Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Persistens og langsigtet beskyttelse af Vi-antistoffer induceret af Vi-DT-konjugatvacciner på indonesisk

2. juni 2025 opdateret af: PT Bio Farma

Persistens og langsigtet beskyttelse af Vi-antistoffer induceret af Vi-DT-konjugatvacciner hos indonesiske voksne, unge, børn og spædbørn

Vi-DT Tyfusvaccine er en ny vaccine. Denne undersøgelse vil blive udført for at kende den langsigtede beskyttelse og det vedvarende antistof ved at måle antistoftiteren efter 2,3,4 og 5 år efter immunisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført for at kende den langsigtede beskyttelse og det vedvarende antistof ved at måle antistoftiteren efter 2,3,4 og 5 år efter immunisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Puskesmas Jatinegara
      • Jakarta, Indonesien
        • Puskesmas Senen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask.
  • Forsøgsperson, der gennemførte fase II Vi-DT-studiet (Tyfus 0218)
  • Forsøgspersoner/forældre er blevet informeret korrekt om undersøgelsen og underskrevet formularen til informeret samtykke.
  • Forsøgsperson/forældre/lovlige værger vil forpligte sig til at følge efterforskerens instruktioner og tidsplanen for retssagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er samtidig tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt et andet forsøg.
  • Udvikling af mild, moderat eller svær sygdom, især infektionssygdomme eller feber (aksillær temperatur ≥ 37,5oC).
  • Kendt historie med allergi over for enhver komponent i vaccinerne.
  • Anamnese med ukontrolleret koagulopati eller blodsygdomme, der kontraindikerer intramuskulær injektion.
  • Enhver abnormitet eller kronisk sygdom, som ifølge investigator kan blive kompromitteret af vaccinationen og/eller forstyrre vurderingen af ​​forsøgets mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vi-DT tyfus konjugatvaccine
Deltagerne modtager 1 dosis (0,5 ml) Vi-DT tyfuskonjugatvaccine, intramuskulært.
Medicin: Vi-DT tyfus konjugatvaccine
Tyfus konjugeret vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere antistofpersistens 2 år efter vaccination med én dosis Vi-DT hos voksne, unge, børn og spædbørn
Tidsramme: 2 år + 2 måneder efter primær dosis
Procentdel af voksne, unge, børn og spædbørn med serokonversion defineret som >= 4 gange i antistoftiter af anti Vi IgG 2 år efter vaccination sammenlignet med baseline.
2 år + 2 måneder efter primær dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere immunogenicitet en måned efter boosterdosis af Vi-DT hos forsøgsperson i alderen 6-23 måneder, når den får den primære dosis.
Tidsramme: 28 dage (-4/+14D)
Procentdel af forsøgsperson i alderen 6-23 måneder gammel ved primær dosis med serokonversion defineret som >= 4 gange i antistoftiter 28 dage efter boosterdosis sammenlignet med præ boosterdosis.
28 dage (-4/+14D)
At vurdere sikkerheden efter boostervaccination hos forsøgsperson i alderen 6-23 måneder, når den får den primære dosis.
Tidsramme: 28 dage (-4/+14D)
Procentdel af forsøgsperson med mindst én uønsket hændelse, anmodet eller uopfordret, inden for 30 minutter, 72 timer, 7 dage og 28 dage efter boosterdosis.
28 dage (-4/+14D)
At evaluere antistofpersistens 3, 4 og 5 år efter vaccination med én dosis Vi-DT hos voksne, unge og børnegrupper.
Tidsramme: 5 år
Procentdel af voksne, unge og børn med serokonversion defineret som ≥ 4 gange i antistoftiter af anti-Vi IgG 3,4 og 5 år efter vaccination sammenlignet med baseline.
5 år
For at evaluere antistofpersistens 1, 2 og 3 år efter boostervaccination hos forsøgsperson i alderen 6-23 måneder, når den får den primære dosis.
Tidsramme: 3 år
Procentdel af voksne, unge og børn med serokonversion defineret som ≥ 4 gange i antistoftiter af anti-Vi IgG 3,4 og 5 år efter vaccination sammenlignet med før booster.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PT Bio Farma

Samarbejdspartnere

Indonesia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernie E Medise, MD, Department of Child Health, School of Medicine, University of Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Typhoid 0220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner