Autoloog beenmergconcentraat bij osteochondrale allotransplantaattransplantatie van de knie
12 januari 2023 bijgewerkt door: Rush University Medical Center
Prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie om de impact van autoloog beenmergconcentraat bij osteochondrale allotransplantaattransplantatie in de knie te onderzoeken
Het doel van deze studie is om vast te stellen of mesenchymale stamcelvergroting de opname van het transplantaat verbetert en om de cytokine-omgeving van het gewricht te analyseren na osteochondrale allotransplantaattransplantatie (OCA) met en zonder intra-articulaire beenmergaspiraatconcentraat (BMAC)-injectie.
De informatie die uit dit onderzoek is verkregen, kan worden gebruikt om de behandelingsrespons biochemisch te vergelijken en om opkomende therapeutische opties te beoordelen die de biochemische omgeving positief kunnen veranderen bij patiënten die lijden aan gewrichtskraakbeenaandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gewrichtskraakbeenletsels in de knie blijven in aantal toenemen naarmate de opsporings- en behandelingsopties zijn gevorderd.
Behandelingsopties, waaronder microfractuur, implantatie van autologe chondrocyten (cellen die kraakbeen maken), osteochondrale transplantatie en meniscustransplantatie kunnen hopelijk de progressie van degeneratie afremmen en hebben de belofte om te functioneren als ziektemodificerende oplossingen.
Osteochondrale allotransplantaattransplantatie (OCA) is naar voren gekomen als een geprefereerde methode voor de behandeling van grote focale chondrale defecten, aangezien het structureel het kraakbeen vervangt en vaak subchondraal bot omvat door natuurlijk hyalien kraakbeen en bot.
De resultaten van OCA zijn succesvol met meer dan 85% overleving na 5 jaar follow-up.
Falen kan optreden als gevolg van een gebrek aan botintegratie of een lage levensvatbaarheid van chondrocyten.
Daarom kan alles om het transplantaataugmentatieproces te verbeteren nuttig zijn om falen te voorkomen.
Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde studie is om het effect te bepalen van beenmergaspiraatconcentraat (BMAC) dat uit beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen bevat op het verbeteren van de opname van het transplantaat en het voorkomen van falen.
Het effect van BMAC op het transplantaat en de intra-articulaire knieomgeving zal worden geëvalueerd met behulp van 3 technieken: computertomografie (CT) beeldvorming, synoviale vloeistofcytokine-analyse en serumbiomarkeranalyse.
De informatie die uit dit onderzoek is verkregen, kan worden gebruikt om de behandelingsrespons biochemisch te vergelijken en om opkomende therapeutische opties te beoordelen die de biochemische omgeving positief kunnen veranderen bij patiënten die een osteochondrale allotransplantaattransplantatie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten van 18-50 jaar met een kraakbeendefect geïndiceerd voor behandeling met een osteochondraal allotransplantaat
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende reumatoïde artritis, elke andere inflammatoire artropathie of synoviale weefselaandoening.
- Patiënten met bekende bipolaire artrose van de knie zoals bepaald door de behandelend arts, hoger dan Kellegren-Lawrence Graad 3 op röntgenfoto's
- Patiënt met een bekende infectie of een voorgeschiedenis van infectie in de aangedane knie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beenmerg Aspiratie Groep
Er wordt een beenmergaspiratie uitgevoerd vanuit de crista iliaca.
Het beenmergaspiraat wordt verwerkt met behulp van een beenmergaspiraatconcentraat (BMAC)-oogstsysteem.
De osteochondrale allotransplantaatplug wordt vervolgens minimaal 2 minuten in de BMAC geweekt voorafgaand aan implantatie.
De resterende BMAC wordt op de plaats van het defect geplaatst voordat de plug wordt geïmplanteerd.
|
Autoloog beenmergaspiraat wordt verwerkt en geconcentreerd tot een beenmergaspiraatconcentraat (BMAC) dat uit beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen bevat en wordt afgeleverd op de plaats van operatie in de behandelingsgroep
|
|
Sham-vergelijker: Controle
De controlegroep krijgt een schijnincisie van 0,5 cm over de bekkenkam, maar er wordt geen beenmergaspiratie uitgevoerd.
De osteochondrale allograftplug wordt voorafgaand aan implantatie niet gedrenkt in BMAC.
|
0,5 cm schijnincisie over de crista iliaca
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van synoviale vloeistofcytokine
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Om de hoeveelheid cytokines en kraakbeenbiomarkers in de synoviale vloeistof te meten van patiënten die een osteochondrale allotransplantaattransplantatie ondergaan met en zonder BMAC-augmentatie op verschillende tijdstippen
|
Tot 52 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische analyse
Tijdsspanne: Dag 1, postoperatief 2 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken, 52 weken
|
Veranderingen in transplantaatstatus zullen worden geanalyseerd met behulp van radiografische analyse
|
Dag 1, postoperatief 2 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken, 52 weken
|
|
Computertomografie (CT) analyse
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 weken
|
Veranderingen in de status van het transplantaat worden geanalyseerd met behulp van computertomografie (CT-analyse).
|
Postoperatieve 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Yanke, MD, Faculty
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17121805
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .