- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04739930
Autologt benmärgskoncentrat vid knä Osteochondral Allograft Transplantation
12 januari 2023 uppdaterad av: Rush University Medical Center
Prospektiv, randomiserad, singelblind klinisk prövning för att undersöka effekten av autologt benmärgskoncentrat vid knä-osteokondral allografttransplantation
Målet med denna studie är att fastställa om mesenkymal stamcellsförstärkning förbättrar transplantatinkorporering och att analysera cytokinmiljön i leden efter osteokondral allografttransplantation (OCA) med och utan intraartikulär benmärgsaspiratkoncentrat (BMAC) injektion.
Information från denna studie kan användas för att biokemiskt jämföra behandlingssvar och för att bedöma nya terapeutiska alternativ som positivt kan förändra den biokemiska miljön hos patienter som lider av ledbroskstörningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ledbroskskador i knät fortsätter att växa i antal i takt med att upptäckts- och behandlingsalternativen har avancerat.
Behandlingsalternativ, inklusive mikrofraktur, implantation av autologa kondrocyter (celler som gör brosk), osteokondral transplantation och menisktransplantation kan förhoppningsvis avskräcka utvecklingen av degeneration och har lovat att fungera som sjukdomsmodifierande lösningar.
Osteochondral allograft transplantation (OCA) har dykt upp som en föredragen metod för att behandla stora fokala kondrila defekter eftersom den strukturellt ersätter brosket och ofta involverar sub-kondralt ben med naturligt hyalint brosk och ben.
Resultaten av OCA är framgångsrika med mer än 85 % överlevnad vid 5-årsuppföljning.
Misslyckande kan uppstå på grund av bristande benintegrering eller låg kondrocytviabilitet.
Därför kan allt för att förbättra transplantatförstärkningsprocessen vara användbart för att förhindra misslyckande.
Syftet med denna prospektiva, randomiserade studie är att bestämma effekten av benmärgsaspiratkoncentrat (BMAC) som innehåller benmärgshärledda mesenkymala stamceller på att förbättra transplantatinkorporeringen och förhindra misslyckande.
Effekten av BMAC på transplantatet och den intraartikulära knämiljön kommer att utvärderas med hjälp av tre tekniker: datortomografi (CT) avbildning, synovialvätskecytokinanalys och serumbiomarköranalys.
Information från denna studie kan användas för att biokemiskt jämföra behandlingssvar och för att bedöma nya terapeutiska alternativ som positivt kan förändra den biokemiska miljön hos patienter som genomgår osteokondral allografttransplantation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienter i åldern 18-50 år med broskdefekt indicerad för behandling med osteokondral allograft
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd reumatoid artrit, någon annan inflammatorisk artropati eller synovialvävnadsstörning.
- Patienter med känd bipolär artros i knäet som fastställts av den behandlande läkaren, högre än Kellegren-Lawrence Grad 3 på röntgenbilder
- Patient med en känd infektion eller historia av infektion i det drabbade knäet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Benmärgsaspirationsgrupp
En benmärgsaspiration kommer att utföras från höftbenskammen.
Benmärgsaspiratet kommer att bearbetas med ett skördesystem för benmärgsaspiratkoncentrat (BMAC).
Den osteokondrala allotransplantatpluggen kommer sedan att blötläggas i BMAC i minst 2 minuter före implantation.
Återstående BMAC kommer att placeras på defektplatsen innan pluggimplantation.
|
Autologt benmärgsaspirat kommer att bearbetas och koncentreras till ett benmärgsaspiratkoncentrat (BMAC) som innehåller benmärgshärledda mesenkymala stamceller och levereras till operationsstället i behandlingsgruppen
|
|
Sham Comparator: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få ett 0,5 cm skensnitt över höftbenskammen, men benmärgsaspiration kommer inte att utföras.
Den osteokondrala allotransplantatpluggen kommer inte att blötläggas i BMAC före implantation.
|
0,5 cm skensnitt över höftbenskammen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synovialvätskecytokinmätning
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Att mäta mängden cytokiner och broskbiomarkörer i ledvätskan hos patienter som genomgår osteokondral allografttransplantation med och utan BMAC-förstärkning vid olika tidpunkter
|
Upp till 52 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk analys
Tidsram: Dag 1, postoperativ 2 veckor, 6 veckor, 12, veckor, 24 veckor, 52 veckor
|
Förändringar i transplantatstatus kommer att analyseras med hjälp av radiografisk analys
|
Dag 1, postoperativ 2 veckor, 6 veckor, 12, veckor, 24 veckor, 52 veckor
|
|
Datortomografi (CT) analys
Tidsram: Postoperativ 24 veckor
|
Förändringar i transplantatstatus kommer att analyseras med hjälp av datortomografi (CT)-analys
|
Postoperativ 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adam Yanke, MD, Faculty
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
12 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
12 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2021
Första postat (Faktisk)
5 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17121805
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .