrale del ginocchio
12 gennaio 2023 aggiornato da: Rush University Medical Center
Sperimentazione clinica prospettica, randomizzata, in singolo cieco per studiare l'impatto del concentrato di midollo osseo autologo nel trapianto di alloinnesto osteocondrale del ginocchio
L'obiettivo di questo studio è stabilire se l'aumento delle cellule staminali mesenchimali migliora l'incorporazione dell'innesto e analizzare l'ambiente citochinico dell'articolazione dopo trapianto di allotrapianto osteocondrale (OCA) con e senza iniezione di concentrato di aspirato di midollo osseo intra-articolare (BMAC).
Le informazioni apprese da questo studio possono essere utilizzate per confrontare biochimicamente la risposta al trattamento e per valutare le opzioni terapeutiche emergenti che possono alterare positivamente l'ambiente biochimico nei pazienti che soffrono di disturbi della cartilagine articolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni della cartilagine articolare nel ginocchio continuano a crescere di numero man mano che le opzioni di rilevamento e trattamento sono avanzate.
Le opzioni terapeutiche, tra cui la microfrattura, l'impianto di condrociti autologhi (cellule che producono la cartilagine), l'innesto osteocondrale e il trapianto di menisco possono, si spera, scoraggiare la progressione della degenerazione e promettere di funzionare come soluzioni modificanti la malattia.
Il trapianto di allotrapianto osteocondrale (OCA) è emerso come un metodo preferito per il trattamento di grandi difetti condrali focali in quanto sostituisce strutturalmente la cartilagine e spesso coinvolge l'osso subcondrale con la cartilagine ialina e l'osso nativi.
I risultati dell'OCA hanno successo con una sopravvivenza superiore all'85% a 5 anni di follow-up.
Il fallimento può verificarsi a causa della mancanza di integrazione ossea o della bassa vitalità dei condrociti.
Pertanto, qualsiasi cosa per migliorare il processo di aumento dell'innesto può essere utile per prevenire il fallimento.
Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è determinare l'effetto del concentrato di aspirato di midollo osseo (BMAC) contenente cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo sul miglioramento dell'incorporazione dell'innesto e sulla prevenzione del fallimento.
L'effetto del BMAC sull'innesto e sull'ambiente del ginocchio intra-articolare sarà valutato utilizzando 3 tecniche: tomografia computerizzata (TC), analisi delle citochine nel liquido sinoviale e analisi dei biomarcatori sierici.
Le informazioni apprese da questo studio possono essere utilizzate per confrontare biochimicamente la risposta al trattamento e per valutare le opzioni terapeutiche emergenti che possono alterare positivamente l'ambiente biochimico nei pazienti sottoposti a trapianto di alloinnesto osteocondrale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Adam Yanke
- Numero di telefono: (312) 563-5735
- Email: adam.yanke@rushortho.com
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni con un difetto cartilagineo indicato per il trattamento con alloinnesto osteocondrale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con artrite reumatoide nota, qualsiasi altra artropatia infiammatoria o disturbo del tessuto sinoviale.
- Pazienti con osteoartrite bipolare nota del ginocchio, secondo quanto stabilito dal medico curante, maggiore di grado Kellegren-Lawrence 3 all'imaging radiografico
- Paziente con un'infezione nota o una storia di infezione nel ginocchio interessato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di aspirazione del midollo osseo
Verrà eseguita un'aspirazione del midollo osseo dalla cresta iliaca.
L'aspirato di midollo osseo verrà elaborato utilizzando un sistema di raccolta di concentrato di aspirato di midollo osseo (BMAC).
Il tappo per alloinnesto osteocondrale verrà quindi immerso nel BMAC per almeno 2 minuti prima dell'impianto.
Il restante BMAC verrà posizionato nel sito del difetto prima dell'impianto del tappo.
|
L'aspirato di midollo osseo autologo sarà elaborato e concentrato in un concentrato di aspirato di midollo osseo (BMAC) contenente cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo e consegnato al sito di intervento nel gruppo di trattamento
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Comparatore fittizio: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà un'incisione fittizia di 0,5 cm sopra la cresta iliaca, ma non verrà eseguita l'aspirazione del midollo osseo.
Il tappo dell'allotrapianto osteocondrale non verrà immerso nel BMAC prima dell'impianto.
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Falsa incisione di 0,5 cm sopra la cresta iliaca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione delle citochine nel liquido sinoviale
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Per misurare la quantità di citochine e biomarcatori cartilaginei nel liquido sinoviale di pazienti sottoposti a trapianto di allotrapianto osteocondrale con e senza aumento di BMAC in diversi momenti
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Fino a 52 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi radiografica
Lasso di tempo: Giorno 1, Post-operatorio 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 52 settimane
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I cambiamenti nello stato dell'innesto saranno analizzati utilizzando l'analisi radiografica
|
Giorno 1, Post-operatorio 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 52 settimane
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Analisi della tomografia computerizzata (TC).
Lasso di tempo: Post-operatorio 24 settimane
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I cambiamenti nello stato dell'innesto saranno analizzati utilizzando l'analisi della tomografia computerizzata (TC).
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Post-operatorio 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adam Yanke, MD, Faculty
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
12 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17121805
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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