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Concentré de moelle osseuse autologue dans la greffe d'allogreffe ostéochondrale du genou

12 janvier 2023 mis à jour par: Rush University Medical Center

Essai clinique prospectif, randomisé, en simple aveugle pour étudier l'impact du concentré de moelle osseuse autologue dans la greffe d'allogreffe ostéochondrale du genou

Le but de cette étude est d'établir si l'augmentation des cellules souches mésenchymateuses améliore l'incorporation du greffon et d'analyser l'environnement des cytokines de l'articulation après une greffe d'allogreffe ostéochondrale (OCA) avec et sans injection intra-articulaire de concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMAC). Les informations tirées de cette étude peuvent être utilisées pour comparer biochimiquement la réponse au traitement et pour évaluer les options thérapeutiques émergentes susceptibles de modifier positivement l'environnement biochimique chez les patients souffrant de troubles du cartilage articulaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les lésions du cartilage articulaire du genou continuent d'augmenter en nombre à mesure que les options de détection et de traitement progressent. Les options de traitement, y compris la microfracture, l'implantation de chondrocytes autologues (cellules qui fabriquent le cartilage), la greffe ostéochondrale et la greffe de ménisque peuvent, espérons-le, dissuader la progression de la dégénérescence et promettent de fonctionner comme des solutions modificatrices de la maladie. La greffe d'allogreffe ostéochondrale (OCA) est devenue une méthode privilégiée pour traiter les grands défauts chondraux focaux car elle remplace structurellement le cartilage et implique souvent l'os sous-chondral avec du cartilage et de l'os hyalins natifs. Les résultats de l'OCA sont concluants avec plus de 85 % de survie à 5 ans de suivi. Un échec peut survenir en raison d'un manque d'intégration osseuse ou d'une faible viabilité des chondrocytes. Par conséquent, tout ce qui améliore le processus d'augmentation du greffon peut être utile pour prévenir l'échec. Le but de cette étude prospective randomisée est de déterminer l'effet du concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMAC) contenant des cellules souches mésenchymateuses dérivées de moelle osseuse sur l'amélioration de l'incorporation du greffon et la prévention de l'échec. L'effet du BMAC sur la greffe et l'environnement intra-articulaire du genou sera évalué à l'aide de 3 techniques : l'imagerie par tomodensitométrie (TDM), l'analyse des cytokines du liquide synovial et l'analyse des biomarqueurs sériques. Les informations tirées de cette étude peuvent être utilisées pour comparer biochimiquement la réponse au traitement et pour évaluer les options thérapeutiques émergentes qui peuvent modifier positivement l'environnement biochimique chez les patients subissant une greffe d'allogreffe ostéochondrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Patients âgés de 18 à 50 ans présentant un défaut cartilagineux indiqué pour un traitement par allogreffe ostéochondrale

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde connue, de toute autre arthropathie inflammatoire ou trouble du tissu synovial.
  • Patients atteints d'arthrose bipolaire connue du genou, telle que déterminée par le médecin traitant, supérieure au grade 3 de Kellegren-Lawrence à l'imagerie par rayons X
  • Patient avec une infection connue ou des antécédents d'infection dans le genou affecté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'aspiration de moelle osseuse
Une ponction de moelle osseuse sera effectuée à partir de la crête iliaque. L'aspiration de moelle osseuse sera traitée à l'aide d'un système de récolte de concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMAC). Le bouchon d'allogreffe ostéochondrale sera ensuite trempé dans le BMAC pendant au moins 2 minutes avant l'implantation. Le BMAC restant sera placé dans le site du défaut avant l'implantation du bouchon.
L'aspiration de moelle osseuse autologue sera traitée et concentrée en un concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMAC) contenant des cellules souches mésenchymateuses dérivées de moelle osseuse et livrée au site d'opération dans le groupe de traitement
Comparateur factice: Contrôle
Le groupe témoin recevra une incision factice de 0,5 cm sur la crête iliaque, mais l'aspiration de la moelle osseuse ne sera pas effectuée. Le bouchon d'allogreffe ostéochondrale ne sera pas trempé dans du BMAC avant l'implantation.
Incision factice de 0,5 cm sur la crête iliaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des cytokines dans le liquide synovial
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Pour mesurer la quantité de cytokines et de biomarqueurs cartilagineux dans le liquide synovial des patients subissant une greffe d'allogreffe ostéochondrale avec et sans augmentation de BMAC à différents moments
Jusqu'à 52 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse radiographique
Délai: Jour 1, Post-opératoire 2 semaines, 6 semaines, 12, semaines, 24 semaines, 52 semaines
Les changements dans l'état du greffon seront analysés à l'aide d'une analyse radiographique
Jour 1, Post-opératoire 2 semaines, 6 semaines, 12, semaines, 24 semaines, 52 semaines
Analyse par tomodensitométrie (TDM)
Délai: Post-opératoire 24 semaines
Les changements dans l'état du greffon seront analysés à l'aide d'une analyse par tomodensitométrie (CT)
Post-opératoire 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam Yanke, MD, Faculty

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Première publication (Réel)

5 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17121805

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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