Аутологичный концентрат костного мозга при трансплантации костно-хрящевого аллотрансплантата коленного сустава
12 января 2023 г. обновлено: Rush University Medical Center
Проспективное рандомизированное одиночное слепое клиническое исследование влияния аутологичного концентрата костного мозга на трансплантацию костно-хрящевого аллотрансплантата коленного сустава
Целью данного исследования является установить, улучшает ли аугментация мезенхимальными стволовыми клетками включение трансплантата, и проанализировать цитокиновую среду сустава после трансплантации костно-хрящевого аллотрансплантата (OCA) с внутрисуставной инъекцией концентрата аспирата костного мозга (BMAC) и без нее.
Информация, полученная в результате этого исследования, может быть использована для биохимического сравнения ответа на лечение и для оценки новых терапевтических возможностей, которые могут положительно изменить биохимическую среду у пациентов, страдающих заболеваниями суставного хряща.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Повреждения суставного хряща в колене продолжают расти по мере развития методов диагностики и лечения.
Варианты лечения, включая микропереломы, имплантацию аутологичных хондроцитов (клеток, образующих хрящ), костно-хрящевую пластику и трансплантацию мениска, мы надеемся, могут сдержать прогрессирование дегенерации и обещают действовать в качестве решений, модифицирующих заболевание.
Остеохондральная трансплантация аллотрансплантата (OCA) стала предпочтительным методом лечения крупноочаговых хрящевых дефектов, поскольку она структурно заменяет хрящ и часто вовлекает субхондральную кость нативным гиалиновым хрящом и костью.
Результаты ОСА успешны с выживаемостью более 85% при 5-летнем наблюдении.
Неудача может произойти из-за отсутствия костной интеграции или низкой жизнеспособности хондроцитов.
Следовательно, все, что может улучшить процесс наращивания трансплантата, может быть полезным для предотвращения неудачи.
Целью этого проспективного рандомизированного исследования является определение влияния концентрата аспирата костного мозга (BMAC), содержащего мезенхимальные стволовые клетки, полученные из костного мозга, на улучшение приживления трансплантата и предотвращение отторжения.
Влияние BMAC на трансплантат и внутрисуставную среду коленного сустава будет оцениваться с использованием 3 методов: компьютерной томографии (КТ), анализа цитокинов синовиальной жидкости и анализа биомаркеров сыворотки.
Информация, полученная в результате этого исследования, может быть использована для биохимического сравнения ответа на лечение и для оценки новых терапевтических возможностей, которые могут положительно изменить биохимическую среду у пациентов, перенесших трансплантацию костно-хрящевого аллотрансплантата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Пациенты в возрасте 18-50 лет с дефектом хряща, показанные для лечения костно-хрящевым аллотрансплантатом
Критерий исключения:
- Пациенты с известным ревматоидным артритом, любой другой воспалительной артропатией или заболеванием синовиальной ткани.
- Пациенты с известным биполярным остеоартритом коленного сустава по определению лечащего врача, выше 3 степени по Kellegren-Lawrence на рентгенограмме
- Пациент с известной инфекцией или инфекцией пораженного колена в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа аспирации костного мозга
Аспирация костного мозга будет выполняться из подвздошного гребня.
Аспират костного мозга будет обрабатываться с использованием системы сбора концентрата аспирата костного мозга (BMAC).
Затем костно-хрящевой аллотрансплантат замачивают в BMAC не менее чем на 2 минуты перед имплантацией.
Оставшийся BMAC будет помещен в место дефекта до имплантации заглушки.
|
Аутологичный аспират костного мозга будет обработан и сконцентрирован в концентрат аспирата костного мозга (BMAC), содержащий мезенхимальные стволовые клетки, полученные из костного мозга, и доставлен на место операции в группе лечения.
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Контрольной группе сделают фиктивный разрез 0,5 см над гребнем подвздошной кости, но аспирацию костного мозга выполнять не будут.
Штекер костно-хрящевого аллотрансплантата не следует пропитывать BMAC перед имплантацией.
|
0,5 см ложный разрез над гребнем подвздошной кости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение цитокинов синовиальной жидкости
Временное ограничение: До 52 недель
|
Измерить количество цитокинов и биомаркеров хряща в синовиальной жидкости пациентов, перенесших трансплантацию костно-хрящевого аллотрансплантата с аугментацией BMAC и без нее в разные моменты времени.
|
До 52 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиографический анализ
Временное ограничение: День 1, послеоперационный 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели, 52 недели
|
Изменения в состоянии трансплантата будут проанализированы с помощью рентгенографического анализа.
|
День 1, послеоперационный 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели, 52 недели
|
|
Компьютерная томография (КТ) анализ
Временное ограничение: Послеоперационный 24 недели
|
Изменения в состоянии трансплантата будут проанализированы с помощью анализа компьютерной томографии (КТ).
|
Послеоперационный 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adam Yanke, MD, Faculty
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17121805
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .