- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04739930
Concentrado de médula ósea autóloga en trasplante de aloinjerto osteocondral de rodilla
12 de enero de 2023 actualizado por: Rush University Medical Center
Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, simple ciego para investigar el impacto del concentrado de médula ósea autóloga en el trasplante de aloinjerto osteocondral de rodilla
El objetivo de este estudio es establecer si el aumento de células madre mesenquimales mejora la incorporación del injerto y analizar el entorno de citocinas de la articulación después del trasplante de aloinjerto osteocondral (OCA) con y sin inyección de concentrado de aspirado de médula ósea intraarticular (BMAC).
La información obtenida de este estudio se puede utilizar para comparar bioquímicamente la respuesta al tratamiento y evaluar las opciones terapéuticas emergentes que pueden alterar positivamente el entorno bioquímico en pacientes que padecen trastornos del cartílago articular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones del cartílago articular en la rodilla continúan creciendo en número a medida que avanzan las opciones de detección y tratamiento.
Las opciones de tratamiento, que incluyen la microfractura, el implante de condrocitos autólogos (células que producen cartílago), el injerto osteocondral y el trasplante de menisco, con suerte, pueden impedir la progresión de la degeneración y prometen funcionar como soluciones modificadoras de la enfermedad.
El trasplante de aloinjerto osteocondral (OCA, por sus siglas en inglés) ha surgido como un método preferido para tratar defectos condrales focales grandes, ya que reemplaza estructuralmente el cartílago y, a menudo, involucra hueso subcondral con cartílago hialino y hueso nativos.
Los resultados de OCA son exitosos con una supervivencia superior al 85 % a los 5 años de seguimiento.
El fracaso puede ocurrir debido a la falta de integración ósea o la baja viabilidad de los condrocitos.
Por lo tanto, cualquier cosa que mejore el proceso de aumento del injerto puede ser útil para prevenir el fracaso.
El propósito de este estudio prospectivo y aleatorizado es determinar el efecto del concentrado de aspirado de médula ósea (BMAC) que contiene células madre mesenquimales derivadas de médula ósea para mejorar la incorporación del injerto y prevenir el fracaso.
El efecto de BMAC en el injerto y el entorno intraarticular de la rodilla se evaluará mediante tres técnicas: imágenes de tomografía computarizada (TC), análisis de citoquinas en líquido sinovial y análisis de biomarcadores séricos.
La información obtenida de este estudio se puede utilizar para comparar bioquímicamente la respuesta al tratamiento y evaluar las opciones terapéuticas emergentes que pueden alterar positivamente el entorno bioquímico en pacientes que se someten a un trasplante de aloinjerto osteocondral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Adam Yanke
- Número de teléfono: (312) 563-5735
- Correo electrónico: adam.yanke@rushortho.com
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes de 18 a 50 años con defecto de cartílago indicados para tratamiento con aloinjerto osteocondral
Criterio de exclusión:
- Pacientes con artritis reumatoide conocida, cualquier otra artropatía inflamatoria o trastorno del tejido sinovial.
- Pacientes con osteoartritis bipolar conocida de la rodilla según lo determine el médico tratante, mayor que Kellegren-Lawrence Grado 3 en imágenes de rayos X
- Paciente con una infección conocida o antecedentes de infección en la rodilla afectada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Aspiración de Médula Ósea
Se realizará una aspiración de médula ósea desde la cresta ilíaca.
El aspirado de médula ósea se procesará utilizando un sistema de recolección de concentrado de aspirado de médula ósea (BMAC).
Luego, el tapón de aloinjerto osteocondral se sumergirá en BMAC durante un mínimo de 2 minutos antes de la implantación.
El BMAC restante se colocará en el sitio del defecto antes de la implantación del tapón.
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El aspirado de médula ósea autólogo se procesará y concentrará en un concentrado de aspirado de médula ósea (BMAC) que contiene células madre mesenquimales derivadas de médula ósea y se entregará en el sitio de la operación en el grupo de tratamiento.
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Comparador falso: Control
El grupo de control recibirá una incisión simulada de 0,5 cm sobre la cresta ilíaca, pero no se realizará una aspiración de médula ósea.
El tapón de aloinjerto osteocondral no se empapará en BMAC antes de la implantación.
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Incisión simulada de 0,5 cm sobre la cresta ilíaca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de citoquinas en líquido sinovial
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Medir la cantidad de citoquinas y biomarcadores de cartílago en el líquido sinovial de pacientes sometidos a trasplante de aloinjerto osteocondral con y sin aumento de BMAC en diferentes momentos
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Hasta 52 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis radiográfico
Periodo de tiempo: Día 1, Postoperatorio 2 semanas, 6 semanas, 12, semanas, 24 semanas, 52 semanas
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Los cambios en el estado del injerto se analizarán mediante análisis radiográfico.
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Día 1, Postoperatorio 2 semanas, 6 semanas, 12, semanas, 24 semanas, 52 semanas
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Análisis de tomografía computarizada (TC)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 semanas
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Los cambios en el estado del injerto se analizarán mediante análisis de tomografía computarizada (TC).
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Postoperatorio 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Yanke, MD, Faculty
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17121805
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .