Autologinen luuydinkonsentraatti polven osteokondraalisen allograftin siirrossa
torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: Rush University Medical Center
Prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokea kliininen tutkimus autologisen luuydinkonsentraatin vaikutuksen tutkimiseksi polven osteokondraalisen allograftin siirrossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako mesenkymaalinen kantasolujen augmentaatio siirteen liittämistä, ja analysoida nivelen sytokiiniympäristöä osteokondraalisen allograftinsiirron (OCA) jälkeen nivelensisäisellä luuytimen aspiraattikonsentraatti-injektiolla (BMAC) ja ilman sitä.
Tästä tutkimuksesta saatuja tietoja voidaan käyttää biokemiallisesti vertaamaan hoitovastetta ja arvioimaan uusia hoitovaihtoehtoja, jotka voivat muuttaa positiivisesti biokemiallista ympäristöä potilailla, jotka kärsivät nivelrustohäiriöistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven nivelrustovaurioiden määrä kasvaa edelleen havaitsemis- ja hoitovaihtoehtojen kehittyessä.
Hoitovaihtoehdot, mukaan lukien mikromurtuma, autologisten rustosolujen (rustoa muodostavat solut) implantaatio, osteokondraalinen siirto ja meniskinsiirto voivat toivottavasti estää rappeuman etenemisen ja lupaavat toimia sairautta modifioivina ratkaisuina.
Osteokondraalinen allografttransplantaatio (OCA) on noussut suositeltavaksi menetelmäksi suurten fokaalisten kondraalisten defektien hoitoon, koska se korvaa rakenteellisesti ruston ja usein mukana subkondraalisen luun alkuperäisellä hyaliinirusolla ja luulla.
OCA:n tulokset ovat onnistuneita, ja yli 85 %:n eloonjäämisaste 5 vuoden seurannassa.
Epäonnistuminen voi johtua luuston integraation puutteesta tai kondrosyyttien alhaisesta elinkelpoisuudesta.
Siksi kaikki, mikä parantaa siirteen lisäysprosessia, voi olla hyödyllistä epäonnistumisen estämisessä.
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää luuytimestä peräisin olevan mesenkymaalisia kantasoluja sisältävän luuytimen aspiraattikonsentraatin (BMAC) vaikutus siirteen liittämisen parantamiseen ja epäonnistumisen estämiseen.
BMAC:n vaikutus siirteen ja nivelensisäisen polven ympäristöön arvioidaan käyttämällä kolmea tekniikkaa: tietokonetomografia (CT) kuvantaminen, nivelnesteen sytokiinianalyysi ja seerumin biomarkkerianalyysi.
Tästä tutkimuksesta saatuja tietoja voidaan käyttää biokemiallisesti vertaamaan hoitovastetta ja arvioimaan uusia hoitovaihtoehtoja, jotka voivat muuttaa positiivisesti biokemiallista ympäristöä potilailla, joille tehdään osteokondraalisen siirrännäissiirto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• 18–50-vuotiaat potilaat, joilla on rustovaurio, joka on tarkoitettu osteokondraalisen allograftin hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu nivelreuma, mikä tahansa muu tulehduksellinen niveltulehdus tai nivelkudossairaus.
- Potilaat, joilla on hoitavan lääkärin määrittämä tiedossa oleva kaksisuuntainen polven nivelrikko, joka on suurempi kuin Kellegren-Lawrencen luokka 3 röntgenkuvauksessa
- Potilas, jolla on tiedossa oleva infektio tai jolla on ollut infektioita sairastuneessa polvessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Luuytimen aspiraatioryhmä
Luuytimen aspiraatio tehdään suoliluun harjasta.
Luuytimen aspiraatti käsitellään käyttämällä luuytimen aspiraattikonsentraatin (BMAC) keräysjärjestelmää.
Osteokondraalinen allograft-tulppa liotetaan sitten BMAC:ssa vähintään 2 minuuttia ennen implantointia.
Jäljelle jäävä BMAC asetetaan vikakohtaan ennen tulpan implantointia.
|
Autologinen luuytimen aspiraatti käsitellään ja väkevöidään luuytimen aspiraattikonsentraatiksi (BMAC), joka sisältää luuytimestä peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja, ja toimitetaan leikkauspaikkaan hoitoryhmässä.
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa 0,5 cm:n valeviillon suoliluun harjanteen päälle, mutta luuytimen aspiraatiota ei tehdä.
Osteokondraalista allograftitulppaa ei lioteta BMAC:ssa ennen implantointia.
|
0,5 cm valeviilto suoliluun harjanteen yli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synoviaalinesteen sytokiinien mittaus
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Sytokiinien ja ruston biomarkkerien määrän mittaaminen nivelnesteessä potilailla, joille tehdään osteokondraalinen allograftisiirto BMAC- augmentaatiolla ja ilman sitä eri ajankohtina
|
Jopa 52 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen analyysi
Aikaikkuna: Päivä 1, Leikkauksen jälkeinen 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Siirteen tilan muutokset analysoidaan radiografisella analyysillä
|
Päivä 1, Leikkauksen jälkeinen 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Tietokonetomografia (CT) -analyysi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 viikkoa
|
Siirteen tilan muutokset analysoidaan käyttämällä tietokonetomografia (CT) -analyysiä
|
Leikkauksen jälkeinen 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Yanke, MD, Faculty
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17121805
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .