- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04739930
Concentré de moelle osseuse autologue dans la greffe d'allogreffe ostéochondrale du genou
12 janvier 2023 mis à jour par: Rush University Medical Center
Essai clinique prospectif, randomisé, en simple aveugle pour étudier l'impact du concentré de moelle osseuse autologue dans la greffe d'allogreffe ostéochondrale du genou
Le but de cette étude est d'établir si l'augmentation des cellules souches mésenchymateuses améliore l'incorporation du greffon et d'analyser l'environnement des cytokines de l'articulation après une greffe d'allogreffe ostéochondrale (OCA) avec et sans injection intra-articulaire de concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMAC).
Les informations tirées de cette étude peuvent être utilisées pour comparer biochimiquement la réponse au traitement et pour évaluer les options thérapeutiques émergentes susceptibles de modifier positivement l'environnement biochimique chez les patients souffrant de troubles du cartilage articulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions du cartilage articulaire du genou continuent d'augmenter en nombre à mesure que les options de détection et de traitement progressent.
Les options de traitement, y compris la microfracture, l'implantation de chondrocytes autologues (cellules qui fabriquent le cartilage), la greffe ostéochondrale et la greffe de ménisque peuvent, espérons-le, dissuader la progression de la dégénérescence et promettent de fonctionner comme des solutions modificatrices de la maladie.
La greffe d'allogreffe ostéochondrale (OCA) est devenue une méthode privilégiée pour traiter les grands défauts chondraux focaux car elle remplace structurellement le cartilage et implique souvent l'os sous-chondral avec du cartilage et de l'os hyalins natifs.
Les résultats de l'OCA sont concluants avec plus de 85 % de survie à 5 ans de suivi.
Un échec peut survenir en raison d'un manque d'intégration osseuse ou d'une faible viabilité des chondrocytes.
Par conséquent, tout ce qui améliore le processus d'augmentation du greffon peut être utile pour prévenir l'échec.
Le but de cette étude prospective randomisée est de déterminer l'effet du concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMAC) contenant des cellules souches mésenchymateuses dérivées de moelle osseuse sur l'amélioration de l'incorporation du greffon et la prévention de l'échec.
L'effet du BMAC sur la greffe et l'environnement intra-articulaire du genou sera évalué à l'aide de 3 techniques : l'imagerie par tomodensitométrie (TDM), l'analyse des cytokines du liquide synovial et l'analyse des biomarqueurs sériques.
Les informations tirées de cette étude peuvent être utilisées pour comparer biochimiquement la réponse au traitement et pour évaluer les options thérapeutiques émergentes qui peuvent modifier positivement l'environnement biochimique chez les patients subissant une greffe d'allogreffe ostéochondrale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adam Yanke
- Numéro de téléphone: (312) 563-5735
- E-mail: adam.yanke@rushortho.com
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Patients âgés de 18 à 50 ans présentant un défaut cartilagineux indiqué pour un traitement par allogreffe ostéochondrale
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde connue, de toute autre arthropathie inflammatoire ou trouble du tissu synovial.
- Patients atteints d'arthrose bipolaire connue du genou, telle que déterminée par le médecin traitant, supérieure au grade 3 de Kellegren-Lawrence à l'imagerie par rayons X
- Patient avec une infection connue ou des antécédents d'infection dans le genou affecté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'aspiration de moelle osseuse
Une ponction de moelle osseuse sera effectuée à partir de la crête iliaque.
L'aspiration de moelle osseuse sera traitée à l'aide d'un système de récolte de concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMAC).
Le bouchon d'allogreffe ostéochondrale sera ensuite trempé dans le BMAC pendant au moins 2 minutes avant l'implantation.
Le BMAC restant sera placé dans le site du défaut avant l'implantation du bouchon.
|
L'aspiration de moelle osseuse autologue sera traitée et concentrée en un concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMAC) contenant des cellules souches mésenchymateuses dérivées de moelle osseuse et livrée au site d'opération dans le groupe de traitement
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Comparateur factice: Contrôle
Le groupe témoin recevra une incision factice de 0,5 cm sur la crête iliaque, mais l'aspiration de la moelle osseuse ne sera pas effectuée.
Le bouchon d'allogreffe ostéochondrale ne sera pas trempé dans du BMAC avant l'implantation.
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Incision factice de 0,5 cm sur la crête iliaque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des cytokines dans le liquide synovial
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Pour mesurer la quantité de cytokines et de biomarqueurs cartilagineux dans le liquide synovial des patients subissant une greffe d'allogreffe ostéochondrale avec et sans augmentation de BMAC à différents moments
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Jusqu'à 52 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse radiographique
Délai: Jour 1, Post-opératoire 2 semaines, 6 semaines, 12, semaines, 24 semaines, 52 semaines
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Les changements dans l'état du greffon seront analysés à l'aide d'une analyse radiographique
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Jour 1, Post-opératoire 2 semaines, 6 semaines, 12, semaines, 24 semaines, 52 semaines
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Analyse par tomodensitométrie (TDM)
Délai: Post-opératoire 24 semaines
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Les changements dans l'état du greffon seront analysés à l'aide d'une analyse par tomodensitométrie (CT)
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Post-opératoire 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Yanke, MD, Faculty
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
12 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2021
Première publication (Réel)
5 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17121805
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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