Concentrado Autólogo de Medula Óssea em Transplante de Aloenxerto Osteocondral de Joelho
12 de janeiro de 2023 atualizado por: Rush University Medical Center
Ensaio clínico prospectivo, randomizado, único cego para investigar o impacto do concentrado autólogo de medula óssea no transplante de aloenxerto osteocondral de joelho
O objetivo deste estudo é estabelecer se o aumento de células-tronco mesenquimais melhora a incorporação do enxerto e analisar o ambiente de citocinas da articulação após transplante aloenxerto osteocondral (OCA) com e sem injeção intra-articular de concentrado de aspirado de medula óssea (BMAC).
As informações aprendidas com este estudo podem ser usadas para comparar bioquimicamente a resposta ao tratamento e avaliar as opções terapêuticas emergentes que podem alterar positivamente o ambiente bioquímico em pacientes que sofrem de distúrbios da cartilagem articular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As lesões da cartilagem articular no joelho continuam a crescer em número à medida que as opções de detecção e tratamento avançam.
Opções de tratamento, incluindo microfratura, implantação autóloga de condrócitos (células que produzem cartilagem), enxerto osteocondral e transplante de menisco podem impedir a progressão da degeneração e prometem funcionar como soluções modificadoras da doença.
O transplante aloenxerto osteocondral (OCA) emergiu como um método preferido de tratamento de grandes defeitos condrais focais, uma vez que substitui estruturalmente a cartilagem e muitas vezes envolve o osso subcondral com cartilagem hialina e osso nativos.
Os resultados da OCA são bem-sucedidos com sobrevida superior a 85% em 5 anos de acompanhamento.
A falha pode ocorrer devido à falta de integração óssea ou baixa viabilidade dos condrócitos.
Portanto, qualquer coisa para melhorar o processo de aumento do enxerto pode ser útil na prevenção de falhas.
O objetivo deste estudo prospectivo e randomizado é determinar o efeito do concentrado de aspirado de medula óssea (BMAC) contendo células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea na melhoria da incorporação do enxerto e na prevenção de falhas.
O efeito do BMAC no enxerto e no ambiente intra-articular do joelho será avaliado usando 3 técnicas: imagem de tomografia computadorizada (TC), análise de citocinas no líquido sinovial e análise de biomarcadores séricos.
As informações aprendidas com este estudo podem ser usadas para comparar bioquimicamente a resposta ao tratamento e para avaliar as opções terapêuticas emergentes que podem alterar positivamente o ambiente bioquímico em pacientes submetidos a transplante aloenxerto osteocondral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes de 18 a 50 anos com defeito de cartilagem indicados para tratamento com aloenxerto osteocondral
Critério de exclusão:
- Pacientes com artrite reumatóide conhecida, qualquer outra artropatia inflamatória ou distúrbio do tecido sinovial.
- Pacientes com osteoartrite bipolar conhecida do joelho, conforme determinado pelo médico assistente, superior a Kellegren-Lawrence Grau 3 em imagens de raios-x
- Paciente com infecção conhecida ou história de infecção no joelho afetado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Aspiração de Medula Óssea
Uma aspiração de medula óssea será realizada a partir da crista ilíaca.
O aspirado de medula óssea será processado usando um sistema de coleta de concentrado de aspirado de medula óssea (BMAC).
O plugue de aloenxerto osteocondral será então embebido no BMAC por no mínimo 2 minutos antes da implantação.
O BMAC restante será colocado no local do defeito antes da implantação do plugue.
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O aspirado autólogo de medula óssea será processado e concentrado em um concentrado de aspirado de medula óssea (BMAC) contendo células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea e entregue no local da operação no grupo de tratamento
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Comparador Falso: Ao controle
O grupo controle receberá uma incisão simulada de 0,5 cm sobre a crista ilíaca, mas a aspiração da medula óssea não será realizada.
O plugue de aloenxerto osteocondral não será embebido em BMAC antes da implantação.
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Incisão simulada de 0,5 cm sobre a crista ilíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de citocinas no líquido sinovial
Prazo: Até 52 semanas
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Medir a quantidade de citocinas e biomarcadores de cartilagem no líquido sinovial de pacientes submetidos a transplante aloenxerto osteocondral com e sem aumento de BMAC em diferentes momentos
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Até 52 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise radiográfica
Prazo: Dia 1, pós-operatório 2 semanas, 6 semanas, 12, semanas, 24 semanas, 52 semanas
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Alterações no status do enxerto serão analisadas usando análise radiográfica
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Dia 1, pós-operatório 2 semanas, 6 semanas, 12, semanas, 24 semanas, 52 semanas
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Análise de tomografia computadorizada (TC)
Prazo: Pós operatório 24 semanas
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As alterações no status do enxerto serão analisadas usando análise de tomografia computadorizada (TC)
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Pós operatório 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Yanke, MD, Faculty
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17121805
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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