Persistance et protection à long terme des anticorps Vi induits par les vaccins conjugués Vi-DT en Indonésie
2 juin 2025 mis à jour par: PT Bio Farma
Persistance et protection à long terme des anticorps Vi induits par les vaccins conjugués Vi-DT chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons indonésiens
Le vaccin Vi-DT contre la typhoïde est un nouveau vaccin.
Cette étude sera faite pour connaître la protection à long terme et la persistance des anticorps en mesurant le titre d'anticorps après 2,3,4 et 5 ans après l'immunisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera faite pour connaître la protection à long terme et la persistance des anticorps, en mesurant le titre d'anticorps après 2, 3, 4 et 5 ans après l'immunisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
188
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jakarta, Indonésie
- Puskesmas Jatinegara
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Jakarta, Indonésie
- Puskesmas Senen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 40 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé.
- Sujet ayant terminé l'étude de phase II Vi-DT (typhoïde 0218)
- Les sujets/parents ont été correctement informés de l'étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé.
- Le sujet/parents/tuteurs légaux s'engageront à respecter les instructions de l'investigateur et le calendrier de l'essai.
Critère d'exclusion:
- Sujet inscrit ou devant être inscrit simultanément à un autre essai.
- Maladie évolutive légère, modérée ou grave, en particulier les maladies infectieuses ou la fièvre (température axillaire ≥ 37,5oC).
- Antécédents connus d'allergie à l'un des composants des vaccins.
- Antécédents de coagulopathie non contrôlée ou de troubles sanguins contre-indiquant l'injection intramusculaire.
- Toute anomalie ou maladie chronique qui, selon l'investigateur, pourrait être compromise par la vaccination et/ou interférer avec l'évaluation des objectifs de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin conjugué contre la typhoïde Vi-DT
Les participants reçoivent 1 dose (0,5 ml) de vaccin conjugué Vi-DT contre la typhoïde, par voie intramusculaire.
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Vaccin conjugué contre la typhoïde
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la persistance des anticorps 2 ans après la vaccination avec une dose de Vi-DT chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons
Délai: 2 ans + 2 mois après la dose primaire
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Pourcentage d'adultes, d'adolescents, d'enfants et de nourrissons présentant une séroconversion définie comme >= 4 fois le titre d'anticorps anti-Vi IgG 2 ans après la vaccination par rapport à la valeur initiale.
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2 ans + 2 mois après la dose primaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'immunogénicité un mois après la dose de rappel de Vi-DT chez le sujet âgé de 6 à 23 mois recevant la dose primaire.
Délai: 28 jours (-4/+14J)
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Pourcentage de sujets âgés de 6 à 23 mois à la dose primaire avec une séroconversion définie comme >= 4 fois le titre d'anticorps 28 jours après la dose de rappel par rapport à la dose pré-rappel.
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28 jours (-4/+14J)
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Évaluer l'innocuité après la vaccination de rappel chez les sujets âgés de 6 à 23 mois recevant la dose primaire.
Délai: 28 jours (-4/+14J)
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Pourcentage de sujets présentant au moins un événement indésirable, sollicité ou non sollicité, dans les 30 minutes, 72 heures, 7 jours et 28 jours après la dose de rappel.
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28 jours (-4/+14J)
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Évaluer la persistance des anticorps 3, 4 et 5 ans après la vaccination avec une dose de Vi-DT chez les adultes, les adolescents et les enfants.
Délai: 5 années
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Pourcentage d'adultes, d'adolescents et d'enfants présentant une séroconversion définie comme ≥ 4 fois le titre d'anticorps anti-Vi IgG 3, 4 et 5 ans après la vaccination par rapport à la valeur initiale.
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5 années
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Évaluer la persistance des anticorps 1, 2 et 3 ans après la vaccination de rappel chez le sujet âgé de 6 à 23 mois recevant la dose primaire.
Délai: 3 années
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Pourcentage d'adultes, d'adolescents et d'enfants présentant une séroconversion définie comme ≥ 4 fois le titre d'anticorps anti-Vi IgG 3, 4 et 5 ans après la vaccination par rapport à avant le rappel.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernie E Medise, MD, Department of Child Health, School of Medicine, University of Indonesia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2021
Première publication (Réel)
5 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Typhoid 0220
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .