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膝骨軟骨同種移植における自家骨髄濃縮物

2023年1月12日 更新者:Rush University Medical Center

膝骨軟骨同種移植における自家骨髄濃縮物の影響を調査するための前向き無作為化単盲検臨床試験

この研究の目的は、間葉系幹細胞増強が移植片の取り込みを改善するかどうかを確立し、関節内骨髄吸引濃縮物 (BMAC) 注射の有無にかかわらず骨軟骨同種移植片移植 (OCA) 後の関節のサイトカイン環境を分析することです。 この研究から得られた情報を使用して、治療反応を生化学的に比較し、関節軟骨障害に苦しむ患者の生化学的環境を正に変える可能性のある新たな治療オプションを評価することができます。

調査の概要

詳細な説明

膝の関節軟骨損傷は、検出と治療の選択肢が進歩するにつれて、その数が増え続けています。 マイクロフラクチャー、自家軟骨細胞 (軟骨を作る細胞) 移植、骨軟骨移植、半月板移植などの治療オプションは、変性の進行を阻止し、疾患を改善するソリューションとして機能することが期待されています。 骨軟骨同種移植 (OCA) は、軟骨を構造的に置換し、多くの場合、軟骨下骨を天然のヒアリン軟骨および骨に置き換えるため、大きな限局性軟骨欠損を治療する好ましい方法として浮上しています。 OCA の結果は、5 年間の追跡調査で 85% を超える生存率で成功しています。 失敗は、骨の統合の欠如または軟骨細胞の生存率の低下が原因で発生する可能性があります。 したがって、移植片増生プロセスを強化するものは何でも、失敗を防ぐのに役立つ可能性があります。 この前向き無作為研究の目的は、骨髄由来間葉系幹細胞を含む骨髄吸引濃縮液 (BMAC) が移植片の取り込みを改善し、失敗を防ぐ効果を判断することです。 移植片および膝関節内環境に対する BMAC の効果は、コンピューター断層撮影 (CT) イメージング、滑液サイトカイン分析、および血清バイオマーカー分析の 3 つの技術を使用して評価されます。 この研究から得られた情報を使用して、治療反応を生化学的に比較し、骨軟骨同種移植を受ける患者の生化学的環境を積極的に変える可能性のある新たな治療オプションを評価できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

• 骨軟骨同種移植片による治療が適応となる軟骨欠損のある18~50歳の患者

除外基準:

  • -既知の関節リウマチ、その他の炎症性関節症または滑膜組織障害のある患者。
  • -治療する医師によって決定された既知の双極性変形性膝関節症の患者 X線画像でKellegren-Lawrence Grade 3以上
  • -影響を受けた膝に既知の感染症または感染症の病歴がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:骨髄吸引グループ
腸骨稜から骨髄吸引を行います。 骨髄吸引液は、骨髄吸引液濃縮物 (BMAC) 採取システムを使用して処理されます。 骨軟骨同種移植片プラグは、移植前に最低2分間BMACに浸されます。 残りの BMAC は、プラグ注入の前に欠損部位に配置されます。
自家骨髄吸引物は処理され、骨髄由来間葉系幹細胞を含む骨髄吸引物濃縮物(BMAC)に濃縮され、治療グループの手術部位に送達されます
偽コンパレータ:コントロール
対照群は、腸骨稜上に 0.5cm の偽切開を行いますが、骨髄吸引は行いません。 骨軟骨同種移植プラグは、移植前に BMAC に浸漬されません。
腸骨稜上に0.5cmの偽切開

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滑液サイトカイン測定
時間枠:52週まで
異なる時点での BMAC 増強の有無にかかわらず骨軟骨同種移植を受ける患者の滑液中のサイトカインおよび軟骨バイオマーカーの量を測定する
52週まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線分析
時間枠:1日目、術後2週間、6週間、12週間、24週間、52週間
移植片の状態の変化は、放射線写真分析を使用して分析されます
1日目、術後2週間、6週間、12週間、24週間、52週間
コンピュータ断層撮影(CT)分析
時間枠:術後24週間
移植片の状態の変化は、コンピューター断層撮影 (CT) 分析を使用して分析されます。
術後24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Adam Yanke, MD、Faculty

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月2日

一次修了 (実際)

2023年1月12日

研究の完了 (実際)

2023年1月12日

試験登録日

最初に提出

2020年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月1日

最初の投稿 (実際)

2021年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月12日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17121805

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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