Autologní koncentrát kostní dřeně při transplantaci osteochondrálního allograftu kolena
12. ledna 2023 aktualizováno: Rush University Medical Center
Prospektivní, randomizovaná, jednoduše slepá klinická studie ke zkoumání dopadu autologního koncentrátu kostní dřeně při transplantaci osteochondrálního aloštěpu kolena
Cílem této studie je zjistit, zda augmentace mezenchymálních kmenových buněk zlepšuje začlenění štěpu a analyzovat cytokinové prostředí kloubu po transplantaci osteochondrálního aloštěpu (OCA) s intraartikulární injekcí koncentrátu aspirátu kostní dřeně (BMAC) a bez ní.
Informace získané z této studie mohou být použity k biochemickému srovnání léčebné odpovědi a k posouzení nových terapeutických možností, které mohou pozitivně změnit biochemické prostředí u pacientů, kteří trpí poruchami kloubní chrupavky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Poranění kloubní chrupavky v koleni stále narůstá, protože možnosti detekce a léčby pokročily.
Možnosti léčby, včetně mikrofraktur, implantace autologních chondrocytů (buňky tvořící chrupavku), osteochondrální transplantace a transplantace menisku mohou doufejme zabránit progresi degenerace a slibují, že budou fungovat jako řešení modifikující onemocnění.
Osteochondrální aloštěpová transplantace (OCA) se ukázala jako preferovaná metoda léčby velkých fokálních chondrálních defektů, protože strukturálně nahrazuje chrupavku a často zahrnuje subchondrální kost s nativní hyalinní chrupavkou a kostí.
Výsledky OCA jsou úspěšné s více než 85% přežitím při 5letém sledování.
K selhání může dojít v důsledku nedostatečné integrace kostí nebo nízké životaschopnosti chondrocytů.
Proto cokoli, co zlepší proces augmentace štěpu, může být užitečné při prevenci selhání.
Účelem této prospektivní, randomizované studie je určit účinek koncentrátu aspirátu kostní dřeně (BMAC) obsahujícího mezenchymální kmenové buňky získané z kostní dřeně na zlepšení začlenění štěpu a prevenci selhání.
Vliv BMAC na prostředí štěpu a intraartikulárního kolena bude hodnocen pomocí 3 technik: zobrazení počítačovou tomografií (CT), analýza cytokinů synoviální tekutiny a analýza biomarkerů séra.
Informace získané z této studie lze použít k biochemickému srovnání léčebné odpovědi a k posouzení nových terapeutických možností, které mohou pozitivně změnit biochemické prostředí u pacientů podstupujících transplantaci osteochondrálního aloštěpu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Adam Yanke
- Telefonní číslo: (312) 563-5735
- E-mail: adam.yanke@rushortho.com
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti ve věku 18-50 let s defektem chrupavky indikovaní k léčbě osteochondrálním aloštěpem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou revmatoidní artritidou, jakoukoli jinou zánětlivou artropatií nebo poruchou synoviální tkáně.
- Pacienti se známou bipolární osteoartrózou kolena, jak určil ošetřující lékař, vyšší než Kellegren-Lawrence stupeň 3 na rentgenovém zobrazení
- Pacient se známou infekcí nebo anamnézou infekce v postiženém koleni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro aspiraci kostní dřeně
Bude provedena aspirace kostní dřeně z hřebene kyčelního kloubu.
Aspirát kostní dřeně bude zpracován pomocí systému odběru koncentrátu aspirátu kostní dřeně (BMAC).
Osteochondrální aloštěpová zátka se pak před implantací namočí do BMAC po dobu minimálně 2 minut.
Zbývající BMAC bude umístěn do místa defektu před implantací zátky.
|
Autologní aspirát kostní dřeně bude zpracován a zakoncentrován na koncentrát aspirátu kostní dřeně (BMAC) obsahující mezenchymální kmenové buňky získané z kostní dřeně a dopraven na místo operace v léčené skupině
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Kontrolní skupině se podá 0,5 cm falešný řez přes hřeben kyčelního kloubu, ale aspirace kostní dřeně nebude provedena.
Osteochondrální aloštěpová zátka nebude před implantací namočená v BMAC.
|
0,5 cm předstíraný řez přes hřeben kyčelní kosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření cytokinů v synoviální tekutině
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Měření množství cytokinů a biomarkerů chrupavky v synoviální tekutině pacientů podstupujících transplantaci osteochondrálního aloštěpu s a bez augmentace BMAC v různých časových bodech
|
Až 52 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenová analýza
Časové okno: Den 1, pooperační 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
|
Změny stavu štěpu budou analyzovány pomocí radiografické analýzy
|
Den 1, pooperační 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
|
|
Analýza počítačovou tomografií (CT).
Časové okno: Pooperační 24 týdnů
|
Změny stavu štěpu budou analyzovány pomocí analýzy počítačové tomografie (CT).
|
Pooperační 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Yanke, MD, Faculty
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
12. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 17121805
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .