Persistens och långvarigt skydd av Vi-antikroppar inducerade av Vi-DT-konjugatvacciner på indonesiska
2 juni 2025 uppdaterad av: PT Bio Farma
Persistens och långvarigt skydd av Vi-antikroppar inducerade av Vi-DT-konjugatvacciner hos indonesiska vuxna, ungdomar, barn och spädbarn
Vi-DT Tyfoidvaccin är ett nytt vaccin.
Denna studie kommer att göras för att känna till det långsiktiga skyddet och den ihållande antikroppen genom att mäta antikroppstitern efter 2,3,4 och 5 år efter immunisering.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att göras för att känna till det långsiktiga skyddet och den ihållande antikroppen, genom att mäta antikroppstitern efter 2,3,4 och 5 år efter immunisering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
188
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jakarta, Indonesien
- Puskesmas Jatinegara
-
Jakarta, Indonesien
- Puskesmas Senen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 40 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska.
- Försöksperson som avslutade fas II Vi-DT-studien (Tyfus 0218)
- Försökspersoner/föräldrar har informerats ordentligt om studien och undertecknat formuläret för informerat samtycke.
- Försöksperson/föräldrar/vårdnadshavare kommer att förbinda sig att följa instruktionerna från utredaren och schemat för rättegången.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen samtidigt inskriven eller planerad att skrivas in i en annan prövning.
- Utvecklande mild, måttlig eller svår sjukdom, särskilt infektionssjukdomar eller feber (axillär temperatur ≥ 37,5oC).
- Känd historia av allergi mot någon komponent i vaccinet.
- Anamnes med okontrollerad koagulopati eller blodsjukdomar som kontraindicerar intramuskulär injektion.
- Alla abnormiteter eller kroniska sjukdomar som enligt utredaren kan äventyras av vaccinationen och/eller störa bedömningen av försökets mål.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vi-DT Tyfoidkonjugatvaccin
Deltagarna får 1 dos (0,5 ml) Vi-DT tyfuskonjugatvaccin, intramuskulärt.
|
Tyfoidkonjugatvaccin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera antikroppspersistens 2 år efter vaccination med en dos Vi-DT hos vuxna, ungdomar, barn och spädbarn
Tidsram: 2 år + 2 månader efter primärdos
|
Andel vuxna, ungdomar, barn och spädbarn med serokonversion definierad som >= 4 gånger i antikroppstiter av anti Vi IgG 2 år efter vaccination jämfört med baseline.
|
2 år + 2 månader efter primärdos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera immunogenicitet en månad efter boosterdos av Vi-DT hos försöksperson i åldern 6-23 månader när den får den primära dosen.
Tidsram: 28 dagar (-4/+14D)
|
Procentandel av försökspersoner i åldern 6-23 månader vid primär dos med serokonversion definierad som >= 4 gånger i antikroppstiter 28 dagar efter boosterdos jämfört med före boosterdos.
|
28 dagar (-4/+14D)
|
|
För att bedöma säkerheten efter boostervaccination hos försöksperson i åldern 6-23 månader när den får den primära dosen.
Tidsram: 28 dagar (-4/+14D)
|
Procentandel av försökspersoner med minst en biverkning, efterfrågad eller oönskad, inom 30 minuter, 72 timmar, 7 dagar och 28 dagar efter boosterdos.
|
28 dagar (-4/+14D)
|
|
Att utvärdera antikroppspersistens 3, 4 och 5 år efter vaccination med en dos Vi-DT hos vuxna, ungdomar och barngrupper.
Tidsram: 5 år
|
Andel vuxna, ungdomar och barn med serokonversion definierad som ≥ 4-faldigt i antikroppstiter av anti-Vi IgG 3,4 och 5 år efter vaccination jämfört med baseline.
|
5 år
|
|
För att utvärdera antikroppspersistens 1, 2 och 3 år efter boostervaccination hos försöksperson i åldern 6-23 månader när den får den primära dosen.
Tidsram: 3 år
|
Andel vuxna, ungdomar och barn med serokonversion definierad som ≥ 4-faldigt i antikroppstiter av anti-Vi IgG 3,4 och 5 år efter vaccination jämfört med före booster.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bernie E Medise, MD, Department of Child Health, School of Medicine, University of Indonesia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2021
Första postat (Faktisk)
5 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Typhoid 0220
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .