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Persistencia y protección a largo plazo de anticuerpos Vi inducidos por vacunas conjugadas Vi-DT en indonesio

15 de septiembre de 2022 actualizado por: PT Bio Farma

Persistencia y protección a largo plazo de anticuerpos Vi inducidos por vacunas conjugadas Vi-DT en adultos, adolescentes, niños y bebés de Indonesia

La vacuna contra la fiebre tifoidea Vi-DT es una vacuna novedosa. Este estudio se realizará para conocer la protección a largo plazo y la persistencia de anticuerpos midiendo el título de anticuerpos después de 2, 3, 4 y 5 años después de la inmunización.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se realizará para conocer la protección a largo plazo y la persistencia de anticuerpos, midiendo el título de anticuerpos después de 2, 3, 4 y 5 años después de la inmunización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

188

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Puskesmas Jatinegara
      • Jakarta, Indonesia
        • Puskesmas Senen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable.
  • Sujeto que completó el estudio de fase II Vi-DT (Tifoidea 0218)
  • Los sujetos/padres han sido informados adecuadamente sobre el estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado.
  • El sujeto/padres/tutores legales se comprometerán a cumplir con las instrucciones del investigador y el cronograma del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto inscrito concomitantemente o programado para ser inscrito en otro ensayo.
  • Enfermedad leve, moderada o grave en evolución, especialmente enfermedades infecciosas o fiebre (temperatura axilar ≥ 37,5oC).
  • Historia conocida de alergia a cualquier componente de las vacunas.
  • Antecedentes de coagulopatía no controlada o trastornos sanguíneos que contraindiquen la inyección intramuscular.
  • Cualquier anomalía o enfermedad crónica que, según el investigador, pueda verse comprometida por la vacunación y/o interferir con la evaluación de los objetivos del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea Vi-DT
Los participantes reciben 1 dosis (0,5 ml) de la vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea Vi-DT, por vía intramuscular.
Droga: Vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea Vi-DT
Vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la persistencia de anticuerpos 2 años después de la vacunación con una dosis de Vi-DT en adultos, adolescentes, niños y lactantes
Periodo de tiempo: 2 años + 2 meses después de la dosis primaria
Porcentaje de adultos, adolescentes, niños y lactantes con seroconversión definida como >= 4 veces el título de anticuerpos de IgG anti Vi 2 años después de la vacunación en comparación con el valor inicial.
2 años + 2 meses después de la dosis primaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la inmunogenicidad un mes después de la dosis de refuerzo de Vi-DT en sujetos de 6 a 23 meses de edad al recibir la dosis primaria.
Periodo de tiempo: 28 días (-4/+14D)
Porcentaje de sujetos de 6 a 23 meses de edad en la dosis primaria con seroconversión definida como >= 4 veces en el título de anticuerpos 28 días después de la dosis de refuerzo en comparación con la dosis previa al refuerzo.
28 días (-4/+14D)
Evaluar la seguridad después de la vacunación de refuerzo en sujetos de 6 a 23 meses de edad cuando reciben la dosis primaria.
Periodo de tiempo: 28 días (-4/+14D)
Porcentaje de sujetos con al menos un evento adverso, solicitado o no solicitado, dentro de los 30 minutos, 72 horas, 7 días y 28 días después de la dosis de refuerzo.
28 días (-4/+14D)
Evaluar la persistencia de anticuerpos 3, 4 y 5 años después de la vacunación con una dosis de Vi-DT en grupos de adultos, adolescentes y niños.
Periodo de tiempo: 5 años
Porcentaje de adultos, adolescentes y niños con seroconversión definida como ≥ 4 veces el título de anticuerpos de IgG anti-Vi 3, 4 y 5 años después de la vacunación en comparación con el valor inicial.
5 años
Evaluar la persistencia de anticuerpos 1, 2 y 3 años después de la vacunación de refuerzo en sujetos de 6 a 23 meses de edad al recibir la dosis primaria.
Periodo de tiempo: 3 años
Porcentaje de adultos, adolescentes y niños con seroconversión definida como ≥ 4 veces el título de anticuerpos de IgG anti-Vi 3, 4 y 5 años después de la vacunación en comparación con antes del refuerzo.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PT Bio Farma

Colaboradores

Indonesia University

Investigadores

  • Investigador principal: Bernie E Medise, MD, Department of Child Health, School of Medicine, University of Indonesia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

28 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Typhoid 0220

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea Vi-DT

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