Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autologt benmärgskoncentrat vid knä Osteochondral Allograft Transplantation

12 januari 2023 uppdaterad av: Rush University Medical Center

Prospektiv, randomiserad, singelblind klinisk prövning för att undersöka effekten av autologt benmärgskoncentrat vid knä-osteokondral allografttransplantation

Målet med denna studie är att fastställa om mesenkymal stamcellsförstärkning förbättrar transplantatinkorporering och att analysera cytokinmiljön i leden efter osteokondral allografttransplantation (OCA) med och utan intraartikulär benmärgsaspiratkoncentrat (BMAC) injektion. Information från denna studie kan användas för att biokemiskt jämföra behandlingssvar och för att bedöma nya terapeutiska alternativ som positivt kan förändra den biokemiska miljön hos patienter som lider av ledbroskstörningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ledbroskskador i knät fortsätter att växa i antal i takt med att upptäckts- och behandlingsalternativen har avancerat. Behandlingsalternativ, inklusive mikrofraktur, implantation av autologa kondrocyter (celler som gör brosk), osteokondral transplantation och menisktransplantation kan förhoppningsvis avskräcka utvecklingen av degeneration och har lovat att fungera som sjukdomsmodifierande lösningar. Osteochondral allograft transplantation (OCA) har dykt upp som en föredragen metod för att behandla stora fokala kondrila defekter eftersom den strukturellt ersätter brosket och ofta involverar sub-kondralt ben med naturligt hyalint brosk och ben. Resultaten av OCA är framgångsrika med mer än 85 % överlevnad vid 5-årsuppföljning. Misslyckande kan uppstå på grund av bristande benintegrering eller låg kondrocytviabilitet. Därför kan allt för att förbättra transplantatförstärkningsprocessen vara användbart för att förhindra misslyckande. Syftet med denna prospektiva, randomiserade studie är att bestämma effekten av benmärgsaspiratkoncentrat (BMAC) som innehåller benmärgshärledda mesenkymala stamceller på att förbättra transplantatinkorporeringen och förhindra misslyckande. Effekten av BMAC på transplantatet och den intraartikulära knämiljön kommer att utvärderas med hjälp av tre tekniker: datortomografi (CT) avbildning, synovialvätskecytokinanalys och serumbiomarköranalys. Information från denna studie kan användas för att biokemiskt jämföra behandlingssvar och för att bedöma nya terapeutiska alternativ som positivt kan förändra den biokemiska miljön hos patienter som genomgår osteokondral allografttransplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Patienter i åldern 18-50 år med broskdefekt indicerad för behandling med osteokondral allograft

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd reumatoid artrit, någon annan inflammatorisk artropati eller synovialvävnadsstörning.
  • Patienter med känd bipolär artros i knäet som fastställts av den behandlande läkaren, högre än Kellegren-Lawrence Grad 3 på röntgenbilder
  • Patient med en känd infektion eller historia av infektion i det drabbade knäet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Benmärgsaspirationsgrupp
En benmärgsaspiration kommer att utföras från höftbenskammen. Benmärgsaspiratet kommer att bearbetas med ett skördesystem för benmärgsaspiratkoncentrat (BMAC). Den osteokondrala allotransplantatpluggen kommer sedan att blötläggas i BMAC i minst 2 minuter före implantation. Återstående BMAC kommer att placeras på defektplatsen innan pluggimplantation.
Autologt benmärgsaspirat kommer att bearbetas och koncentreras till ett benmärgsaspiratkoncentrat (BMAC) som innehåller benmärgshärledda mesenkymala stamceller och levereras till operationsstället i behandlingsgruppen
Sham Comparator: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få ett 0,5 cm skensnitt över höftbenskammen, men benmärgsaspiration kommer inte att utföras. Den osteokondrala allotransplantatpluggen kommer inte att blötläggas i BMAC före implantation.
0,5 cm skensnitt över höftbenskammen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synovialvätskecytokinmätning
Tidsram: Upp till 52 veckor
Att mäta mängden cytokiner och broskbiomarkörer i ledvätskan hos patienter som genomgår osteokondral allografttransplantation med och utan BMAC-förstärkning vid olika tidpunkter
Upp till 52 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografisk analys
Tidsram: Dag 1, postoperativ 2 veckor, 6 veckor, 12, veckor, 24 veckor, 52 veckor
Förändringar i transplantatstatus kommer att analyseras med hjälp av radiografisk analys
Dag 1, postoperativ 2 veckor, 6 veckor, 12, veckor, 24 veckor, 52 veckor
Datortomografi (CT) analys
Tidsram: Postoperativ 24 veckor
Förändringar i transplantatstatus kommer att analyseras med hjälp av datortomografi (CT)-analys
Postoperativ 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Adam Yanke, MD, Faculty

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Första postat (Faktisk)

5 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17121805

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera