Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologt benmargskonsentrat i kne Osteochondral Allograft Transplantation

12. januar 2023 oppdatert av: Rush University Medical Center

Prospektiv, randomisert, enkeltblind klinisk studie for å undersøke virkningen av autologt benmargskonsentrat ved osteokondral allotransplantasjon av kne

Målet med denne studien er å fastslå om mesenkymal stamcelleforstørrelse forbedrer graft-inkorporering og å analysere cytokinmiljøet i leddet etter osteokondral allografttransplantasjon (OCA) med og uten intraartikulær benmargsaspiratkonsentrat (BMAC) injeksjon. Informasjon lært fra denne studien kan brukes til å biokjemisk sammenligne behandlingsrespons og vurdere nye terapeutiske alternativer som kan positivt endre det biokjemiske miljøet hos pasienter som lider av leddbruskforstyrrelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Leddbruskskader i kneet fortsetter å vokse i antall ettersom oppdagelses- og behandlingsalternativene har avansert. Behandlingsalternativer, inkludert mikrofraktur, implantasjon av autologe kondrocytter (celler som lager brusk), osteokondral grafting og menisktransplantasjon kan forhåpentligvis avskrekke utviklingen av degenerasjon og lover å fungere som sykdomsmodifiserende løsninger. Osteochondral allograft transplantasjon (OCA) har dukket opp som en foretrukket metode for å behandle store fokale kondrale defekter ettersom den strukturelt erstatter brusken og ofte involverte sub-kondral bein med naturlig hyalin brusk og bein. Resultatene av OCA er vellykkede med mer enn 85 % overlevelse ved 5-års oppfølging. Svikt kan oppstå på grunn av manglende beinintegrering eller lav kondrocytt-levedyktighet. Derfor kan alt for å forbedre graftforstørrelsesprosessen være nyttig for å forhindre feil. Hensikten med denne prospektive, randomiserte studien er å bestemme effekten av benmargsaspiratkonsentrat (BMAC) som inneholder benmargsavledede mesenkymale stamceller på å forbedre graft-inkorporering og forhindre svikt. Effekten av BMAC på graft- og intraartikulært knemiljø vil bli evaluert ved hjelp av 3 teknikker: computertomografi (CT) avbildning, synovialvæskecytokinanalyse og serumbiomarkøranalyse. Informasjon lært fra denne studien kan brukes til å biokjemisk sammenligne behandlingsrespons og til å vurdere nye terapeutiske alternativer som positivt kan endre det biokjemiske miljøet hos pasienter som gjennomgår osteokondral allografttransplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Pasienter i alderen 18-50 år med bruskdefekt indisert for behandling med osteokondral allograft

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent revmatoid artritt, annen inflammatorisk artropati eller leddvevslidelse.
  • Pasienter med kjent bipolar artrose i kneet som bestemt av behandlende lege, høyere enn Kellegren-Lawrence grad 3 på røntgenbilder
  • Pasient med kjent infeksjon eller historie med infeksjon i det berørte kneet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Benmargsaspirasjonsgruppe
En benmargsaspirasjon vil bli utført fra hoftekammen. Benmargsaspiratet vil bli behandlet ved hjelp av et benmargsaspiratkonsentrat (BMAC) høstingssystem. Den osteokondrale allograftpluggen vil deretter ligge i bløt i BMAC i minimum 2 minutter før implantasjon. Den gjenværende BMAC vil bli plassert på defektstedet før pluggimplantasjon.
Autologt benmargsaspirat vil bli behandlet og konsentrert til et benmargsaspiratkonsentrat (BMAC) som inneholder benmargsavledede mesenkymale stamceller og levert til operasjonsstedet i behandlingsgruppen
Sham-komparator: Styre
Kontrollgruppen vil få et 0,5 cm sham-snitt over hoftekammen, men benmargsaspirasjon vil ikke bli utført. Den osteokondrale allograftpluggen vil ikke bli dynket i BMAC før implantasjon.
0,5 cm falsk snitt over hoftekammen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synovial væskecytokinmåling
Tidsramme: Opptil 52 uker
For å måle mengden cytokiner og bruskbiomarkører i leddvæsken til pasienter som gjennomgår osteokondral allografttransplantasjon med og uten BMAC-forstørrelse på forskjellige tidspunkt
Opptil 52 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk analyse
Tidsramme: Dag 1, postoperativ 2 uker, 6 uker, 12, uker, 24 uker, 52 uker
Endringer i graftstatus vil bli analysert ved hjelp av radiografisk analyse
Dag 1, postoperativ 2 uker, 6 uker, 12, uker, 24 uker, 52 uker
Computertomografi (CT) analyse
Tidsramme: Postoperativ 24 uker
Endringer i graftstatus vil bli analysert ved hjelp av Computed Tomography (CT) analyse
Postoperativ 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam Yanke, MD, Faculty

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17121805

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere