Persistência e proteção a longo prazo de anticorpos Vi induzidos por vacinas conjugadas Vi-DT na Indonésia
2 de junho de 2025 atualizado por: PT Bio Farma
Persistência e proteção a longo prazo de anticorpos Vi induzidos por vacinas conjugadas Vi-DT em adultos, adolescentes, crianças e bebês da Indonésia
A vacina Vi-DT Typhoid é uma vacina nova.
Este estudo será feito para conhecer a proteção a longo prazo e anticorpos persistentes medindo o título de anticorpos após 2,3,4 e 5 anos após a imunização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será feito para conhecer a proteção a longo prazo e anticorpo persistente, medindo o título de anticorpos após 2,3,4 e 5 anos após a imunização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
188
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jakarta, Indonésia
- Puskesmas Jatinegara
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Jakarta, Indonésia
- Puskesmas Senen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável.
- Indivíduo que completou o estudo Vi-DT de fase II (Typhoid 0218)
- Os participantes/pais foram devidamente informados sobre o estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Sujeito/pais/responsáveis legais se comprometerão a cumprir as instruções do investigador e o cronograma do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduo inscrito concomitantemente ou programado para ser inscrito em outro estudo.
- Evoluir com doença leve, moderada ou grave, principalmente doenças infecciosas ou febre (temperatura axilar ≥ 37,5oC).
- História conhecida de alergia a qualquer componente das vacinas.
- História de coagulopatia descontrolada ou distúrbios sanguíneos que contra-indicam a injeção intramuscular.
- Qualquer anormalidade ou doença crônica que, segundo o investigador, possa ser comprometida pela vacinação e/ou interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina Conjugada Vi-DT Tifóide
Os participantes recebem 1 dose (0,5 ml) de vacina conjugada Vi-DT Typhoid, por via intramuscular.
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Vacina Conjugada Contra Tifo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a persistência de anticorpos 2 anos após a vacinação com uma dose de Vi-DT em adultos, adolescentes, crianças e lactentes
Prazo: 2 anos + 2 meses após a dose primária
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Percentagem de adultos, adolescentes, crianças e lactentes com seroconversão definida como >= 4 vezes no título de anticorpos de anti Vi IgG 2 anos após a vacinação em comparação com a linha de base.
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2 anos + 2 meses após a dose primária
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a imunogenicidade um mês após a dose de reforço de Vi-DT em indivíduos de 6 a 23 meses ao receber a dose primária.
Prazo: 28 dias (-4/+14D)
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Porcentagem de indivíduos de 6 a 23 meses de idade na dose primária com soroconversão definida como >= 4 vezes no título de anticorpos 28 dias após a dose de reforço em comparação com a dose pré-reforço.
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28 dias (-4/+14D)
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Avaliar a segurança após a vacinação de reforço em indivíduos de 6 a 23 meses de idade ao receber a dose primária.
Prazo: 28 dias (-4/+14D)
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Porcentagem de indivíduos com pelo menos um evento adverso, solicitado ou não solicitado, dentro de 30 minutos, 72 horas, 7 dias e 28 dias após a dose de reforço.
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28 dias (-4/+14D)
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Avaliar a persistência de anticorpos 3, 4 e 5 anos após a vacinação com uma dose de Vi-DT em grupos de adultos, adolescentes e crianças.
Prazo: 5 anos
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Porcentagem de adultos, adolescentes e crianças com soroconversão definida como ≥ 4 vezes no título de anticorpos anti-Vi IgG 3,4 e 5 anos após a vacinação em comparação com a linha de base.
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5 anos
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Avaliar a persistência de anticorpos 1, 2 e 3 anos após a vacinação de reforço em indivíduos de 6 a 23 meses de idade ao receber a dose primária.
Prazo: 3 anos
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Porcentagem de adultos, adolescentes e crianças com soroconversão definida como ≥ 4 vezes no título de anticorpos anti-Vi IgG 3,4 e 5 anos após a vacinação em comparação com antes do reforço.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernie E Medise, MD, Department of Child Health, School of Medicine, University of Indonesia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Typhoid 0220
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .