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自体骨髓浓缩液在膝骨软骨同种异体移植中的应用

2023年1月12日 更新者:Rush University Medical Center

前瞻性、随机、单盲临床试验,研究自体骨髓浓缩液对膝骨软骨同种异体移植的影响

本研究的目的是确定间充质干细胞增强是否能改善移植物结合,并分析骨软骨同种异体移植物移植 (OCA) 后关节的细胞因子环境,有和没有关节内骨髓穿刺浓缩物 (BMAC) 注射。 从这项研究中获得的信息可用于生化比较治疗反应,并评估可能积极改变患有关节软骨疾病的患者的生化环境的新兴治疗方案。

研究概览

详细说明

随着检测和治疗选择的进步,膝关节软骨损伤的数量继续增加。 包括微骨折、自体软骨细胞(制造软骨的细胞)植入、骨软骨移植和半月板移植在内的治疗方案有望阻止退化的进展,并有望作为疾病缓解方案发挥作用。 同种异体骨软骨移植 (OCA) 已成为治疗大局灶性软骨缺损的首选方法,因为它在结构上取代了软骨,并且通常涉及具有天然透明软骨和骨骼的软骨下骨。 OCA 的结果是成功的,在 5 年随访时存活率超过 85%。 由于缺乏骨整合或软骨细胞活力低,可能会发生失败。 因此,任何增强移植物增大过程的方法都可能有助于防止失败。 这项前瞻性随机研究的目的是确定含有骨髓间充质干细胞的骨髓抽吸浓缩物 (BMAC) 对改善移植物掺入和预防失败的影响。 BMAC 对移植物和关节内膝关节环境的影响将使用 3 种技术进行评估:计算机断层扫描 (CT) 成像、滑液细胞因子分析和血清生物标志物分析。 从这项研究中获得的信息可用于生化比较治疗反应,并评估可能积极改变接受同种异体骨软骨移植患者生化环境的新兴治疗方案。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

• 18-50 岁有软骨缺损的患者需要接受同种异体骨软骨移植治疗

排除标准:

  • 已知患有类风湿性关节炎、任何其他炎症性关节病或滑膜组织疾病的患者。
  • 由主治医师确定患有膝关节双相骨关节炎的患者,在 X 射线成像上大于 Kellegren-Lawrence 3 级
  • 受影响的膝关节有已知感染或感染史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:骨髓穿刺组
将从髂嵴进行骨髓抽吸。 骨髓抽吸物将使用骨髓抽吸浓缩物 (BMAC) 采集系统进行处理。 然后在植入前将骨软骨同种异体移植物塞浸泡在 BMAC 中至少 2 分钟。 剩余的 BMAC 将在塞植入前放置在缺陷部位。
自体骨髓抽吸物将被处理并浓缩成含有骨髓间充质干细胞的骨髓抽吸浓缩物(BMAC),并输送到治疗组的手术部位
假比较器:控制
对照组将在髂嵴上接受 0.5 厘米的假切口,但不进行骨髓抽吸。 移植骨软骨塞在植入前不会浸泡在 BMAC 中。
在髂嵴上做 0.5cm 的假切口

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
滑液细胞因子测量
大体时间:长达 52 周
测量接受和不接受 BMAC 增强的同种异体骨软骨移植患者在不同时间点滑液中细胞因子和软骨生物标志物的含量
长达 52 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
射线照相分析
大体时间:第 1 天,术后 2 周、6 周、12 周、24 周、52 周
将使用射线照相分析来分析移植物状态的变化
第 1 天,术后 2 周、6 周、12 周、24 周、52 周
计算机断层扫描 (CT) 分析
大体时间:术后24周
将使用计算机断层扫描 (CT) 分析来分析移植状态的变化
术后24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Adam Yanke, MD、Faculty

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月2日

初级完成 (实际的)

2023年1月12日

研究完成 (实际的)

2023年1月12日

研究注册日期

首次提交

2020年12月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月1日

首次发布 (实际的)

2021年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月12日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 17121805

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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