인도네시아에서 Vi-DT 접합 백신에 의해 유도된 Vi 항체의 지속성 및 장기 보호
2025년 6월 2일 업데이트: PT Bio Farma
인도네시아 성인, 청소년, 어린이 및 유아에서 Vi-DT 접합 백신에 의해 유도된 Vi 항체의 지속성 및 장기 보호
Vi-DT 장티푸스 백신은 새로운 백신입니다.
본 연구는 접종 후 2,3,4,5년 후의 항체 역가를 측정하여 항체의 장기 방어력과 지속성을 알아보기 위한 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 접종 후 2, 3, 4, 5년 후의 항체 역가를 측정하여 항체의 장기 방어력과 지속성을 알아보기 위한 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
188
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Jakarta, 인도네시아
- Puskesmas Jatinegara
-
Jakarta, 인도네시아
- Puskesmas Senen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한.
- II상 Vi-DT 연구를 완료한 피험자(장티푸스 0218)
- 피험자/학부모는 연구에 대해 적절하게 정보를 받았으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 피험자/부모/법적 보호자는 조사관의 지시와 시험 일정을 준수할 것을 약속합니다.
제외 기준:
- 다른 시험에 동시에 등록되거나 등록될 예정인 피험자.
- 경증, 중등도 또는 중증 질병, 특히 감염성 질병 또는 발열(겨드랑이 온도 ≥ 37.5oC)의 진행.
- 백신의 성분에 대한 알려진 알레르기 이력.
- 조절되지 않는 응고 장애 또는 근육 주사를 금하는 혈액 질환의 병력.
- 조사자에 따르면 백신 접종에 의해 손상될 수 있고/있거나 시험 목적의 평가를 방해할 수 있는 임의의 이상 또는 만성 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Vi-DT 장티푸스 접합체 백신
참가자는 1회 용량(0.5ml)의 Vi-DT 장티푸스 결합 백신을 근육 내 투여받습니다.
|
장티푸스 접합체 백신
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성인, 청소년, 소아 및 유아에서 Vi-DT 1회 접종 후 2년 동안 항체 지속성을 평가하기 위해
기간: 1차 투여 후 2년 + 2개월
|
백신 접종 2년 후 기준선과 비교하여 항 Vi IgG의 항체 역가가 >= 4배로 정의된 혈청전환이 있는 성인, 청소년, 어린이 및 유아의 백분율.
|
1차 투여 후 2년 + 2개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 용량을 받았을 때 6-23개월 된 피험자에서 Vi-DT의 추가 용량 1개월 후 면역원성을 평가하기 위해.
기간: 28일(-4/+14D)
|
추가 접종 전 용량과 비교하여 추가 접종 후 28일에 항체 역가가 >= 4배로 정의된 혈청전환을 갖는 1차 용량에서 6-23개월령 피험자의 백분율.
|
28일(-4/+14D)
|
|
1차 용량을 받을 때 6-23개월 된 피험자에서 추가 백신 접종 후 안전성을 평가하기 위해.
기간: 28일(-4/+14D)
|
부스터 투여 후 30분, 72시간, 7일 및 28일 이내에 요청되었거나 요청되지 않은 적어도 하나의 부작용이 있는 피험자의 백분율.
|
28일(-4/+14D)
|
|
성인, 청소년 및 어린이 그룹에서 Vi-DT 1회 용량으로 백신 접종 후 3년, 4년 및 5년 후 항체 지속성을 평가합니다.
기간: 5 년
|
기준선과 비교하여 백신 접종 후 3,4 및 5년에 항-Vi IgG의 항체 역가가 4배 이상으로 정의된 혈청전환이 있는 성인, 청소년 및 어린이의 백분율.
|
5 년
|
|
1차 접종을 받았을 때 6-23개월 된 피험자에서 추가 접종 후 1년, 2년 및 3년 동안 항체 지속성을 평가하기 위해.
기간: 3 년
|
추가접종 전과 비교하여 예방접종 후 3,4 및 5년에 항-Vi IgG의 항체 역가가 4배 이상으로 정의된 혈청전환이 있는 성인, 청소년 및 어린이의 비율.
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bernie E Medise, MD, Department of Child Health, School of Medicine, University of Indonesia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Typhoid 0220
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .