Koncentrat autologicznego szpiku kostnego w przeszczepie alloprzeszczepu kostno-chrzęstnego kolana
12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center
Prospektywne, randomizowane, pojedynczo ślepe badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu koncentratu autologicznego szpiku kostnego na przeszczep alloprzeszczepu kostno-chrzęstnego stawu kolanowego
Celem tego badania jest ustalenie, czy augmentacja mezenchymalnych komórek macierzystych poprawia inkorporację przeszczepu oraz analiza środowiska cytokinowego w stawie po alloprzeszczepie kostno-chrzęstnym (OCA) z i bez dostawowego wstrzyknięcia koncentratu aspiratu szpiku kostnego (BMAC).
Informacje uzyskane z tego badania można wykorzystać do biochemicznego porównania odpowiedzi na leczenie i oceny pojawiających się opcji terapeutycznych, które mogą pozytywnie zmienić środowisko biochemiczne u pacjentów cierpiących na zaburzenia chrząstki stawowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Liczba urazów chrząstki stawowej w kolanie stale rośnie wraz z rozwojem możliwości wykrywania i leczenia.
Opcje leczenia, w tym mikrozłamania, implantacja autologicznych chondrocytów (komórek tworzących chrząstkę), przeszczepy kostno-chrzęstne i przeszczep łąkotki mogą, miejmy nadzieję, powstrzymać postęp degeneracji i działać jako rozwiązania modyfikujące przebieg choroby.
Przeszczep alloprzeszczepu kostno-chrzęstnego (OCA) okazał się preferowaną metodą leczenia dużych ogniskowych ubytków chrzęstnych, ponieważ strukturalnie zastępuje chrząstkę i często obejmuje kość podchrzęstną natywną chrząstką szklistą i kością.
Wyniki OCA są pomyślne z ponad 85% przeżywalnością w 5-letniej obserwacji.
Niepowodzenie może wystąpić z powodu braku integracji kostnej lub niskiej żywotności chondrocytów.
Dlatego wszystko, co usprawnia proces augmentacji przeszczepu, może być przydatne w zapobieganiu niepowodzeniom.
Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest określenie wpływu koncentratu aspiratu szpiku kostnego (BMAC) zawierającego mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego na poprawę włączania przeszczepu i zapobieganie niepowodzeniom.
Wpływ BMAC na przeszczep i śródstawowe środowisko stawu kolanowego zostanie oceniony przy użyciu 3 technik: obrazowania tomografii komputerowej (CT), analizy cytokin w płynie maziowym i analizy biomarkerów w surowicy.
Informacje uzyskane z tego badania można wykorzystać do biochemicznego porównania odpowiedzi na leczenie i oceny pojawiających się opcji terapeutycznych, które mogą pozytywnie zmienić środowisko biochemiczne u pacjentów poddawanych przeszczepowi alloprzeszczepu kostno-chrzęstnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci w wieku 18-50 lat z ubytkiem chrząstki wskazanym do leczenia alloprzeszczepem kostno-chrzęstnym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzonym reumatoidalnym zapaleniem stawów, jakąkolwiek inną artropatią zapalną lub zaburzeniem tkanki maziowej.
- Pacjenci z rozpoznaną dwubiegunową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, określoną przez lekarza prowadzącego, większą niż stopień 3 według Kellegrena-Lawrence'a w obrazowaniu rentgenowskim
- Pacjent ze znaną infekcją lub historią infekcji w zajętym kolanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Aspiracji Szpiku Kostnego
Zostanie przeprowadzona aspiracja szpiku kostnego z grzebienia biodrowego.
Aspirat szpiku kostnego będzie przetwarzany przy użyciu systemu pobierania koncentratu aspiratu szpiku kostnego (BMAC).
Czop alloprzeszczepu kostno-chrzęstnego będzie następnie moczony w BMAC przez co najmniej 2 minuty przed implantacją.
Pozostały BMAC zostanie umieszczony w miejscu ubytku przed wszczepieniem zatyczki.
|
Autologiczny aspirat szpiku kostnego zostanie przetworzony i skoncentrowany do postaci koncentratu aspiratu szpiku kostnego (BMAC) zawierającego mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego i dostarczony na miejsce operacji w grupie leczonej
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma pozorowane nacięcie o długości 0,5 cm nad grzebieniem biodrowym, ale nie zostanie wykonana aspiracja szpiku kostnego.
Czop alloprzeszczepu kostno-chrzęstnego nie będzie moczony w BMAC przed implantacją.
|
0,5 cm pozorowane nacięcie nad grzebieniem biodrowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar cytokin w płynie maziowym
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Pomiar ilości cytokin i biomarkerów chrząstki w płynie maziowym pacjentów poddawanych alloprzeszczepowi kostno-chrzęstnemu z i bez augmentacji BMAC w różnych punktach czasowych
|
Do 52 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza radiograficzna
Ramy czasowe: Dzień 1, po operacji 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
Zmiany stanu przeszczepu zostaną przeanalizowane za pomocą analizy radiograficznej
|
Dzień 1, po operacji 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
|
Analiza tomografii komputerowej (CT).
Ramy czasowe: Po operacji 24 tygodnie
|
Zmiany stanu przeszczepu zostaną przeanalizowane za pomocą analizy tomografii komputerowej (CT).
|
Po operacji 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adam Yanke, MD, Faculty
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17121805
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .