- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04739930
Autologt benmargskonsentrat i kne Osteochondral Allograft Transplantation
12. januar 2023 oppdatert av: Rush University Medical Center
Prospektiv, randomisert, enkeltblind klinisk studie for å undersøke virkningen av autologt benmargskonsentrat ved osteokondral allotransplantasjon av kne
Målet med denne studien er å fastslå om mesenkymal stamcelleforstørrelse forbedrer graft-inkorporering og å analysere cytokinmiljøet i leddet etter osteokondral allografttransplantasjon (OCA) med og uten intraartikulær benmargsaspiratkonsentrat (BMAC) injeksjon.
Informasjon lært fra denne studien kan brukes til å biokjemisk sammenligne behandlingsrespons og vurdere nye terapeutiske alternativer som kan positivt endre det biokjemiske miljøet hos pasienter som lider av leddbruskforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Leddbruskskader i kneet fortsetter å vokse i antall ettersom oppdagelses- og behandlingsalternativene har avansert.
Behandlingsalternativer, inkludert mikrofraktur, implantasjon av autologe kondrocytter (celler som lager brusk), osteokondral grafting og menisktransplantasjon kan forhåpentligvis avskrekke utviklingen av degenerasjon og lover å fungere som sykdomsmodifiserende løsninger.
Osteochondral allograft transplantasjon (OCA) har dukket opp som en foretrukket metode for å behandle store fokale kondrale defekter ettersom den strukturelt erstatter brusken og ofte involverte sub-kondral bein med naturlig hyalin brusk og bein.
Resultatene av OCA er vellykkede med mer enn 85 % overlevelse ved 5-års oppfølging.
Svikt kan oppstå på grunn av manglende beinintegrering eller lav kondrocytt-levedyktighet.
Derfor kan alt for å forbedre graftforstørrelsesprosessen være nyttig for å forhindre feil.
Hensikten med denne prospektive, randomiserte studien er å bestemme effekten av benmargsaspiratkonsentrat (BMAC) som inneholder benmargsavledede mesenkymale stamceller på å forbedre graft-inkorporering og forhindre svikt.
Effekten av BMAC på graft- og intraartikulært knemiljø vil bli evaluert ved hjelp av 3 teknikker: computertomografi (CT) avbildning, synovialvæskecytokinanalyse og serumbiomarkøranalyse.
Informasjon lært fra denne studien kan brukes til å biokjemisk sammenligne behandlingsrespons og til å vurdere nye terapeutiske alternativer som positivt kan endre det biokjemiske miljøet hos pasienter som gjennomgår osteokondral allografttransplantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter i alderen 18-50 år med bruskdefekt indisert for behandling med osteokondral allograft
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent revmatoid artritt, annen inflammatorisk artropati eller leddvevslidelse.
- Pasienter med kjent bipolar artrose i kneet som bestemt av behandlende lege, høyere enn Kellegren-Lawrence grad 3 på røntgenbilder
- Pasient med kjent infeksjon eller historie med infeksjon i det berørte kneet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Benmargsaspirasjonsgruppe
En benmargsaspirasjon vil bli utført fra hoftekammen.
Benmargsaspiratet vil bli behandlet ved hjelp av et benmargsaspiratkonsentrat (BMAC) høstingssystem.
Den osteokondrale allograftpluggen vil deretter ligge i bløt i BMAC i minimum 2 minutter før implantasjon.
Den gjenværende BMAC vil bli plassert på defektstedet før pluggimplantasjon.
|
Autologt benmargsaspirat vil bli behandlet og konsentrert til et benmargsaspiratkonsentrat (BMAC) som inneholder benmargsavledede mesenkymale stamceller og levert til operasjonsstedet i behandlingsgruppen
|
|
Sham-komparator: Styre
Kontrollgruppen vil få et 0,5 cm sham-snitt over hoftekammen, men benmargsaspirasjon vil ikke bli utført.
Den osteokondrale allograftpluggen vil ikke bli dynket i BMAC før implantasjon.
|
0,5 cm falsk snitt over hoftekammen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synovial væskecytokinmåling
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
For å måle mengden cytokiner og bruskbiomarkører i leddvæsken til pasienter som gjennomgår osteokondral allografttransplantasjon med og uten BMAC-forstørrelse på forskjellige tidspunkt
|
Opptil 52 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk analyse
Tidsramme: Dag 1, postoperativ 2 uker, 6 uker, 12, uker, 24 uker, 52 uker
|
Endringer i graftstatus vil bli analysert ved hjelp av radiografisk analyse
|
Dag 1, postoperativ 2 uker, 6 uker, 12, uker, 24 uker, 52 uker
|
|
Computertomografi (CT) analyse
Tidsramme: Postoperativ 24 uker
|
Endringer i graftstatus vil bli analysert ved hjelp av Computed Tomography (CT) analyse
|
Postoperativ 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Yanke, MD, Faculty
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
12. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17121805
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .